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Quimioterapia combinada y trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con leucemia o síndrome mielodisplásico

26 de junio de 2013 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

BUSULFÁN Y CICLOFOSFAMIDA PARA LA CITOREDUCCIÓN DE PACIENTES CON LEUCEMIAS AGUDAS Y CRÓNICAS Y SÍNDROMES MIELODISPLÁSICOS SOMETIDOS A TRASPLANTE ALOGENÉICO DE MÉDULA ÓSEA QUE NO PUEDEN SER TRATADOS CON IRRADIACIÓN CORPORAL TOTAL

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de médula ósea puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y elimine más células cancerosas.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada que consta de busulfán y ciclofosfamida seguida de trasplante de médula ósea en el tratamiento de pacientes con leucemia aguda o crónica o síndrome mielodisplásico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar el efecto de la ablación de la médula con dosis altas de busulfán/ciclofosfamida sobre el injerto, la incidencia de recaída posterior al trasplante, la incidencia y la gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) y la incidencia y gravedad de las complicaciones posteriores al trasplante que no son de GVHD en pacientes con enfermedad aguda o crónica. leucemia o síndrome mielodisplásico que son elegibles para trasplantes alogénicos de médula ósea de donantes HLA idénticos/compatibles pero que no pueden o no deben recibir irradiación corporal total como parte de su régimen citorreductor.

ESQUEMA: Quimioterapia citorreductora de combinación de 2 fármacos seguida de trasplante de médula ósea con, según se indica, profilaxis del SNC. busulfán, BU, NSC-750; ciclofosfamida, CTX, NSC-26271; seguido de Médula Ósea Alogénica, AlBM; con, como se indica, citarabina intratecal, IT ARA-C, NSC-63878.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán al menos 15 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Leucemia no linfocítica aguda primaria o secundaria y leucemia linfocítica aguda en uno de los siguientes estados: Primera o mayor remisión Recaída temprana Leucemia mielógena crónica (LMC) en uno de los siguientes estados: Primera o mayor fase crónica Se prefiere el tratamiento en este protocolo a la irradiación corporal total que contiene protocolos para pacientes menores de 40 años con LMC en primera fase crónica estable que de otro modo son elegibles para trasplante alogénico de médula ósea Fase acelerada Crisis blástica mieloide o linfoide Síndromes mielodisplásicos de los siguientes tipos: Anemia refractaria Anemia refractaria con sideroblastos en anillo Anemia refractaria con exceso de blastos Leucemia mielomonocítica crónica Mieloma múltiple Linfoma no Hodgkin Donante de médula ósea idéntico al HLA disponible Incapaz de someterse a la irradiación corporal total debido a una de las siguientes razones: Menor de 2 años (SNC aún en crecimiento y con alto riesgo de lesión por radiación permanente) Dosis alta previa radioterapia en el cerebro, los pulmones, el corazón, el hígado o el abdomen En recaída después de un trasplante alogénico o autólogo utilizando irradiación corporal total para la ablación, pero elegible para un segundo trasplante Sin afectación actual del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 50 años o menos (pacientes de 51 a 55 años acumulados caso por caso después de la discusión y aprobación del servicio de BMT) Estado funcional: Karnofsky 70-100% Esperanza de vida: Más de 8 semanas Hematopoyético: No especificado Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL AST no superior a 3 veces lo normal Ningún valor aumenta durante al menos 2 a 4 semanas antes del trasplante Renal: Creatinina inferior a 2 veces lo normal y sin aumento durante al menos 2 a 4 semanas antes del trasplante trasplante O aclaramiento de creatinina superior a 80 ml/min Cardiovascular: fracción de eyección del ventrículo izquierdo de al menos el 50 % Función cardíaca buena Pulmonar: sin enfermedad pulmonar restrictiva grave Sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica Otro: sin infección viral o bacteriana activa en el momento del trasplante Sin problema médico coexistente que aumentaría significativamente el riesgo del procedimiento de trasplante No embarazada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: terapia previa permitida, incluido el trasplante de médula ósea anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Esperanza B. Papadopoulos, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1992

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 92-103
  • CDR0000077927 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H92-0143

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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