Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I szczepionki APL 400-003: ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej wielokrotnych wstrzyknięć w rosnących dawkach u bezobjawowych pacjentów zakażonych wirusem HIV

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Apollon

Ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej u pacjentów zakażonych wirusem HIV leczonych wielokrotnymi wstrzyknięciami szczepionki APL 400-003.

ZMIANA Z 27.02.96: Ocena bezpieczeństwa szczepionki podawanej za pomocą systemu zarządzania iniekcjami bezigłowymi Biojector 2000.

Ułatwiona inokulacja DNA, nowy rodzaj szczepionki DNA, polega na bezpośrednim wstrzyknięciu niezakaźnych genów HIV do mięśnia pacjenta wraz z czynnikami, które promują pobieranie genów do komórek gospodarza. Komórki gospodarza, które wchłonęły te geny, następnie wytwarzają białka wirusowe w formie, która wywołuje odpowiedź immunologiczną w postaci przeciwciał, limfocytów T zabójców i limfocytów T pomocniczych. Należy ocenić bezpieczeństwo tego nowego podejścia do szczepionek.

ZMIANA Z DNIA 27.02.96: Biojector 2000 zapewnia opcję podawania szczepionki bez igły i wykorzystuje strzykawkę jednorazowego użytku, aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ułatwiona inokulacja DNA, nowy rodzaj szczepionki DNA, polega na bezpośrednim wstrzyknięciu niezakaźnych genów HIV do mięśnia pacjenta wraz z czynnikami, które promują pobieranie genów do komórek gospodarza. Komórki gospodarza, które wchłonęły te geny, następnie wytwarzają białka wirusowe w formie, która wywołuje odpowiedź immunologiczną w postaci przeciwciał, limfocytów T zabójców i limfocytów T pomocniczych. Należy ocenić bezpieczeństwo tego nowego podejścia do szczepionek.

ZMIANA Z DNIA 27.02.96: Biojector 2000 zapewnia opcję podawania szczepionki bez igły i wykorzystuje strzykawkę jednorazowego użytku, aby uniknąć zanieczyszczenia krzyżowego.

Pacjentom podaje się domięśniowe wstrzyknięcia APL 400-003 w jednej z trzech dawek (30, 100 lub 300 mcg) w dniu 0 i ponownie w 10 i 20 tygodniu, a następnie obserwuje się przez 16 tygodni po ostatniej dawce. Do unieśmiertelnienia PBMC pacjenta wymagany jest 8-tygodniowy okres przed podaniem dawki początkowej.

ZMIANA Z 27.02.1996: Pięciu pacjentów zostanie ocenionych przy dawce 300 mcg za pomocą Biojectora 2000.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Niskie dawki NLPZ bez recepty, acetaminofenu, ibuprofenu, aspiryny, zastępczej terapii hormonalnej i suplementów witaminowych.

Pacjenci muszą mieć:

  • Bezobjawowe zakażenie wirusem HIV bez ostrej infekcji.
  • liczba CD4 >= 500 komórek/mm3.
  • Prawidłowa czynność hematologiczna, nerkowa, wątrobowa, metaboliczna i hormonalna.

NOTATKA:

  • Nie więcej niż jeden pacjent w wieku powyżej 50 lat jest dozwolony dla każdego poziomu dawki.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Resztkowa toksyczność z wcześniejszego leczenia farmakologicznego.
  • Nadwrażliwość na bupiwakainę lub miejscowe środki znieczulające typu amidowego.
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby, choroby autoimmunologiczne lub inne wyniszczające choroby przewlekłe.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Leki wpływające na funkcje odpornościowe.
  • Leki przeciwretrowirusowe.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

  • Nowotwory inne niż leczony leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy.
  • Historia anafilaksji na szczepionki.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Uprzednie szczepienie jakąkolwiek eksperymentalną szczepionką przeciw HIV.
  • Inna eksperymentalna terapia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsza chemioterapia raka.
  • leki przeciwretrowirusowe w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Wcześniejsza radioterapia. Zażywanie narkotyków dożylnie lub jakiekolwiek inne zachowanie wysokiego ryzyka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Apollon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • MacGregor RR, Gluckman S, Lacy K, Kaniefski B, Boyer J, Wang B, Bagarazzi M, William WV, Francher D, Ginsberg R, Higgins T, Weiner D. First human trial of a facilitated DNA plasmid vaccine for HIV-1: safety and host response. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):23 (abstract no WeB293)
  • MacGregor R, Gluckman S, Lacy K, Wang B, Ugen K, Chattergoon M, Bagarazzi J, Williams W, Ginsberg R, Higgins T, Boyer J, Weiner D. A DNA plasmid vaccine for HIV-1: experience in the first human trial indicates humoral and cell-immune responses. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:142 (abstract no 421)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 1997

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 089
  • APL 400-003RX101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj