Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost podávání dvou nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy samotných nebo v kombinaci s 141W94 dětem infikovaným HIV, které nikdy nedostávaly inhibitory proteázy

23. června 2005 aktualizováno: Glaxo Wellcome

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti současné nukleosidové terapie 141W94 Plus versus současná nukleosidová terapie samotná u dětí infikovaných HIV, které nebyly dosud proteázou

Účelem této studie je zjistit, zda je bezpečné a účinné přidat nový inhibitor proteázy (PI), 141W94, k anti-HIV režimu, který zahrnuje 2 nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, pediatrické studii je 210 pacientů randomizováno k léčbě 2 NRTI plus buď 141W94 nebo placebo. Zařazování pacientů je postupné: jako první jsou zařazeni pacienti ve věku 13 až 18 let, po nich následují děti < 13, když byla stanovena vhodná pediatrická dávka. Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky, budou přibývat, jakmile bude k dispozici tekutá formulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis

210

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33301
        • Children's Diagnostic Treatment Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Hosp / Dept of Infect Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Vaše dítě může mít nárok na tuto studii, pokud:

  • Je 6 měsíců - 18 let.
  • Je HIV pozitivní.
  • Má virovou nálož (úroveň HIV v těle) vyšší než 10 000 kopií/ml.
  • Je schopen užívat léky ústy.
  • Má souhlas rodiče nebo zákonného zástupce, pokud je mladší 18 let.
  • Má negativní těhotenský test do 7 dnů od vstupu do studie.
  • Souhlasí s praktikováním abstinence nebo používáním účinných metod antikoncepce po dobu 1 měsíce před a v průběhu studie.

Kritéria vyloučení

Vaše dítě nebude způsobilé pro tuto studii, pokud:

  • Má vážné onemocnění, včetně jakékoli život ohrožující infekce nebo jiného chronického vážného zdravotního stavu.
  • Má oportunní infekci (související s AIDS) nebo závažnou bakteriální infekci.
  • Je alergický na NRTI.
  • Je kojení.
  • Je nepravděpodobné, že by studii dokončil.
  • Dostal určité léky.
  • Absolvoval radioterapii během posledních 4 měsíců nebo ji bude muset podstoupit během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glaxo Wellcome

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. června 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 264C
  • PROA3004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Amprenavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit