APL 400-003 백신의 1상 임상시험: 무증상 HIV 감염 환자를 대상으로 용량 증량 시 다중 주사의 안전성 및 면역 반응 평가

포함 기준

동시 약물:

허용된:

• 저용량 비처방 NSAIDS, 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아스피린, 대체 호르몬 요법 및 비타민 보충제.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

• 급성 관련 감염이 없는 무증상 HIV 감염.
• CD4 카운트 >= 500개 세포/mm3.
• 정상적인 혈액, 신장, 간, 대사 및 내분비 기능.

메모:

• 각 용량 수준에서 50세 이상의 환자는 한 명만 허용됩니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

• 이전 약물 치료로 인한 잔류 독성.
• 부피바카인 또는 아미드계 국소 마취제에 과민증.
• 활동성 바이러스 간염, 자가면역 질환 또는 기타 쇠약해지는 만성 질환.

동시 약물:

제외된:

• 면역 기능에 영향을 미치는 약물.
• 항 레트로 바이러스.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

• 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종 이외의 악성 종양.
• 백신에 대한 아나필락시스의 역사.

이전 약물:

제외된:

• 실험용 HIV 백신으로 사전 예방 접종.
• 연구 시작 전 30일 이내의 기타 실험 요법.
• 이전 암 화학 요법.
• 연구 시작 전 3개월 이내에 항레트로바이러스제.

사전 치료:

제외된:

• 사전 방사선 요법. IV 약물 사용 또는 기타 고위험 행동.