Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиотерапии и трансплантации костного мозга в лечении пациентов с лейкемией или миелодиспластическим синдромом

26 июня 2013 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

БУСУЛФАН И ЦИКЛОФОСФАМИД ДЛЯ ЦИТОРЕДУКЦИИ У БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ ЛЕЙКОЗАМИ И МИЕЛОДИСПЛАСТИЧЕСКИМ СИНДРОМОМ, ПЕРЕНЕСШИХ АЛЛОГЕННУЮ ТРАНСПЛАНТАЦИЮ КОСТНОГО МОЗГА, КОТОРЫМ НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОЛНОЕ ОБЛУЧЕНИЕ ТЕЛА

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание химиотерапии с трансплантацией костного мозга может позволить врачу вводить более высокие дозы химиотерапевтических препаратов и убивать больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ. Исследование II фазы по изучению эффективности комбинированной химиотерапии бусульфаном и циклофосфамидом с последующей трансплантацией костного мозга при лечении больных острым или хроническим лейкозом или миелодиспластическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить влияние абляции костного мозга с применением высоких доз бусульфана/циклофосфамида на приживление трансплантата, частоту посттрансплантационного рецидива, частоту и тяжесть реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), а также частоту и тяжесть посттрансплантационных осложнений, не связанных с РТПХ, у пациентов с острым или хроническим лейкемия или миелодиспластический синдром, которым показана аллогенная трансплантация костного мозга от HLA-идентичных/совместимых доноров, но которые не могут или не должны подвергаться тотальному облучению тела в рамках своего циторедуктивного режима.

ПЛАН: Циторедуктивная химиотерапия с комбинацией двух препаратов с последующей трансплантацией костного мозга с, как указано, профилактикой ЦНС. Бусульфан, БУ, НБК-750; циклофосфамид, CTX, NSC-26271; затем аллогенный костный мозг, AlBM; с интратекальным цитарабином, как указано, IT ARA-C, NSC-63878.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано не менее 15 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Первичный или вторичный острый нелимфоцитарный лейкоз и острый лимфолейкоз в одном из следующих состояний: Первая или более высокая ремиссия Ранний рецидив Хронический миелогенный лейкоз (ХМЛ) в одном из следующих состояний: Первая или более поздняя хроническая фаза Предпочтительно лечение по этому протоколу к общему облучению тела, содержащему протоколы для пациентов моложе 40 лет с ХМЛ в стабильной первой хронической фазе, которым в противном случае показана аллогенная трансплантация костного мозга Фаза акселерации Миелоидный или лимфоидный бластный криз Миелодиспластические синдромы следующих типов: Рефрактерная анемия Рефрактерная анемия с кольцевидными сидеробластами Рефрактерная анемия с избыток бластов Хронический миеломоноцитарный лейкоз Множественная миелома Неходжкинская лимфома Доступен донор костного мозга с идентичным HLA Невозможно пройти полное облучение тела по одной из следующих причин: Младше 2 лет (ЦНС все еще растет и высокий риск необратимого радиационного поражения) Предыдущая высокая доза лучевая терапия головного мозга, легких, сердца, печени или брюшной полости При рецидиве после аллогенной или аутологичной трансплантации с использованием общего облучения тела для абляции, но подходит для повторной трансплантации Нет текущего поражения ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 50 лет и младше (пациенты в возрасте 51-55 лет набираются в каждом конкретном случае после обсуждения и одобрения службой ТКМ) Общий статус: Карновский 70-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Более 8 недель Кроветворная функция: Нет указано Печень: билирубин менее 1,5 мг/дл АСТ не выше, чем в 3 раза от нормы Ни одно из значений не увеличивается по крайней мере за 2-4 недели до трансплантации Почки: креатинин менее чем в 2 раза превышает норму и не повышается в течение по крайней мере 2-4 недель до трансплантации трансплантации ИЛИ Клиренс креатинина более 80 мл/мин Сердечно-сосудистые: фракция выброса левого желудочка не менее 50% Сердечная функция хорошая Легочная: нет тяжелой рестриктивной болезни легких Нет хронической обструктивной болезни легких Другое: нет активной вирусной или бактериальной инфекции при трансплантации Нет сопутствующей медицинской проблемы, которая значительно повысит риск процедуры трансплантации Не беременна

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: разрешена предшествующая терапия, включая предшествующую трансплантацию костного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Esperanza B. Papadopoulos, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1992 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 92-103
  • CDR0000077927 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H92-0143

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться