Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фазы I вакцины APL 400-003: оценка безопасности и иммунного ответа при многократных инъекциях при возрастающих дозах у бессимптомных ВИЧ-инфицированных пациентов

23 июня 2005 г. обновлено: Apollon

Оценить безопасность и иммунный ответ у ВИЧ-инфицированных пациентов, получавших многократные инъекции вакцины APL 400-003.

ПОПРАВКА ОТ 27.02.96: Для оценки безопасности вакцины при введении через безыгольную систему управления инъекциями Biojector 2000.

Облегченная прививка ДНК, новый тип ДНК-вакцины, включает прямую инъекцию неинфекционных генов ВИЧ в мышцу пациента вместе с агентами, которые способствуют поглощению генов клетками-хозяевами. Клетки-хозяева, захватившие эти гены, затем производят вирусные белки в форме, вызывающей иммунный ответ в виде антител, Т-киллеров и Т-хелперов. Необходимо оценить безопасность этого нового подхода к вакцинации.

ПОПРАВКА ОТ 27.02.96: Biojector 2000 обеспечивает возможность введения вакцины без иглы и использует одноразовый шприц во избежание перекрестного заражения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Облегченная прививка ДНК, новый тип ДНК-вакцины, включает прямую инъекцию неинфекционных генов ВИЧ в мышцу пациента вместе с агентами, которые способствуют поглощению генов клетками-хозяевами. Клетки-хозяева, захватившие эти гены, затем производят вирусные белки в форме, вызывающей иммунный ответ в виде антител, Т-киллеров и Т-хелперов. Необходимо оценить безопасность этого нового подхода к вакцинации.

ПОПРАВКА ОТ 27.02.96: Biojector 2000 обеспечивает возможность введения вакцины без иглы и использует одноразовый шприц во избежание перекрестного заражения.

Пациентам делают внутримышечные инъекции APL 400-003 в одной из трех доз (30, 100 или 300 мкг) в 0-й день и снова на 10-й и 20-й неделе, а затем в течение 16 недель после последней дозы. Для иммортализации РВМС пациента требуется 8-недельный период до начальной дозы.

ПОПРАВКА ОТ 27 февраля 1996 г.: Пять пациентов будут обследованы в дозе 300 мкг с помощью Biojector 2000.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Низкие дозы безрецептурных НПВП, ацетаминофен, ибупрофен, аспирин, заместительная гормональная терапия и витаминные добавки.

Пациенты должны иметь:

  • Бессимптомная ВИЧ-инфекция без острой сопутствующей инфекции.
  • Количество CD4 >= 500 клеток/мм3.
  • Нормальная гематологическая, почечная, печеночная, метаболическая и эндокринная функции.

ПРИМЕЧАНИЕ:

  • Для каждого уровня дозы допускается не более одного пациента старше 50 лет.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Остаточная токсичность от предыдущего лечения препаратами.
  • Повышенная чувствительность к бупивакаину или местным анестетикам амидного типа.
  • Активный вирусный гепатит, аутоиммунные заболевания или другие изнурительные хронические заболевания.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Лекарства, влияющие на иммунную функцию.
  • Антиретровирусные препараты.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

  • Злокачественные новообразования, отличные от радикально вылеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • История анафилаксии на вакцины.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Предварительная иммунизация любыми экспериментальными вакцинами против ВИЧ.
  • Другая экспериментальная терапия в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Предшествующая химиотерапия рака.
  • Антиретровирусные препараты в течение 3 месяцев до включения в исследование.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Предшествующая лучевая терапия. Употребление наркотиков внутривенно или любое другое поведение с высоким риском.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Apollon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • MacGregor RR, Gluckman S, Lacy K, Kaniefski B, Boyer J, Wang B, Bagarazzi M, William WV, Francher D, Ginsberg R, Higgins T, Weiner D. First human trial of a facilitated DNA plasmid vaccine for HIV-1: safety and host response. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):23 (abstract no WeB293)
  • MacGregor R, Gluckman S, Lacy K, Wang B, Ugen K, Chattergoon M, Bagarazzi J, Williams W, Ginsberg R, Higgins T, Boyer J, Weiner D. A DNA plasmid vaccine for HIV-1: experience in the first human trial indicates humoral and cell-immune responses. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:142 (abstract no 421)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 июля 1997 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 089
  • APL 400-003RX101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться