Un ensayo de fase I de la vacuna APL 400-003: Evaluaciones de seguridad y respuesta inmunitaria de inyecciones múltiples a dosis crecientes en pacientes infectados por el VIH asintomáticos

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Dosis bajas de AINE sin receta, paracetamol, ibuprofeno, aspirina, terapia hormonal de reemplazo y suplementos vitamínicos.

Los pacientes deben tener:

• Infección por VIH asintomática sin infección aguda relacionada.
• Recuento de CD4 >= 500 células/mm3.
• Función hematológica, renal, hepática, metabólica y endocrina normal.

NOTA:

• No se permite más de un paciente mayor de 50 años en cada nivel de dosis.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Toxicidad residual del tratamiento farmacológico previo.
• Hipersensibilidad a la bupivacaína o al anestésico local tipo amida.
• Hepatitis viral activa, trastornos autoinmunes u otras enfermedades crónicas debilitantes.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Medicamentos que afectan la función inmunológica.
• Antirretrovirales.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Neoplasias malignas distintas del carcinoma de células basales o de células escamosas tratado curativamente de la piel o el carcinoma in situ del cuello uterino.
• Antecedentes de anafilaxia a las vacunas.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Inmunización previa con cualquier vacuna experimental contra el VIH.
• Otra terapia experimental dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Quimioterapia previa contra el cáncer.
• Antirretrovirales en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.

Tratamiento previo:

Excluido:

• Radioterapia previa. Uso de drogas intravenosas o cualquier otro comportamiento de alto riesgo.