- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002502
Quimioterapia combinada y trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con leucemia o síndrome mielodisplásico
BUSULFÁN Y CICLOFOSFAMIDA PARA LA CITOREDUCCIÓN DE PACIENTES CON LEUCEMIAS AGUDAS Y CRÓNICAS Y SÍNDROMES MIELODISPLÁSICOS SOMETIDOS A TRASPLANTE ALOGENÉICO DE MÉDULA ÓSEA QUE NO PUEDEN SER TRATADOS CON IRRADIACIÓN CORPORAL TOTAL
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de médula ósea puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y elimine más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada que consta de busulfán y ciclofosfamida seguida de trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda o crónica o síndrome mielodisplásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar el efecto de la ablación de la médula con dosis altas de busulfán/ciclofosfamida sobre el injerto, la incidencia de recaída posterior al trasplante, la incidencia y la gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) y la incidencia y gravedad de las complicaciones posteriores al trasplante que no son de GVHD en pacientes con enfermedad aguda o crónica. leucemia o síndrome mielodisplásico que son elegibles para trasplantes alogénicos de médula ósea de donantes HLA idénticos/compatibles pero que no pueden o no deben recibir irradiación corporal total como parte de su régimen citorreductor.
ESQUEMA: Quimioterapia citorreductora de combinación de 2 fármacos seguida de trasplante de médula ósea con, según se indica, profilaxis del SNC. busulfán, BU, NSC-750; ciclofosfamida, CTX, NSC-26271; seguido de Médula Ósea Alogénica, AlBM; con, como se indica, citarabina intratecal, IT ARA-C, NSC-63878.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán al menos 15 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Leucemia no linfocítica aguda primaria o secundaria y leucemia linfocítica aguda en uno de los siguientes estados: Primera o mayor remisión Recaída temprana Leucemia mielógena crónica (LMC) en uno de los siguientes estados: Primera o mayor fase crónica Se prefiere el tratamiento en este protocolo a la irradiación corporal total que contiene protocolos para pacientes menores de 40 años con LMC en primera fase crónica estable que de otro modo son elegibles para trasplante alogénico de médula ósea Fase acelerada Crisis blástica mieloide o linfoide Síndromes mielodisplásicos de los siguientes tipos: Anemia refractaria Anemia refractaria con sideroblastos en anillo Anemia refractaria con exceso de blastos Leucemia mielomonocítica crónica Mieloma múltiple Linfoma no Hodgkin Donante de médula ósea idéntico al HLA disponible Incapaz de someterse a la irradiación corporal total debido a una de las siguientes razones: Menor de 2 años (SNC aún en crecimiento y con alto riesgo de lesión por radiación permanente) Dosis alta previa radioterapia en el cerebro, los pulmones, el corazón, el hígado o el abdomen En recaída después de un trasplante alogénico o autólogo utilizando irradiación corporal total para la ablación, pero elegible para un segundo trasplante Sin afectación actual del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 50 años o menos (pacientes de 51 a 55 años acumulados caso por caso después de la discusión y aprobación del servicio de BMT) Estado funcional: Karnofsky 70-100% Esperanza de vida: Más de 8 semanas Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL AST no superior a 3 veces lo normal Ningún valor aumenta durante al menos 2 a 4 semanas antes del trasplante Renal: Creatinina inferior a 2 veces lo normal y sin aumento durante al menos 2 a 4 semanas antes del trasplante trasplante O aclaramiento de creatinina superior a 80 ml/min Cardiovascular: fracción de eyección del ventrículo izquierdo de al menos el 50 % Función cardíaca buena Pulmonar: sin enfermedad pulmonar restrictiva grave Sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica Otro: sin infección viral o bacteriana activa en el momento del trasplante Sin problema médico coexistente que aumentaría significativamente el riesgo del procedimiento de trasplante No embarazada
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: terapia previa permitida, incluido el trasplante de médula ósea anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Esperanza B. Papadopoulos, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Otros números de identificación del estudio
- 92-103
- CDR0000077927 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H92-0143
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .