Um teste de fase I da vacina APL 400-003: avaliações de segurança e resposta imune de múltiplas injeções em doses crescentes em pacientes assintomáticos infectados pelo HIV

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Doses baixas de AINEs sem receita médica, acetaminofeno, ibuprofeno, aspirina, terapia hormonal de reposição e suplementos vitamínicos.

Os pacientes devem ter:

• Infecção por HIV assintomática sem infecção aguda relacionada.
• Contagem de CD4 >= 500 células/mm3.
• Função hematológica, renal, hepática, metabólica e endócrina normais.

OBSERVAÇÃO:

• Não é permitido mais do que um paciente com mais de 50 anos de idade em cada nível de dose.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Toxicidade residual de tratamento medicamentoso anterior.
• Hipersensibilidade à bupivacaína ou anestésico local do tipo amida.
• Hepatite viral ativa, distúrbios autoimunes ou outras doenças crônicas debilitantes.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Medicamentos que afetam a função imunológica.
• Antirretrovirais.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

• Malignidades que não sejam carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratados curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero.
• História de anafilaxia a vacinas.

Medicação prévia:

Excluído:

• Imunização prévia com qualquer vacina experimental contra o HIV.
• Outra terapia experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Quimioterapia prévia para câncer.
• Antirretrovirais dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.

Tratamento prévio:

Excluído:

• Radioterapia prévia. Uso de drogas intravenosas ou qualquer outro comportamento de alto risco.