Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I koe APL 400-003 -rokotteelle: Useiden injektioiden turvallisuuden ja immuunivasteen arvioinnit nousevilla annoksilla oireettomilla HIV-tartunnan saaneilla potilailla

torstai 23. kesäkuuta 2005 päivittänyt: Apollon

Turvallisuuden ja immuunivasteen arvioiminen HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joita hoidetaan useilla APL 400-003 -rokotteen injektioilla.

PER 27.2.96 MUUTOS: Rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi, kun se annetaan Biojector 2000 -neulaton injektionhallintajärjestelmän kautta.

Helpotettu DNA-rokote, uudentyyppinen DNA-rokote, sisältää ei-tarttuvien HIV-geenien suoran injektion potilaan lihakseen sekä aineita, jotka edistävät geenien ottoa isäntäsoluihin. Nämä geenit ottaneet isäntäsolut tuottavat sitten virusproteiineja muodossa, joka saa aikaan immuunivasteita vasta-aineiden, tappaja-T-solujen ja auttaja-T-solujen muodossa. Tämän uuden rokotemenetelmän turvallisuus on arvioitava.

PER 27.2.96 MUUTOS: Biojector 2000 mahdollistaa rokotteen antamisen ilman neulaa ja käyttää kertakäyttöruiskua ristikontaminaation välttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Helpotettu DNA-rokote, uudentyyppinen DNA-rokote, sisältää ei-tarttuvien HIV-geenien suoran injektion potilaan lihakseen sekä aineita, jotka edistävät geenien ottoa isäntäsoluihin. Nämä geenit ottaneet isäntäsolut tuottavat sitten virusproteiineja muodossa, joka saa aikaan immuunivasteita vasta-aineiden, tappaja-T-solujen ja auttaja-T-solujen muodossa. Tämän uuden rokotemenetelmän turvallisuus on arvioitava.

PER 27.2.96 MUUTOS: Biojector 2000 mahdollistaa rokotteen antamisen ilman neulaa ja käyttää kertakäyttöruiskua ristikontaminaation välttämiseksi.

Potilaille annetaan lihaksensisäisiä APL 400-003 -injektioita yhtenä kolmesta annoksesta (30, 100 tai 300 mikrogrammaa) päivänä 0 ja uudelleen viikoilla 10 ja 20, ja niitä seurataan 16 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. Ennen ensimmäistä annostusta tarvitaan 8 viikon jakso potilaan PBMC-solujen ikuistamiseen.

PER 27.2.96 MUUTOS: Viisi potilasta arvioidaan 300 mikrogramman annoksella Biojector 2000:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Pienet annokset ilman reseptiä saatavia tulehduskipulääkkeitä, asetaminofeenia, ibuprofeenia, aspiriinia, korvaushormonihoitoa ja vitamiinilisiä.

Potilailla tulee olla:

  • Oireeton HIV-infektio ilman akuuttia siihen liittyvää infektiota.
  • CD4-määrä >= 500 solua/mm3.
  • Normaali hematologinen, munuaisten, maksan, metabolinen ja endokriininen toiminta.

HUOMAUTUS:

  • Kullakin annostasolla saa olla enintään yksi yli 50-vuotias potilas.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Aikaisemman lääkehoidon jäännöstoksisuus.
  • Yliherkkyys bupivakaiinille tai amidityyppiselle paikallispuudutteelle.
  • Aktiivinen virushepatiitti, autoimmuunisairaudet tai muut heikentävät krooniset sairaudet.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Lääkkeet, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmän toimintaan.
  • Antiretroviraaliset lääkkeet.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin parantavasti hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
  • Aiempi rokotteiden anafylaksia.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Aiempi immunisointi millä tahansa kokeellisella HIV-rokotteella.
  • Muu kokeellinen hoito 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Aikaisempi syövän kemoterapia.
  • Antiretroviraaliset lääkkeet 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Aikaisempi sädehoito. IV huumeiden käyttö tai mikä tahansa muu riskialtis käyttäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Apollon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • MacGregor RR, Gluckman S, Lacy K, Kaniefski B, Boyer J, Wang B, Bagarazzi M, William WV, Francher D, Ginsberg R, Higgins T, Weiner D. First human trial of a facilitated DNA plasmid vaccine for HIV-1: safety and host response. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):23 (abstract no WeB293)
  • MacGregor R, Gluckman S, Lacy K, Wang B, Ugen K, Chattergoon M, Bagarazzi J, Williams W, Ginsberg R, Higgins T, Boyer J, Weiner D. A DNA plasmid vaccine for HIV-1: experience in the first human trial indicates humoral and cell-immune responses. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:142 (abstract no 421)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. kesäkuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 1997

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 089
  • APL 400-003RX101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa