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Eine Phase-I-Studie mit dem Impfstoff APL 400-003: Sicherheits- und Immunantwortbewertungen von Mehrfachinjektionen mit steigenden Dosen bei asymptomatischen HIV-infizierten Patienten

23. Juni 2005 aktualisiert von: Apollon

Zur Bewertung der Sicherheit und Immunantwort bei HIV-infizierten Patienten, die mit mehreren Injektionen des Impfstoffs APL 400-003 behandelt wurden.

PER ÄNDERUNG VOM 27.02.96: Zur Bewertung der Sicherheit des Impfstoffs bei Verabreichung über das nadelfreie Injektionsmanagementsystem Biojector 2000.

Bei der erleichterten DNA-Inokulation, einer neuen Art von DNA-Impfstoff, werden nichtinfektiöse HIV-Gene direkt in den Muskel eines Patienten injiziert, zusammen mit Wirkstoffen, die die Aufnahme der Gene in Wirtszellen fördern. Wirtszellen, die diese Gene aufgenommen haben, produzieren dann virale Proteine ​​in einer Form, die Immunantworten in Form von Antikörpern, Killer-T-Zellen und Helfer-T-Zellen hervorruft. Die Sicherheit dieses neuen Impfstoffansatzes muss bewertet werden.

PER ÄNDERUNG VOM 27.02.96: Der Biojector 2000 bietet die Möglichkeit, den Impfstoff ohne Nadel zu verabreichen und verwendet eine Einwegspritze, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der erleichterten DNA-Inokulation, einer neuen Art von DNA-Impfstoff, werden nichtinfektiöse HIV-Gene direkt in den Muskel eines Patienten injiziert, zusammen mit Wirkstoffen, die die Aufnahme der Gene in Wirtszellen fördern. Wirtszellen, die diese Gene aufgenommen haben, produzieren dann virale Proteine ​​in einer Form, die Immunantworten in Form von Antikörpern, Killer-T-Zellen und Helfer-T-Zellen hervorruft. Die Sicherheit dieses neuen Impfstoffansatzes muss bewertet werden.

PER ÄNDERUNG VOM 27.02.96: Der Biojector 2000 bietet die Möglichkeit, den Impfstoff ohne Nadel zu verabreichen und verwendet eine Einwegspritze, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden.

Den Patienten werden intramuskuläre Injektionen von APL 400-003 in einer von drei Dosen (30, 100 oder 300 µg) am Tag 0 und erneut in den Wochen 10 und 20 verabreicht und nach der letzten Dosis 16 Wochen lang beobachtet. Zur Immortalisierung der PBMCs des Patienten ist ein Zeitraum von 8 Wochen vor der ersten Dosierung erforderlich.

PER ÄNDERUNG VOM 27.02.96: Fünf Patienten werden mit der 300-mcg-Dosis mit dem Biojector 2000 untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Niedrige Dosen nicht verschreibungspflichtiger NSAR, Paracetamol, Ibuprofen, Aspirin, Ersatzhormontherapie und Vitaminpräparate.

Patienten müssen Folgendes haben:

  • Asymptomatische HIV-Infektion ohne akute Infektion.
  • CD4-Zahl >= 500 Zellen/mm3.
  • Normale hämatologische, renale, hepatische, metabolische und endokrine Funktion.

NOTIZ:

  • Bei jeder Dosisstufe ist nicht mehr als ein Patient über 50 Jahre zugelassen.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Resttoxizität aus vorheriger medikamentöser Behandlung.
  • Überempfindlichkeit gegen Bupivacain oder Lokalanästhetika vom Amidtyp.
  • Aktive Virushepatitis, Autoimmunerkrankungen oder andere schwächende chronische Krankheiten.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Medikamente, die die Immunfunktion beeinträchtigen.
  • Antiretrovirale Medikamente.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Andere bösartige Erkrankungen als kurativ behandelte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegenüber Impfstoffen.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Vorherige Immunisierung mit experimentellen HIV-Impfstoffen.
  • Andere experimentelle Therapie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Vorherige Krebs-Chemotherapie.
  • Antiretrovirale Medikamente innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

  • Vorherige Strahlentherapie. IV-Drogenkonsum oder anderes risikoreiches Verhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apollon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • MacGregor RR, Gluckman S, Lacy K, Kaniefski B, Boyer J, Wang B, Bagarazzi M, William WV, Francher D, Ginsberg R, Higgins T, Weiner D. First human trial of a facilitated DNA plasmid vaccine for HIV-1: safety and host response. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):23 (abstract no WeB293)
  • MacGregor R, Gluckman S, Lacy K, Wang B, Ugen K, Chattergoon M, Bagarazzi J, Williams W, Ginsberg R, Higgins T, Boyer J, Weiner D. A DNA plasmid vaccine for HIV-1: experience in the first human trial indicates humoral and cell-immune responses. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:142 (abstract no 421)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Juli 1997

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 089
  • APL 400-003RX101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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