Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek met APL 400-003-vaccin: veiligheids- en immuunresponsevaluaties van meerdere injecties met stijgende doses bij asymptomatische hiv-geïnfecteerde patiënten

23 juni 2005 bijgewerkt door: Apollon

Om de veiligheid en immuunrespons te evalueren bij HIV-geïnfecteerde patiënten die werden behandeld met meerdere injecties van het APL 400-003-vaccin.

PER 27/02/96 WIJZIGING: Om de veiligheid van het vaccin te beoordelen wanneer het wordt toegediend via het Biojector 2000 naaldloze injectiemanagementsysteem.

Gefaciliteerde DNA-inoculatie, een nieuw type DNA-vaccin, omvat directe injectie van niet-besmettelijke HIV-genen in de spier van een patiënt, samen met middelen die de opname van de genen in gastheercellen bevorderen. Gastheercellen die deze genen hebben opgenomen, produceren vervolgens virale eiwitten in een vorm die immuunreacties opwekt in de vorm van antilichamen, killer-T-cellen en helper-T-cellen. De veiligheid van deze nieuwe vaccinbenadering moet worden beoordeeld.

PER 27/02/96 WIJZIGING: De Biojector 2000 biedt een optie voor het toedienen van het vaccin zonder naald en maakt gebruik van een injectiespuit voor eenmalig gebruik om kruisbesmetting te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gefaciliteerde DNA-inoculatie, een nieuw type DNA-vaccin, omvat directe injectie van niet-besmettelijke HIV-genen in de spier van een patiënt, samen met middelen die de opname van de genen in gastheercellen bevorderen. Gastheercellen die deze genen hebben opgenomen, produceren vervolgens virale eiwitten in een vorm die immuunreacties opwekt in de vorm van antilichamen, killer-T-cellen en helper-T-cellen. De veiligheid van deze nieuwe vaccinbenadering moet worden beoordeeld.

PER 27/02/96 WIJZIGING: De Biojector 2000 biedt een optie voor het toedienen van het vaccin zonder naald en maakt gebruik van een injectiespuit voor eenmalig gebruik om kruisbesmetting te voorkomen.

Patiënten krijgen intramusculaire injecties van APL 400-003 in een van de drie doses (30, 100 of 300 mcg) op dag 0 en opnieuw in week 10 en 20, en gevolgd gedurende 16 weken na de laatste dosis. Een periode van 8 weken voorafgaand aan de eerste dosering is vereist voor het onsterfelijk maken van de PBMC's van de patiënt.

PER 27/02/96 WIJZIGING: Vijf patiënten zullen worden geëvalueerd bij de dosis van 300 mcg met de Biojector 2000.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Lage doses niet-voorgeschreven NSAID's, paracetamol, ibuprofen, aspirine, vervangende hormoontherapie en vitaminesupplementen.

Patiënten moeten beschikken over:

  • Asymptomatische hiv-infectie zonder acuut gerelateerde infectie.
  • CD4-telling >= 500 cellen/mm3.
  • Normale hematologische, nier-, lever-, metabolische en endocriene functie.

OPMERKING:

  • Op elk dosisniveau is niet meer dan één patiënt ouder dan 50 jaar toegestaan.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Resttoxiciteit van eerdere medicamenteuze behandeling.
  • Overgevoeligheid voor bupivacaïne of lokaal anestheticum van het amidetype.
  • Actieve virale hepatitis, auto-immuunziekten of andere slopende chronische ziekten.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Medicijnen die de immuunfunctie beïnvloeden.
  • Antiretrovirale middelen.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Maligniteiten anders dan curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoma in situ van de cervix.
  • Geschiedenis van anafylaxie aan vaccins.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Voorafgaande immunisatie met eventuele experimentele HIV-vaccins.
  • Andere experimentele therapie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Eerdere kankerchemotherapie.
  • Antiretrovirale middelen binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

  • Voorafgaande radiotherapie. IV drugsgebruik of ander risicovol gedrag.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Apollon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • MacGregor RR, Gluckman S, Lacy K, Kaniefski B, Boyer J, Wang B, Bagarazzi M, William WV, Francher D, Ginsberg R, Higgins T, Weiner D. First human trial of a facilitated DNA plasmid vaccine for HIV-1: safety and host response. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):23 (abstract no WeB293)
  • MacGregor R, Gluckman S, Lacy K, Wang B, Ugen K, Chattergoon M, Bagarazzi J, Williams W, Ginsberg R, Higgins T, Boyer J, Weiner D. A DNA plasmid vaccine for HIV-1: experience in the first human trial indicates humoral and cell-immune responses. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:142 (abstract no 421)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 juli 1997

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 089
  • APL 400-003RX101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren