- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002502
Kombinationschemotherapie und Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom
BUSULFAN UND CYCLOPHOSPHAMID ZUR ZYTORREDUZIERUNG VON PATIENTEN MIT AKUTEN UND CHRONISCHEN LEUKÄMIEN UND MYELODYSPLASTISCHEN SYNDROMEN, DIE SICH EINER ALLOGENEN KNOCHENMARKSTRANSPLANTATION UNTERZIEHEN UND NICHT MIT GANZKÖRPERSTRAHLUNG BEHANDELT WERDEN KÖNNEN
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Knochenmarktransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie bestehend aus Busulfan und Cyclophosphamid, gefolgt von einer Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit akuter oder chronischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die Wirkung der Knochenmarksablation mit hochdosiertem Busulfan/Cyclophosphamid auf die Transplantation, die Häufigkeit von Rückfällen nach der Transplantation, die Häufigkeit und den Schweregrad der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) sowie die Häufigkeit und den Schweregrad von Nicht-GVHD-Komplikationen nach der Transplantation bei Patienten mit akuter oder chronischer Erkrankung Leukämie oder myelodysplastisches Syndrom, die für allogene Knochenmarktransplantationen von HLA-identischen/kompatiblen Spendern in Frage kommen, die jedoch im Rahmen ihrer zytoreduktiven Therapie keine Ganzkörperbestrahlung erhalten können oder sollten.
GLIEDERUNG: Zytoreduktive Chemotherapie mit 2 Arzneimitteln, gefolgt von einer Knochenmarktransplantation mit, wie angegeben, ZNS-Prophylaxe. Busulfan, BU, NSC-750; Cyclophosphamid, CTX, NSC-26271; gefolgt von allogenem Knochenmark, AlBM; mit, wie angegeben, intrathekalem Cytarabin, IT ARA-C, NSC-63878.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden mindestens 15 Patienten akkumuliert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Primäre oder sekundäre akute nichtlymphozytäre Leukämie und akute lymphatische Leukämie in einem der folgenden Zustände: Erste oder größere Remission Früher Rückfall Chronische myeloische Leukämie (CML) in einem der folgenden Zustände: Erste oder größere chronische Phase Eine Behandlung nach diesem Protokoll wird bevorzugt zur Ganzkörperbestrahlung mit Protokollen für Patienten unter 40 Jahren mit CML in der stabilen ersten chronischen Phase, die ansonsten für eine allogene Knochenmarktransplantation infrage kommen. Akzelerierte Phase Myeloische oder lymphoide Blastenkrise Myelodysplastische Syndrome der folgenden Typen: Refraktäre Anämie Refraktäre Anämie mit Ringsideroblasten Refraktäre Anämie mit überschüssige Blasten Chronische myelomonozytäre Leukämie Multiples Myelom Non-Hodgkin-Lymphom HLA-identischer Knochenmarksspender verfügbar Aus einem der folgenden Gründe ist eine Ganzkörperbestrahlung nicht möglich: Unter 2 Jahren (ZNS wächst noch und es besteht ein hohes Risiko einer dauerhaften Strahlenschädigung) Vorherige hohe Dosis Strahlentherapie des Gehirns, der Lunge, des Herzens, der Leber oder des Abdomens. Bei einem Rückfall nach einer allogenen oder autologen Transplantation mit Ganzkörperbestrahlung zur Ablation, aber geeignet für eine zweite Transplantation. Derzeit keine ZNS-Beteiligung
PATIENTENMERKMALE: Alter: 50 und jünger (Patienten im Alter von 51–55 Jahren werden von Fall zu Fall nach Diskussion und Genehmigung durch den BMT-Dienst erfasst) Leistungsstatus: Karnofsky 70–100 % Lebenserwartung: Mehr als 8 Wochen Hämatopoetisch: Nein spezifiziert Leber: Bilirubin weniger als 1,5 mg/dL AST nicht mehr als das Dreifache des Normalwerts Kein Anstieg der Werte für mindestens 2–4 Wochen vor der Transplantation Nieren: Kreatinin weniger als das Zweifache des Normalwerts und kein Anstieg für mindestens 2–4 Wochen vor der Transplantation Transplantation ODER Kreatinin-Clearance größer als 80 ml/min Herz-Kreislauf: linksventrikuläre Ejektionsfraktion mindestens 50 % Herzfunktion gut Pulmonal: Keine schwere restriktive Lungenerkrankung Keine chronisch obstruktive Lungenerkrankung Sonstiges: Keine aktive virale oder bakterielle Infektion bei der Transplantation Kein gleichzeitig bestehendes medizinisches Problem würde das Risiko der Transplantation erheblich erhöhen. Nicht schwanger
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Eine vorherige Therapie ist zulässig, einschließlich vorheriger Knochenmarktransplantation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Esperanza B. Papadopoulos, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Erkrankung
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- Antimetaboliten
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- Immunologische Faktoren
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Andere Studien-ID-Nummern
- 92-103
- CDR0000077927 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H92-0143
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