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白血病または骨髄異形成症候群患者の治療における化学療法と骨髄移植の併用

2013年6月26日 更新者:Memorial Sloan Kettering Cancer Center

全身放射線照射では治療できない同種骨髄移植を受けている急性および慢性白血病および骨髄異形成症候群患者の細胞減少のためのブスルファンおよびシクロホスファミド

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 化学療法と骨髄移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くのがん細胞を死滅させることができる可能性があります。

目的: 急性または慢性白血病または骨髄異形成症候群の患者の治療における、ブスルファンとシクロホスファミドからなる併用化学療法とそれに続く骨髄移植の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 急性または慢性患者における生着、移植後再発の発生率、移植片対宿主病 (GVHD) の発生率と重症度、および非 GVHD 移植後合併症の発生率と重症度に対する、高用量のブスルファン/シクロホスファミドによる骨髄切除の影響を判定する。 HLA同一/適合性ドナーからの同種骨髄移植の対象となるが、細胞減少療法の一環として全身放射線照射を受けることができない、または受けるべきではない白血病または骨髄異形成症候群。

概要: 2 剤併用細胞減少化学療法とそれに続く骨髄移植と、必要に応じて CNS 予防。 ブスルファン、BU、NSC-750;シクロホスファミド、CTX、NSC-26271;次いで同種骨髄、AlBM。示されているように、くも膜下腔内シタラビン、IT ARA-C、NSC-63878 を使用します。

予測される獲得数: この研究では少なくとも 15 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 以下の状態のいずれかにある原発性または続発性の急性非リンパ性白血病および急性リンパ性白血病: 初回またはそれ以上の寛解 早期再発 以下のいずれかの状態の慢性骨髄性白血病 (CML): 第一またはそれ以上の慢性期 このプロトコルによる治療が好ましい安定期の初期慢性期にある 40 歳未満の CML 患者で、それ以外の場合は同種骨髄移植の対象となるプロトコールを含む全身照射への移行 加速期 骨髄性またはリンパ性芽球発症 以下のタイプの骨髄異形成症候群: 難治性貧血 環状鉄芽球を伴う難治性貧血 環状鉄芽球を伴う難治性貧血過剰な芽球 慢性骨髄単球性白血病 多発性骨髄腫 非ホジキンリンパ腫 HLA 同一の骨髄ドナーが利用可能 以下のいずれかの理由により、全身照射を受けることができない: 2 歳未満 (CNS がまだ成長しており、永久的な放射線障害のリスクが高い) 過去の高線量脳、肺、心臓、肝臓、または腹部への放射線療法を受けている アブレーションのために全身照射を使用する同種移植または自家移植後の再発だが、2回目の移植の対象となる 現在CNSに関与していない

患者の特徴: 年齢: 50 歳以下 (51 ~ 55 歳の患者は、BMT サービスによる議論と承認の後、ケースバイケースで発生) パフォーマンスステータス: カルノフスキー 70 ~ 100% 平均余命: 8 週間以上 造血: なし指定された肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 未満 AST が正常の 3 倍以下 どちらの値も移植前の少なくとも 2 ~ 4 週間上昇しない 腎臓: クレアチニンが正常の 2 倍未満で、移植前の少なくとも 2 ~ 4 週間上昇しない移植またはクレアチニンクリアランスが 80 mL/min を超える 心血管: 左心室駆出率が少なくとも 50% 心機能は良好 肺: 重度の拘束性肺疾患がない 慢性閉塞性肺疾患がない その他: 移植時に活動性のウイルスまたは細菌感染がない 併存する医学的問題がない移植手術のリスクが大幅に増加する 妊娠していない

以前の同時治療: 以前の骨髄移植を含む、以前の治療が許可されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Esperanza B. Papadopoulos, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1992年7月1日

一次修了 (実際)

2000年5月1日

研究の完了 (実際)

2000年5月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月16日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月26日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 92-103
  • CDR0000077927 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H92-0143

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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