Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az APL 400-003 vakcina I. fázisú vizsgálata: A többszörös injekciók biztonságának és immunválaszának értékelése növekvő dózisoknál tünetmentes HIV-fertőzött betegeknél

2005. június 23. frissítette: Apollon

Az APL 400-003 vakcina többszöri injekciójával kezelt HIV-fertőzött betegek biztonságának és immunválaszának értékelése.

PER 2/27/96 MÓDOSÍTÁS: A vakcina biztonságosságának értékelése a Biojector 2000 tűmentes injekciókezelő rendszeren keresztül történő beadás esetén.

A könnyített DNS-oltás, egy új típusú DNS-vakcina magában foglalja a nem fertőző HIV-gén közvetlen befecskendezését a páciens izomzatába, valamint olyan szereket, amelyek elősegítik a gének felvételét a gazdasejtekbe. A gazdasejtek, amelyek felvették ezeket a géneket, vírusfehérjéket termelnek olyan formában, amely immunválaszt vált ki antitestek, gyilkos T-sejtek és segítő T-sejtek formájában. Fel kell mérni ennek az új vakcinázási megközelítésnek a biztonságosságát.

PER 2/27/96 MÓDOSÍTÁS: A Biojector 2000 lehetőséget biztosít a vakcina tű nélküli beadására, és egyszer használatos fecskendőt alkalmaz a keresztszennyeződés elkerülése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A könnyített DNS-oltás, egy új típusú DNS-vakcina magában foglalja a nem fertőző HIV-gén közvetlen befecskendezését a páciens izomzatába, valamint olyan szereket, amelyek elősegítik a gének felvételét a gazdasejtekbe. A gazdasejtek, amelyek felvették ezeket a géneket, vírusfehérjéket termelnek olyan formában, amely immunválaszt vált ki antitestek, gyilkos T-sejtek és segítő T-sejtek formájában. Fel kell mérni ennek az új vakcinázási megközelítésnek a biztonságosságát.

PER 2/27/96 MÓDOSÍTÁS: A Biojector 2000 lehetőséget biztosít a vakcina tű nélküli beadására, és egyszer használatos fecskendőt alkalmaz a keresztszennyeződés elkerülése érdekében.

A betegek intramuszkuláris injekciót kapnak APL 400-003-ból a három dózis (30, 100 vagy 300 mcg) egyikében a 0. napon, majd ismét a 10. és 20. héten, majd 16 hétig követik az utolsó adag után. A kezdeti adagolás előtt 8 hetes időszak szükséges a páciens PBMC-inek halhatatlanná tételéhez.

PER 2/27/96 MÓDOSÍTÁS: Öt beteget 300 mcg-os dózissal értékelnek a Biojector 2000 készülékkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Alacsony dózisú vény nélkül kapható NSAID-ok, acetaminofen, ibuprofen, aszpirin, hormonpótló terápia és vitamin-kiegészítők.

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • Tünetmentes HIV-fertőzés akut fertőzés nélkül.
  • CD4-szám >= 500 sejt/mm3.
  • Normál hematológiai, vese-, máj-, metabolikus és endokrin működés.

JEGYZET:

  • Egynél több 50 évesnél idősebb beteg adagonként megengedett.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • A korábbi gyógyszeres kezelésből származó maradék toxicitás.
  • Bupivakainnal vagy amid típusú helyi érzéstelenítővel szembeni túlérzékenység.
  • Aktív vírusos hepatitis, autoimmun betegségek vagy egyéb legyengítő krónikus betegségek.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Az immunrendszer működését befolyásoló gyógyszerek.
  • Antiretrovirális szerek.

Azok a betegek, akiknél a következő állapotok fennállnak, kizárásra kerülnek:

  • A kúraszerűen kezelt bazálissejtes vagy laphámráktól eltérő rosszindulatú daganatok a bőrön vagy a méhnyak in situ karcinóma.
  • A védőoltások anafilaxiájának története.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Előzetes immunizálás bármilyen kísérleti HIV-oltással.
  • Egyéb kísérleti terápia a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
  • Korábbi rák kemoterápia.
  • Antiretrovirális szerek a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül.

Előzetes kezelés:

Kizárva:

  • Előzetes sugárkezelés. IV. kábítószer-használat vagy bármilyen más magas kockázatú magatartás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Apollon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • MacGregor RR, Gluckman S, Lacy K, Kaniefski B, Boyer J, Wang B, Bagarazzi M, William WV, Francher D, Ginsberg R, Higgins T, Weiner D. First human trial of a facilitated DNA plasmid vaccine for HIV-1: safety and host response. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):23 (abstract no WeB293)
  • MacGregor R, Gluckman S, Lacy K, Wang B, Ugen K, Chattergoon M, Bagarazzi J, Williams W, Ginsberg R, Higgins T, Boyer J, Weiner D. A DNA plasmid vaccine for HIV-1: experience in the first human trial indicates humoral and cell-immune responses. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:142 (abstract no 421)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1997. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 089
  • APL 400-003RX101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a APL 400-003

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel