Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie av APL 400-003-vaksine: Evaluering av sikkerhet og immunrespons av flere injeksjoner ved økende doser hos asymptomatiske HIV-infiserte pasienter

23. juni 2005 oppdatert av: Apollon

For å evaluere sikkerhet og immunrespons hos HIV-infiserte pasienter behandlet med flere injeksjoner av APL 400-003 vaksine.

PER 27.02.96 ENDRING: For å evaluere sikkerheten til vaksinen når den administreres via Biojector 2000 nålfri injeksjonsstyringssystem.

Tilrettelagt DNA-inokulering, en ny type DNA-vaksine, innebærer direkte injeksjon av ikke-smittsomme HIV-gener i en pasients muskel, sammen med midler som fremmer opptak av genene i vertsceller. Vertsceller som har tatt opp disse genene produserer deretter virale proteiner i en form som fremkaller immunresponser i form av antistoffer, drepende T-celler og hjelper-T-celler. Sikkerheten til denne nye vaksinetilnærmingen må vurderes.

PER 27.02.96 ENDRING: Biojector 2000 gir en mulighet for å levere vaksinen uten nål og bruker en engangssprøyte for å unngå krysskontaminering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilrettelagt DNA-inokulering, en ny type DNA-vaksine, innebærer direkte injeksjon av ikke-smittsomme HIV-gener i en pasients muskel, sammen med midler som fremmer opptak av genene i vertsceller. Vertsceller som har tatt opp disse genene produserer deretter virale proteiner i en form som fremkaller immunresponser i form av antistoffer, drepende T-celler og hjelper-T-celler. Sikkerheten til denne nye vaksinetilnærmingen må vurderes.

PER 27.02.96 ENDRING: Biojector 2000 gir en mulighet for å levere vaksinen uten nål og bruker en engangssprøyte for å unngå krysskontaminering.

Pasienter gis intramuskulære injeksjoner av APL 400-003 i en av tre doser (30, 100 eller 300 mcg) på dag 0 og igjen i uke 10 og 20, og følges i 16 uker etter siste dose. En 8-ukers periode før initial dosering er nødvendig for å immortalisere pasientens PBMC.

PER 27.02.96 ENDRING: Fem pasienter vil bli evaluert med 300 mikrogram dosen med Biojector 2000.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univ of Pennsylvania Med Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Lave doser av reseptfrie NSAIDs, acetaminophen, ibuprofen, aspirin, erstatningshormonbehandling og vitamintilskudd.

Pasienter må ha:

  • Asymptomatisk HIV-infeksjon uten akutt relatert infeksjon.
  • CD4-tall >= 500 celler/mm3.
  • Normal hematologisk, nyre-, lever-, metabolsk og endokrin funksjon.

MERK:

  • Ikke mer enn én pasient over 50 år er tillatt på hvert dosenivå.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Gjenstående toksisitet fra tidligere medikamentell behandling.
  • Overfølsomhet overfor bupivakain eller lokalbedøvelse av amidtypen.
  • Aktiv viral hepatitt, autoimmune lidelser eller andre svekkende kroniske sykdommer.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Medisiner som påvirker immunfunksjonen.
  • Antiretrovirale midler.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Andre maligniteter enn kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Historie med anafylaksi til vaksiner.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Forutgående immunisering med eventuelle eksperimentelle HIV-vaksiner.
  • Annen eksperimentell terapi innen 30 dager før studiestart.
  • Tidligere kreftkjemoterapi.
  • Antiretrovirale midler innen 3 måneder før studiestart.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Tidligere strålebehandling. IV narkotikabruk eller annen høyrisikoatferd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apollon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • MacGregor RR, Gluckman S, Lacy K, Kaniefski B, Boyer J, Wang B, Bagarazzi M, William WV, Francher D, Ginsberg R, Higgins T, Weiner D. First human trial of a facilitated DNA plasmid vaccine for HIV-1: safety and host response. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):23 (abstract no WeB293)
  • MacGregor R, Gluckman S, Lacy K, Wang B, Ugen K, Chattergoon M, Bagarazzi J, Williams W, Ginsberg R, Higgins T, Boyer J, Weiner D. A DNA plasmid vaccine for HIV-1: experience in the first human trial indicates humoral and cell-immune responses. Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1997 Jan 22-26;4th:142 (abstract no 421)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. juli 1997

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 089
  • APL 400-003RX101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere