Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность введения двух нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы отдельно или в комбинации с 141W94 ВИЧ-инфицированным детям, которые никогда не получали ингибиторы протеазы

23 июня 2005 г. обновлено: Glaxo Wellcome

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки безопасности и эффективности современной нуклеозидной терапии 141W94 Plus по сравнению с текущей нуклеозидной терапией отдельно у ВИЧ-инфицированных детей, не получавших протеазы

Цель этого исследования — выяснить, безопасно и эффективно ли добавление нового ингибитора протеазы (ИП) 141W94 к схеме лечения ВИЧ, которая включает 2 нуклеозидных ингибитора обратной транскриптазы (НИОТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом плацебо-контролируемом педиатрическом исследовании 210 пациентов были рандомизированы для получения 2 НИОТ плюс либо 141W94, либо плацебо. Регистрация пациентов осуществляется последовательно: сначала зачисляются пациенты в возрасте от 13 до 18 лет, а затем дети < 13 лет, когда определена соответствующая педиатрическая доза. Пациенты, которые не могут глотать капсулы, будут добавлены, когда станет доступна жидкая форма.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

210

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33301
        • Children's Diagnostic Treatment Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Hosp / Dept of Infect Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Ваш ребенок может иметь право на это исследование, если он/она:

  • Возраст от 6 месяцев до 18 лет.
  • Является ВИЧ-положительным.
  • Имеет вирусную нагрузку (уровень ВИЧ в организме) более 10 000 копий/мл.
  • Способен принимать лекарства через рот.
  • Имеет согласие родителя или законного опекуна, если ему меньше 18 лет.
  • Имеет отрицательный тест на беременность в течение 7 дней после включения в исследование.
  • Соглашается практиковать воздержание или использовать эффективные методы контроля над рождаемостью в течение 1 месяца до и на протяжении всего исследования.

Критерий исключения

Ваш ребенок не будет допущен к участию в этом исследовании, если он/она:

  • Имеет серьезное заболевание, включая любую опасную для жизни инфекцию или другое серьезное хроническое заболевание.
  • Имеет оппортунистическую (связанную со СПИДом) инфекцию или серьезную бактериальную инфекцию.
  • Имеет аллергию на НИОТ.
  • Кормит грудью.
  • Вряд ли закончит исследование.
  • Принимал определенные лекарства.
  • Получал лучевую терапию в течение последних 4 месяцев или должен будет получить ее во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glaxo Wellcome

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 июня 1999 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 264C
  • PROA3004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться