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Seguridad y eficacia de administrar dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa solos o en combinación con 141W94 a niños infectados por el VIH que nunca han recibido inhibidores de la proteasa

23 de junio de 2005 actualizado por: Glaxo Wellcome

Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de 141W94 más la terapia actual con nucleósidos versus la terapia actual con nucleósidos solo en niños infectados con VIH y sin proteasa

El propósito de este estudio es ver si es seguro y eficaz agregar un nuevo inhibidor de la proteasa (PI), 141W94, a un régimen anti-VIH que incluye 2 inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos (NRTI).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio pediátrico doble ciego, controlado con placebo, 210 pacientes son asignados al azar para recibir 2 NRTI más 141W94 o placebo. La inscripción de pacientes es secuencial: primero se inscriben los pacientes de 13 a 18 años, seguidos por los niños < 13 cuando se ha determinado la dosis pediátrica adecuada. Los pacientes que no puedan tragar las cápsulas se acumularán cuando haya una formulación líquida disponible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

210

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33301
        • Children's Diagnostic Treatment Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Hosp / Dept of Infect Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Su hijo puede ser elegible para este estudio si:

  • Es 6 meses - 18 años de edad.
  • Es VIH positivo.
  • Tiene una carga viral (nivel de VIH en el cuerpo) superior a 10.000 copias/ml.
  • Es capaz de tomar medicamentos por vía oral.
  • Tiene el consentimiento del padre o tutor legal si es menor de 18 años.
  • Tiene una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio.
  • Está de acuerdo en practicar la abstinencia o usar métodos efectivos de control de la natalidad durante 1 mes antes y durante el estudio.

Criterio de exclusión

Su hijo no será elegible para este estudio si él/ella:

  • Tiene una enfermedad grave, incluida cualquier infección potencialmente mortal u otra afección médica crónica grave.
  • Tiene una infección oportunista (relacionada con el SIDA) o una infección bacteriana grave.
  • Es alérgico a los NRTI.
  • Está amamantando.
  • Es poco probable que complete el estudio.
  • Ha recibido ciertos medicamentos.
  • Ha recibido radioterapia en los últimos 4 meses o necesitará recibirla durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Glaxo Wellcome

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de junio de 1999

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 264C
  • PROA3004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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