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Un essai de phase I du vaccin APL 400-003 : évaluations de l'innocuité et de la réponse immunitaire d'injections multiples à des doses croissantes chez des patients asymptomatiques infectés par le VIH

23 juin 2005 mis à jour par: Apollon

Évaluer l'innocuité et la réponse immunitaire chez les patients infectés par le VIH traités par des injections multiples du vaccin APL 400-003.

MODIFICATION DU 27/02/96 : Pour évaluer l'innocuité du vaccin lorsqu'il est administré via le système de gestion des injections sans aiguille Biojector 2000.

L'inoculation d'ADN facilitée, un nouveau type de vaccin à ADN, implique l'injection directe de gènes non infectieux du VIH dans le muscle d'un patient, ainsi que des agents qui favorisent l'absorption des gènes dans les cellules hôtes. Les cellules hôtes qui ont absorbé ces gènes produisent ensuite des protéines virales sous une forme qui déclenche des réponses immunitaires sous la forme d'anticorps, de lymphocytes T tueurs et de lymphocytes T auxiliaires. La sécurité de cette nouvelle approche vaccinale doit être évaluée.

MODIFICATION DU 27/02/96 : Le Biojector 2000 offre une option pour administrer le vaccin sans aiguille et utilise une seringue à usage unique pour éviter la contamination croisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'inoculation d'ADN facilitée, un nouveau type de vaccin à ADN, implique l'injection directe de gènes non infectieux du VIH dans le muscle d'un patient, ainsi que des agents qui favorisent l'absorption des gènes dans les cellules hôtes. Les cellules hôtes qui ont absorbé ces gènes produisent ensuite des protéines virales sous une forme qui déclenche des réponses immunitaires sous la forme d'anticorps, de lymphocytes T tueurs et de lymphocytes T auxiliaires. La sécurité de cette nouvelle approche vaccinale doit être évaluée.

MODIFICATION DU 27/02/96 : Le Biojector 2000 offre une option pour administrer le vaccin sans aiguille et utilise une seringue à usage unique pour éviter la contamination croisée.

Les patients reçoivent des injections intramusculaires d'APL 400-003 à l'une des trois doses (30, 100 ou 300 mcg) au jour 0 et de nouveau aux semaines 10 et 20, et sont suivis pendant 16 semaines après la dose finale. Une période de 8 semaines avant le dosage initial est nécessaire pour immortaliser les PBMC du patient.

PER 2/27/96 AMENDEMENT : Cinq patients seront évalués à la dose de 300 mcg avec le Biojector 2000.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Faibles doses d'AINS en vente libre, d'acétaminophène, d'ibuprofène, d'aspirine, d'hormonothérapie substitutive et de suppléments vitaminiques.

Les patients doivent avoir :

  • Infection à VIH asymptomatique sans infection aiguë connexe.
  • Numération des CD4 >= 500 cellules/mm3.
  • Fonction hématologique, rénale, hépatique, métabolique et endocrinienne normale.

NOTE:

  • Pas plus d'un patient de plus de 50 ans est autorisé à chaque niveau de dose.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Toxicité résiduelle d'un traitement médicamenteux antérieur.
  • Hypersensibilité à la bupivacaïne ou à un anesthésique local de type amide.
  • Hépatite virale active, maladies auto-immunes ou autres maladies chroniques débilitantes.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Médicaments qui affectent la fonction immunitaire.
  • Antirétroviraux.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

  • Tumeurs malignes autres que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou le carcinome in situ du col de l'utérus traités curativement.
  • Antécédents d'anaphylaxie aux vaccins.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Immunisation préalable avec tout vaccin expérimental contre le VIH.
  • Autre thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Chimiothérapie anticancéreuse antérieure.
  • Antirétroviraux dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.

Traitement préalable :

Exclu:

  • Radiothérapie préalable. Usage de drogues intraveineuses ou tout autre comportement à haut risque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Apollon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • MacGregor RR, Gluckman S, Lacy K, Kaniefski B, Boyer J, Wang B, Bagarazzi M, William WV, Francher D, Ginsberg R, Higgins T, Weiner D. First human trial of a facilitated DNA plasmid vaccine for HIV-1: safety and host response. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):23 (abstract no WeB293)
  • MacGregor R, Gluckman S, Lacy K, Wang B, Ugen K, Chattergoon M, Bagarazzi J, Williams W, Ginsberg R, Higgins T, Boyer J, Weiner D. A DNA plasmid vaccine for HIV-1: experience in the first human trial indicates humoral and cell-immune responses. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:142 (abstract no 421)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 juillet 1997

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 089
  • APL 400-003RX101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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