白血病または骨髄異形成症候群患者の治療における化学療法と骨髄移植の併用
全身放射線照射では治療できない同種骨髄移植を受けている急性および慢性白血病および骨髄異形成症候群患者の細胞減少のためのブスルファンおよびシクロホスファミド
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 化学療法と骨髄移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くのがん細胞を死滅させることができる可能性があります。
目的: 急性または慢性白血病または骨髄異形成症候群の患者の治療における、ブスルファンとシクロホスファミドからなる併用化学療法とそれに続く骨髄移植の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 急性または慢性患者における生着、移植後再発の発生率、移植片対宿主病 (GVHD) の発生率と重症度、および非 GVHD 移植後合併症の発生率と重症度に対する、高用量のブスルファン/シクロホスファミドによる骨髄切除の影響を判定する。 HLA同一/適合性ドナーからの同種骨髄移植の対象となるが、細胞減少療法の一環として全身放射線照射を受けることができない、または受けるべきではない白血病または骨髄異形成症候群。
概要: 2 剤併用細胞減少化学療法とそれに続く骨髄移植と、必要に応じて CNS 予防。 ブスルファン、BU、NSC-750;シクロホスファミド、CTX、NSC-26271;次いで同種骨髄、AlBM。示されているように、くも膜下腔内シタラビン、IT ARA-C、NSC-63878 を使用します。
予測される獲得数: この研究では少なくとも 15 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 以下の状態のいずれかにある原発性または続発性の急性非リンパ性白血病および急性リンパ性白血病: 初回またはそれ以上の寛解 早期再発 以下のいずれかの状態の慢性骨髄性白血病 (CML): 第一またはそれ以上の慢性期 このプロトコルによる治療が好ましい安定期の初期慢性期にある 40 歳未満の CML 患者で、それ以外の場合は同種骨髄移植の対象となるプロトコールを含む全身照射への移行 加速期 骨髄性またはリンパ性芽球発症 以下のタイプの骨髄異形成症候群: 難治性貧血 環状鉄芽球を伴う難治性貧血 環状鉄芽球を伴う難治性貧血過剰な芽球 慢性骨髄単球性白血病 多発性骨髄腫 非ホジキンリンパ腫 HLA 同一の骨髄ドナーが利用可能 以下のいずれかの理由により、全身照射を受けることができない: 2 歳未満 (CNS がまだ成長しており、永久的な放射線障害のリスクが高い) 過去の高線量脳、肺、心臓、肝臓、または腹部への放射線療法を受けている アブレーションのために全身照射を使用する同種移植または自家移植後の再発だが、2回目の移植の対象となる 現在CNSに関与していない
患者の特徴: 年齢: 50 歳以下 (51 ~ 55 歳の患者は、BMT サービスによる議論と承認の後、ケースバイケースで発生) パフォーマンスステータス: カルノフスキー 70 ~ 100% 平均余命: 8 週間以上 造血: なし指定された肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 未満 AST が正常の 3 倍以下 どちらの値も移植前の少なくとも 2 ~ 4 週間上昇しない 腎臓: クレアチニンが正常の 2 倍未満で、移植前の少なくとも 2 ~ 4 週間上昇しない移植またはクレアチニンクリアランスが 80 mL/min を超える 心血管: 左心室駆出率が少なくとも 50% 心機能は良好 肺: 重度の拘束性肺疾患がない 慢性閉塞性肺疾患がない その他: 移植時に活動性のウイルスまたは細菌感染がない 併存する医学的問題がない移植手術のリスクが大幅に増加する 妊娠していない
以前の同時治療: 以前の骨髄移植を含む、以前の治療が許可されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Esperanza B. Papadopoulos, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- 非隣接ステージ II グレード 2 濾胞性リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性小細胞分裂型リンパ腫
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- ステージ IV 辺縁帯リンパ腫
- 隣接するII期辺縁帯リンパ腫
- 隣接するII期小リンパ球性リンパ腫
- 節外性辺縁帯 粘膜関連リンパ組織の B 細胞性リンパ腫
- リンパ節辺縁帯B細胞リンパ腫
- 脾辺縁帯リンパ腫
- I期の多発性骨髄腫
- 再発性成人リンパ芽球性リンパ腫
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- 血管免疫芽球性T細胞リンパ腫
- 未分化大細胞型リンパ腫
- 難治性多発性骨髄腫
- 再発性成人急性リンパ芽球性白血病
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- ステージ II 小児小非分割細胞リンパ腫
- 隣接するII期マントル細胞リンパ腫
- 非隣接ステージ II マントル細胞リンパ腫
- ステージ II 皮膚 T 細胞非ホジキンリンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
- 隣接しないII期の成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 隣接しないII期の成人リンパ芽球性リンパ腫
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- 加速期慢性骨髄性白血病
- 寛解期の成人急性リンパ芽球性白血病
- IV期小児ホジキンリンパ腫
- 小児急性骨髄性白血病の再発
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- 隣接するステージ II の成人免疫芽球性大細胞型リンパ腫
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- II期小児ホジキンリンパ腫
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- ステージ I グレード 3 濾胞性リンパ腫
- 隣接するII期の成人びまん性大細胞型リンパ腫
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- I期成人びまん性混合細胞リンパ腫
- 隣接するII期の成人リンパ芽球性リンパ腫
- I期成人リンパ芽球性リンパ腫
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 92-103
- CDR0000077927 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H92-0143
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