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Sicherheit und Wirksamkeit der Gabe von zwei Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren allein oder in Kombination mit 141W94 an HIV-infizierte Kinder, die noch nie Protease-Inhibitoren erhalten haben

23. Juni 2005 aktualisiert von: Glaxo Wellcome

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der aktuellen Nukleosidtherapie mit 141W94 Plus im Vergleich zur aktuellen Nukleosidtherapie allein bei Protease-naiven, HIV-infizierten Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es sicher und wirksam ist, einen neuen Proteaseinhibitor (PI), 141W94, zu einem Anti-HIV-Regime hinzuzufügen, das zwei nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser doppelblinden, placebokontrollierten pädiatrischen Studie werden 210 Patienten randomisiert und erhalten zwei NRTIs plus entweder 141W94 oder Placebo. Die Aufnahme der Patienten erfolgt nacheinander: Zuerst werden Patienten im Alter von 13 bis 18 Jahren aufgenommen, gefolgt von Kindern < 13 Jahren, wenn die geeignete pädiatrische Dosis festgelegt wurde. Patienten, die nicht in der Lage sind, Kapseln zu schlucken, werden entlastet, sobald eine flüssige Formulierung verfügbar wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

210

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33301
        • Children's Diagnostic Treatment Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Hosp / Dept of Infect Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Ihr Kind kann an dieser Studie teilnehmen, wenn es:

  • Ist 6 Monate bis 18 Jahre alt.
  • Ist HIV-positiv.
  • Hat eine Viruslast (HIV-Spiegel im Körper) von mehr als 10.000 Kopien/ml.
  • Kann Medikamente oral einnehmen.
  • Hat die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten, wenn er unter 18 Jahre alt ist.
  • Hat innerhalb von 7 Tagen nach Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest.
  • Stimmt zu, einen Monat vor und während der gesamten Studie Abstinenz zu praktizieren oder wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien

Ihr Kind hat keinen Anspruch auf Teilnahme an dieser Studie, wenn es:

  • An einer schweren Krankheit leiden, einschließlich einer lebensbedrohlichen Infektion oder einer anderen chronischen schweren Erkrankung.
  • Hat eine opportunistische (AIDS-bedingte) Infektion oder eine schwere bakterielle Infektion.
  • Ist allergisch gegen NRTIs.
  • Stillt.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Studie abgeschlossen wird.
  • Hat bestimmte Medikamente erhalten.
  • Hat innerhalb der letzten 4 Monate eine Strahlentherapie erhalten oder muss diese während der Studie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juni 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 264C
  • PROA3004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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