APL 400-003 ワクチンの第 I 相試験: 無症候性 HIV 感染患者における用量を漸増させた複数回注射の安全性と免疫反応の評価

包含基準

同時投薬:

許可された：

• 低用量の非処方箋 NSAIDS、アセトアミノフェン、イブプロフェン、アスピリン、補充ホルモン療法、ビタミン サプリメント。

患者には以下が必要です。

• 急性関連感染症を伴わない無症候性の HIV 感染症。
• CD4 数 >= 500 細胞/mm3。
• 正常な血液、腎臓、肝臓、代謝、および内分泌機能。

ノート：

• 50 歳以上の患者には、各用量レベルで 1 名以上の患者は許可されません。

除外基準

共存条件:

以下の症状または状態のある患者は除外されます。

• 以前の薬物治療による残留毒性。
• ブピバカインまたはアミド型局所麻酔薬に対する過敏症。
• 活動性ウイルス性肝炎、自己免疫疾患、またはその他の衰弱性の慢性疾患。

同時投薬:

除外されるもの:

• 免疫機能に影響を与える薬。
• 抗レトロウイルス薬。

以下の既往症のある患者は除外されます。

• 治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌以外の悪性腫瘍。
• ワクチンに対するアナフィラキシーの既往。

以前の薬:

除外されるもの:

• 実験用 HIV ワクチンによる事前の予防接種。
• 研究登録前30日以内の他の実験的治療。
• がん化学療法歴がある。
• 研究参加前3か月以内の抗レトロウイルス薬。

前治療:

除外されるもの:

• 以前の放射線治療。 静脈内薬物の使用またはその他のリスクの高い行動。