Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I s vakcínou APL 400-003: Hodnocení bezpečnosti a imunitní odezvy vícenásobných injekcí při eskalujících dávkách u asymptomatických pacientů infikovaných HIV

23. června 2005 aktualizováno: Apollon

Vyhodnotit bezpečnost a imunitní odpověď u pacientů infikovaných HIV léčených několika injekcemi vakcíny APL 400-003.

DODATEK Z 27. 2. 96: Vyhodnotit bezpečnost vakcíny při aplikaci prostřednictvím systému Biojector 2000 Injection Management System.

Usnadněná DNA inokulace, nový typ DNA vakcíny, zahrnuje přímou injekci neinfekčních HIV genů do pacientova svalu spolu s látkami, které podporují příjem genů do hostitelských buněk. Hostitelské buňky, které přijaly tyto geny, pak produkují virové proteiny ve formě, která vyvolává imunitní reakce ve formě protilátek, zabijáckých T-buněk a pomocných T-buněk. Je třeba posoudit bezpečnost tohoto nového přístupu k očkování.

DODATEK Z 27. 2. 96: Biojector 2000 poskytuje možnost aplikace vakcíny bez jehly a používá jednorázovou injekční stříkačku, aby se zabránilo křížové kontaminaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Usnadněná DNA inokulace, nový typ DNA vakcíny, zahrnuje přímou injekci neinfekčních HIV genů do pacientova svalu spolu s látkami, které podporují příjem genů do hostitelských buněk. Hostitelské buňky, které přijaly tyto geny, pak produkují virové proteiny ve formě, která vyvolává imunitní reakce ve formě protilátek, zabijáckých T-buněk a pomocných T-buněk. Je třeba posoudit bezpečnost tohoto nového přístupu k očkování.

DODATEK Z 27. 2. 96: Biojector 2000 poskytuje možnost aplikace vakcíny bez jehly a používá jednorázovou injekční stříkačku, aby se zabránilo křížové kontaminaci.

Pacientům jsou podávány intramuskulární injekce APL 400-003 v jedné ze tří dávek (30, 100 nebo 300 mcg) v den 0 a znovu v týdnech 10 a 20 a sledovány po dobu 16 týdnů po poslední dávce. Pro imortalizaci PBMC pacienta je vyžadováno 8-týdenní období před počáteční dávkou.

DODATEK Z 27. 2. 96: Pět pacientů bude hodnoceno při dávce 300 mcg pomocí Biojector 2000.

Typ studie

Intervenční

Zápis

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Nízké dávky nesteroidních antirevmatik, acetaminofenu, ibuprofenu, aspirinu, substituční hormonální terapie a vitamínových doplňků.

Pacienti musí mít:

  • Asymptomatická infekce HIV bez akutní související infekce.
  • Počet CD4 >= 500 buněk/mm3.
  • Normální hematologické, renální, jaterní, metabolické a endokrinní funkce.

POZNÁMKA:

  • V každé dávce není povolen více než jeden pacient starší 50 let.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Zbytková toxicita z předchozí léčby drogami.
  • Hypersenzitivita na bupivakain nebo lokální anestetikum amidového typu.
  • Aktivní virová hepatitida, autoimunitní poruchy nebo jiná vysilující chronická onemocnění.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Léky ovlivňující imunitní funkce.
  • Antiretrovirotika.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

  • Malignity jiné než kurativní bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku.
  • Anafylaxe na vakcíny v anamnéze.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí imunizace jakýmikoli experimentálními vakcínami proti HIV.
  • Jiná experimentální terapie během 30 dnů před vstupem do studie.
  • Předchozí chemoterapie rakoviny.
  • Antiretrovirotika do 3 měsíců před vstupem do studie.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Předchozí radioterapie. IV užívání drog nebo jakékoli jiné vysoce rizikové chování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Apollon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • MacGregor RR, Gluckman S, Lacy K, Kaniefski B, Boyer J, Wang B, Bagarazzi M, William WV, Francher D, Ginsberg R, Higgins T, Weiner D. First human trial of a facilitated DNA plasmid vaccine for HIV-1: safety and host response. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):23 (abstract no WeB293)
  • MacGregor R, Gluckman S, Lacy K, Wang B, Ugen K, Chattergoon M, Bagarazzi J, Williams W, Ginsberg R, Higgins T, Boyer J, Weiner D. A DNA plasmid vaccine for HIV-1: experience in the first human trial indicates humoral and cell-immune responses. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:142 (abstract no 421)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. července 1997

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 089
  • APL 400-003RX101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na APL 400-003

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit