- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002502
백혈병 또는 골수이형성증후군 환자 치료에 있어 화학요법과 골수이식 병용요법
전신 방사선 조사로 치료할 수 없는 동종이계 골수 이식을 받는 급성 및 만성 백혈병 및 골수이형성 증후군 환자의 세포감소를 위한 BUSULFAN 및 CYCLOPHOSPHAMIDE
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 화학 요법과 골수 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 급성 또는 만성 백혈병 또는 골수이형성 증후군이 있는 환자를 치료할 때 부술판과 시클로포스파미드로 구성된 병용 화학 요법과 골수 이식의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
목적: I. 급성 또는 만성 환자의 생착, 이식 후 재발 발생률, 이식편대숙주병(GVHD) 발생률 및 중증도, nonGVHD 이식 후 합병증 발생률 및 중증도에 대한 고용량 부설판/시클로포스파미드를 이용한 골수 절제의 효과를 확인합니다. 백혈병 또는 골수이형성 증후군 HLA 동일/적합성 기증자로부터 동종이계 골수 이식을 받을 자격이 있지만 세포 감소 요법의 일부로 전신 방사선 조사를 받을 수 없거나 받지 않아야 합니다.
개요: 2-약물 조합 세포감소 화학요법 후 표시된 대로 CNS 예방과 함께 골수 이식. Busulfan, BU, NSC-750; 시클로포스파미드, CTX, NSC-26271; 동종이계 골수, AlBM; 표시된 바와 같이 Intrathecal Cytarabine, IT ARA-C, NSC-63878.
예상되는 누적: 이 연구를 위해 최소 15명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 다음 상태 중 하나의 1차 또는 2차 급성 비림프구성 백혈병 및 급성 림프구성 백혈병: 1차 이상의 관해 조기 재발 다음 상태 중 하나의 만성 골수성 백혈병(CML): 1차 이상의 만성 단계 이 프로토콜에 따른 치료가 선호됨 동종이형 골수 이식에 적합하지 않은 40세 미만의 안정적인 제1만성기 CML 환자를 위한 프로토콜을 포함하는 전신 방사선 조사 가속기 골수성 또는 림프성 모세포 위기 다음 유형의 골수이형성 증후군: 불응성 빈혈 과도한 모세포 만성 골수단핵구성 백혈병 다발성 골수종 비호지킨 림프종 HLA 동일한 골수 기증자 이용 가능 다음 이유 중 하나로 인해 전신 방사선 조사를 받을 수 없음: 2세 미만(CNS는 여전히 성장 중이며 영구적인 방사선 손상 위험이 높음) 이전 고용량 선량 뇌, 폐, 심장, 간 또는 복부에 대한 방사선 요법 절제를 위해 전신 방사선 조사를 사용하는 동종 또는 자가 이식 후 재발하지만 두 번째 이식에 적합 현재 CNS 관련 없음
환자 특성: 연령: 50세 이하(51-55세 환자는 BMT 서비스의 논의 및 승인 후 사례별로 누적됨) 수행 상태: Karnofsky 70-100% 기대 수명: 8주 이상 조혈: 없음 지정된 간: 빌리루빈 1.5 mg/dL 미만 AST 정상의 3배 이하 이식 전 최소 2-4주 동안 두 값 모두 증가하지 않음 신장: 크레아티닌이 정상의 2배 미만이고 이식 전 최소 2-4주 동안 상승하지 않음 이식 또는 크레아티닌 제거율 80 mL/min 이상 심혈관: 좌심실 박출률 50% 이상 심장 기능 양호 폐: 심각한 제한성 폐질환 없음 만성 폐쇄성 폐질환 없음 기타: 이식 시 활동성 바이러스 또는 세균 감염 없음 이식 절차의 위험을 상당히 증가시킬 것임 임신하지 않음
사전 동시 치료: 사전 골수 이식을 포함한 사전 치료 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Esperanza B. Papadopoulos, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
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연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- 92-103
- CDR0000077927 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H92-0143
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