Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet ved å gi to nukleosid revers transkriptasehemmere alene eller i kombinasjon med 141W94 til HIV-infiserte barn som aldri har mottatt proteasehemmere

23. juni 2005 oppdatert av: Glaxo Wellcome

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 141W94 Plus nåværende nukleosidterapi versus nåværende nukleosidterapi alene hos proteasenaive, HIV-infiserte barn

Hensikten med denne studien er å se om det er trygt og effektivt å legge til en ny proteasehemmer (PI), 141W94, til et anti-HIV-regime som inkluderer 2 nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne dobbeltblinde, placebokontrollerte, pediatriske studien er 210 pasienter randomisert til å motta 2 NRTIer pluss enten 141W94 eller placebo. Registrering av pasienter er sekvensiell: Pasienter 13 til 18 år registreres først, etterfulgt av barn < 13 år når passende pediatrisk dose er bestemt. Pasienter som ikke er i stand til å svelge kapsler vil bli påløpt når en flytende formulering blir tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

210

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33301
        • Children's Diagnostic Treatment Ctr
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Hosp / Dept of Infect Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Barnet ditt kan være kvalifisert for denne studien hvis han/hun:

  • Er 6 måneder - 18 år.
  • Er HIV-positiv.
  • Har en virusmengde (nivå av HIV i kroppen) større enn 10 000 kopier/ml.
  • Kan ta medisiner gjennom munnen.
  • Har samtykke fra forelder eller verge hvis under 18 år.
  • Har negativ graviditetstest innen 7 dager etter studiestart.
  • Godtar å praktisere avholdenhet eller bruke effektive prevensjonsmetoder i 1 måned før og gjennom studiet.

Eksklusjonskriterier

Barnet ditt vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis han/hun:

  • Har en alvorlig sykdom, inkludert enhver livstruende infeksjon eller annen kronisk alvorlig medisinsk tilstand.
  • Har en opportunistisk (AIDS-relatert) infeksjon eller en alvorlig bakteriell infeksjon.
  • Er allergisk mot NRTIer.
  • Er ammer.
  • Er usannsynlig å fullføre studien.
  • Har fått visse medisiner.
  • Har mottatt strålebehandling i løpet av de siste 4 månedene, eller vil trenge det under studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Glaxo Wellcome

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juni 1999

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 264C
  • PROA3004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere