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Uno studio di fase I del vaccino APL 400-003: valutazioni della sicurezza e della risposta immunitaria di iniezioni multiple a dosi crescenti in pazienti con infezione da HIV asintomatici

23 giugno 2005 aggiornato da: Apollon

Valutare la sicurezza e la risposta immunitaria nei pazienti con infezione da HIV trattati con iniezioni multiple di vaccino APL 400-003.

PER 27/02/96 EMENDAMENTO: Per valutare la sicurezza del vaccino somministrato tramite il sistema di gestione dell'iniezione senza ago Biojector 2000.

L'inoculazione facilitata del DNA, un nuovo tipo di vaccino a DNA, comporta l'iniezione diretta di geni dell'HIV non infettivi nel muscolo di un paziente, insieme ad agenti che promuovono l'assorbimento dei geni nelle cellule ospiti. Le cellule ospiti che hanno assorbito questi geni producono quindi proteine ​​virali in una forma che suscita risposte immunitarie sotto forma di anticorpi, cellule T killer e cellule T helper. La sicurezza di questo nuovo approccio vaccinale deve essere valutata.

EMENDAMENTO DEL 27/02/96: Il Biojector 2000 offre un'opzione per la somministrazione del vaccino senza ago e impiega una siringa monouso per evitare la contaminazione incrociata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inoculazione facilitata del DNA, un nuovo tipo di vaccino a DNA, comporta l'iniezione diretta di geni dell'HIV non infettivi nel muscolo di un paziente, insieme ad agenti che promuovono l'assorbimento dei geni nelle cellule ospiti. Le cellule ospiti che hanno assorbito questi geni producono quindi proteine ​​virali in una forma che suscita risposte immunitarie sotto forma di anticorpi, cellule T killer e cellule T helper. La sicurezza di questo nuovo approccio vaccinale deve essere valutata.

EMENDAMENTO DEL 27/02/96: Il Biojector 2000 offre un'opzione per la somministrazione del vaccino senza ago e impiega una siringa monouso per evitare la contaminazione incrociata.

Ai pazienti vengono somministrate iniezioni intramuscolari di APL 400-003 a una delle tre dosi (30, 100 o 300 mcg) il giorno 0 e di nuovo alle settimane 10 e 20, e seguite per 16 settimane dopo la dose finale. È necessario un periodo di 8 settimane prima della somministrazione iniziale per immortalare le PBMC del paziente.

PER EMENDAMENTO DEL 27/02/96: Cinque pazienti saranno valutati alla dose di 300 mcg con il Biojector 2000.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Basse dosi di FANS da banco, paracetamolo, ibuprofene, aspirina, terapia ormonale sostitutiva e integratori vitaminici.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV asintomatica senza infezione acuta correlata.
  • Conta CD4 >= 500 cellule/mm3.
  • Normale funzione ematologica, renale, epatica, metabolica ed endocrina.

NOTA:

  • Non è consentito più di un paziente di età superiore ai 50 anni per ciascun livello di dose.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Tossicità residua da precedente trattamento farmacologico.
  • Ipersensibilità alla bupivacaina o all'anestetico locale di tipo amidico.
  • Epatite virale attiva, malattie autoimmuni o altre malattie croniche debilitanti.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Farmaci che influenzano la funzione immunitaria.
  • Antiretrovirali.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Tumori maligni diversi dal carcinoma a cellule basali o a cellule squamose trattato in modo curativo della pelle o dal carcinoma in situ della cervice.
  • Storia di anafilassi ai vaccini.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Immunizzazione preventiva con qualsiasi vaccino sperimentale contro l'HIV.
  • Altra terapia sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Precedente chemioterapia antitumorale.
  • Antiretrovirali entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Precedente radioterapia. Uso di droghe EV o qualsiasi altro comportamento ad alto rischio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Apollon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • MacGregor RR, Gluckman S, Lacy K, Kaniefski B, Boyer J, Wang B, Bagarazzi M, William WV, Francher D, Ginsberg R, Higgins T, Weiner D. First human trial of a facilitated DNA plasmid vaccine for HIV-1: safety and host response. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):23 (abstract no WeB293)
  • MacGregor R, Gluckman S, Lacy K, Wang B, Ugen K, Chattergoon M, Bagarazzi J, Williams W, Ginsberg R, Higgins T, Boyer J, Weiner D. A DNA plasmid vaccine for HIV-1: experience in the first human trial indicates humoral and cell-immune responses. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:142 (abstract no 421)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 luglio 1997

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 089
  • APL 400-003RX101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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