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Kombinationschemotherapie und Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

26. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

BUSULFAN UND CYCLOPHOSPHAMID ZUR ZYTORREDUZIERUNG VON PATIENTEN MIT AKUTEN UND CHRONISCHEN LEUKÄMIEN UND MYELODYSPLASTISCHEN SYNDROMEN, DIE SICH EINER ALLOGENEN KNOCHENMARKSTRANSPLANTATION UNTERZIEHEN UND NICHT MIT GANZKÖRPERSTRAHLUNG BEHANDELT WERDEN KÖNNEN

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Knochenmarktransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie bestehend aus Busulfan und Cyclophosphamid, gefolgt von einer Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit akuter oder chronischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Wirkung der Knochenmarksablation mit hochdosiertem Busulfan/Cyclophosphamid auf die Transplantation, die Häufigkeit von Rückfällen nach der Transplantation, die Häufigkeit und den Schweregrad der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) sowie die Häufigkeit und den Schweregrad von Nicht-GVHD-Komplikationen nach der Transplantation bei Patienten mit akuter oder chronischer Erkrankung Leukämie oder myelodysplastisches Syndrom, die für allogene Knochenmarktransplantationen von HLA-identischen/kompatiblen Spendern in Frage kommen, die jedoch im Rahmen ihrer zytoreduktiven Therapie keine Ganzkörperbestrahlung erhalten können oder sollten.

GLIEDERUNG: Zytoreduktive Chemotherapie mit 2 Arzneimitteln, gefolgt von einer Knochenmarktransplantation mit, wie angegeben, ZNS-Prophylaxe. Busulfan, BU, NSC-750; Cyclophosphamid, CTX, NSC-26271; gefolgt von allogenem Knochenmark, AlBM; mit, wie angegeben, intrathekalem Cytarabin, IT ARA-C, NSC-63878.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden mindestens 15 Patienten akkumuliert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Primäre oder sekundäre akute nichtlymphozytäre Leukämie und akute lymphatische Leukämie in einem der folgenden Zustände: Erste oder größere Remission Früher Rückfall Chronische myeloische Leukämie (CML) in einem der folgenden Zustände: Erste oder größere chronische Phase Eine Behandlung nach diesem Protokoll wird bevorzugt zur Ganzkörperbestrahlung mit Protokollen für Patienten unter 40 Jahren mit CML in der stabilen ersten chronischen Phase, die ansonsten für eine allogene Knochenmarktransplantation infrage kommen. Akzelerierte Phase Myeloische oder lymphoide Blastenkrise Myelodysplastische Syndrome der folgenden Typen: Refraktäre Anämie Refraktäre Anämie mit Ringsideroblasten Refraktäre Anämie mit überschüssige Blasten Chronische myelomonozytäre Leukämie Multiples Myelom Non-Hodgkin-Lymphom HLA-identischer Knochenmarksspender verfügbar Aus einem der folgenden Gründe ist eine Ganzkörperbestrahlung nicht möglich: Unter 2 Jahren (ZNS wächst noch und es besteht ein hohes Risiko einer dauerhaften Strahlenschädigung) Vorherige hohe Dosis Strahlentherapie des Gehirns, der Lunge, des Herzens, der Leber oder des Abdomens. Bei einem Rückfall nach einer allogenen oder autologen Transplantation mit Ganzkörperbestrahlung zur Ablation, aber geeignet für eine zweite Transplantation. Derzeit keine ZNS-Beteiligung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 50 und jünger (Patienten im Alter von 51–55 Jahren werden von Fall zu Fall nach Diskussion und Genehmigung durch den BMT-Dienst erfasst) Leistungsstatus: Karnofsky 70–100 % Lebenserwartung: Mehr als 8 Wochen Hämatopoetisch: Nein spezifiziert Leber: Bilirubin weniger als 1,5 mg/dL AST nicht mehr als das Dreifache des Normalwerts Kein Anstieg der Werte für mindestens 2–4 Wochen vor der Transplantation Nieren: Kreatinin weniger als das Zweifache des Normalwerts und kein Anstieg für mindestens 2–4 Wochen vor der Transplantation Transplantation ODER Kreatinin-Clearance größer als 80 ml/min Herz-Kreislauf: linksventrikuläre Ejektionsfraktion mindestens 50 % Herzfunktion gut Pulmonal: Keine schwere restriktive Lungenerkrankung Keine chronisch obstruktive Lungenerkrankung Sonstiges: Keine aktive virale oder bakterielle Infektion bei der Transplantation Kein gleichzeitig bestehendes medizinisches Problem würde das Risiko der Transplantation erheblich erhöhen. Nicht schwanger

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Eine vorherige Therapie ist zulässig, einschließlich vorheriger Knochenmarktransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Esperanza B. Papadopoulos, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1992

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 92-103
  • CDR0000077927 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H92-0143

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Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

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