Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-forsøg med APL 400-003-vaccine: Sikkerheds- og immunresponsevalueringer af multiple injektioner ved eskalerende doser i asymptomatiske hiv-inficerede patienter

23. juni 2005 opdateret af: Apollon

At evaluere sikkerhed og immunrespons hos HIV-inficerede patienter behandlet med flere injektioner af APL 400-003-vaccine.

PER 27/2/96 ÆNDRING: For at evaluere sikkerheden af ​​vaccinen, når den administreres via Biojector 2000 nålefri injektionsstyringssystem.

Faciliteret DNA-podning, en ny type DNA-vaccine, involverer direkte injektion af ikke-infektiøse HIV-gener i en patients muskel sammen med midler, der fremmer optagelsen af ​​generne i værtsceller. Værtsceller, der har optaget disse gener, producerer derefter virale proteiner i en form, der fremkalder immunresponser i form af antistoffer, dræber-T-celler og hjælper-T-celler. Sikkerheden ved denne nye vaccinetilgang skal vurderes.

PER 27/02/96 ÆNDRING: Biojector 2000 giver mulighed for at levere vaccinen uden en nål og anvender en engangssprøjte for at undgå krydskontaminering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Faciliteret DNA-podning, en ny type DNA-vaccine, involverer direkte injektion af ikke-infektiøse HIV-gener i en patients muskel sammen med midler, der fremmer optagelsen af ​​generne i værtsceller. Værtsceller, der har optaget disse gener, producerer derefter virale proteiner i en form, der fremkalder immunresponser i form af antistoffer, dræber-T-celler og hjælper-T-celler. Sikkerheden ved denne nye vaccinetilgang skal vurderes.

PER 27/02/96 ÆNDRING: Biojector 2000 giver mulighed for at levere vaccinen uden en nål og anvender en engangssprøjte for at undgå krydskontaminering.

Patienterne får intramuskulære injektioner af APL 400-003 i en af ​​tre doser (30, 100 eller 300 mcg) på dag 0 og igen i uge 10 og 20 og følges i 16 uger efter den sidste dosis. En 8-ugers periode forud for indledende dosering er nødvendig for at immortalisere patientens PBMC'er.

PER 27/2/96 ÆNDRING: Fem patienter vil blive evalueret ved en dosis på 300 mcg med Biojector 2000.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Lave doser af ikke-receptpligtige NSAIDS, acetaminophen, ibuprofen, aspirin, erstatningshormonbehandling og vitamintilskud.

Patienterne skal have:

  • Asymptomatisk HIV-infektion uden akut relateret infektion.
  • CD4-tal >= 500 celler/mm3.
  • Normal hæmatologisk, renal, hepatisk, metabolisk og endokrin funktion.

BEMÆRK:

  • Ikke mere end én patient over 50 år er tilladt på hvert dosisniveau.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Resterende toksicitet fra tidligere lægemiddelbehandling.
  • Overfølsomhed over for bupivacain eller lokalbedøvelse af amidtypen.
  • Aktiv viral hepatitis, autoimmune lidelser eller andre invaliderende kroniske sygdomme.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Medicin, der påvirker immunfunktionen.
  • Antiretrovirale midler.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Andre maligniteter end helbredende behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Anamnese med anafylaksi til vacciner.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Forudgående immunisering med enhver eksperimentel HIV-vaccine.
  • Anden eksperimentel terapi inden for 30 dage før studiestart.
  • Tidligere cancerkemoterapi.
  • Antiretrovirale midler inden for 3 måneder før studiestart.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Forudgående strålebehandling. IV stofbrug eller anden højrisikoadfærd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apollon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • MacGregor RR, Gluckman S, Lacy K, Kaniefski B, Boyer J, Wang B, Bagarazzi M, William WV, Francher D, Ginsberg R, Higgins T, Weiner D. First human trial of a facilitated DNA plasmid vaccine for HIV-1: safety and host response. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):23 (abstract no WeB293)
  • MacGregor R, Gluckman S, Lacy K, Wang B, Ugen K, Chattergoon M, Bagarazzi J, Williams W, Ginsberg R, Higgins T, Boyer J, Weiner D. A DNA plasmid vaccine for HIV-1: experience in the first human trial indicates humoral and cell-immune responses. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:142 (abstract no 421)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. juli 1997

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 089
  • APL 400-003RX101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner