- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002502
Quimioterapia combinada e transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com leucemia ou síndrome mielodisplásica
BUSULFAN E CICLOFOSFAMIDA PARA CITOREDUÇÃO DE PACIENTES COM LEUCEMIAS AGUDA E CRÔNICA E SÍNDROMES MIELODISPLÁSTICAS SUBMETIDOS A TRANSPLANTE ALOGÊNICO DE MEDULA ÓSSEA QUE NÃO PODEM SER TRATADOS COM IRRADIAÇÃO CORPORAL TOTAL
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante de medula óssea pode permitir que o médico administre doses mais altas de medicamentos quimioterápicos e mate mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada consistindo de busulfan e ciclofosfamida seguida de transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com leucemia aguda ou crônica ou síndrome mielodisplásica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar o efeito da ablação da medula com alta dose de busulfan/ciclofosfamida no enxerto, incidência de recidiva pós-transplante, incidência e gravidade da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e incidência e gravidade das complicações não GVHD pós-transplante em pacientes com doença aguda ou crônica leucemia ou síndrome mielodisplásica elegíveis para transplantes alogênicos de medula óssea de doadores HLA idênticos/compatíveis, mas que não podem ou não devem receber irradiação corporal total como parte de seu regime citorredutor.
ESBOÇO: Quimioterapia citorredutora combinada de 2 medicamentos seguida de transplante de medula óssea com, conforme indicado, profilaxia do SNC. Busulfan, BU, NSC-750; Ciclofosfamida, CTX, NSC-26271; seguido por Medula Óssea Alogênica, AlBM; com, conforme indicado, Citarabina Intratecal, IT ARA-C, NSC-63878.
RECURSO PROJETADO: Pelo menos 15 pacientes serão incluídos para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Leucemia não linfocítica aguda primária ou secundária e leucemia linfocítica aguda em um dos seguintes estados: Primeira ou maior remissão Recidiva precoce Leucemia mielóide crônica (LMC) em um dos seguintes estados: Primeira ou mais fase crônica O tratamento neste protocolo é preferido a irradiação corporal total contendo protocolos para pacientes com menos de 40 anos com LMC na primeira fase crônica estável que são elegíveis para transplante alogênico de medula óssea Fase acelerada Crise mielóide ou linfoblástica Síndromes mielodisplásicas dos seguintes tipos: Anemia refratária Anemia refratária com sideroblastos em anel Anemia refratária com excesso de blastos Leucemia mielomonocítica crônica Mieloma múltiplo Linfoma não-Hodgkin Doador de medula óssea HLA idêntico disponível Incapaz de se submeter à irradiação corporal total devido a um dos seguintes motivos: Menor de 2 anos (SNC ainda crescendo e com alto risco de lesão permanente por radiação) Alta dose prévia radioterapia para o cérebro, pulmões, coração, fígado ou abdômen Em recidiva após transplante alogênico ou autólogo usando irradiação total do corpo para ablação, mas elegível para um segundo transplante Sem envolvimento atual do SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 50 anos ou menos (pacientes com idade entre 51 e 55 anos calculados caso a caso após discussão e aprovação pelo serviço de BMT) Performance status: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: superior a 8 semanas Hematopoiético: não especificado Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL AST não superior a 3 vezes o normal Nenhum valor aumentando por pelo menos 2-4 semanas antes do transplante Renal: Creatinina inferior a 2 vezes o normal e não aumentando por pelo menos 2-4 semanas antes do transplante transplante OU depuração de creatinina superior a 80 mL/min Cardiovascular: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos 50% Função cardíaca boa Pulmonar: Sem doença pulmonar restritiva grave Sem doença pulmonar obstrutiva crônica Outros: Sem infecção viral ou bacteriana ativa no transplante Sem problema médico coexistente que aumentaria significativamente o risco do procedimento de transplante Não grávida
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Permitida terapia prévia, incluindo transplante prévio de medula óssea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Esperanza B. Papadopoulos, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio I
- linfoma de Burkitt infantil
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio III
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio III
- Linfoma de Burkitt adulto estágio III
- linfoma folicular grau 3 estágio IV
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio IV
- Linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio IV
- Linfoma de Burkitt adulto estágio IV
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- linfoma de pequenas células não clivadas estágio III da infância
- linfoma de pequenas células não clivadas estágio IV da infância
- linfoma de grandes células da infância estágio IV
- linfoma infantil recorrente de pequenas células não clivadas
- linfoma de grandes células da infância recorrente
- anemia refratária
- anemia refratária com sideroblastos em anel
- anemia refratária com excesso de blastos
- leucemia mielomonocítica crônica
- síndromes mielodisplásicas de novo
- síndromes mielodisplásicas previamente tratadas
- síndromes mielodisplásicas secundárias
- leucemia mielóide aguda secundária
- leucemia linfoblástica aguda infantil em remissão
- leucemia mielóide aguda infantil em remissão
- leucemia mielóide crônica fase crônica
- síndromes mielodisplásicas da infância
- leucemia mielóide aguda recorrente do adulto
- leucemia mielóide aguda do adulto em remissão
- linfoma de Hodgkin adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células da infância
- linfoma de Hodgkin infantil recorrente/refratário
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- leucemia mielóide crônica fase blástica
- linfoma folicular grau 1 estágio III
- linfoma folicular grau 2 estágio III
- linfoma folicular grau 3 estágio III
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto estágio III
- linfoma difuso de células mistas do adulto estágio III
- linfoma folicular grau 1 estágio IV
- linfoma folicular grau 2 estágio IV
- linfoma difuso de pequenas células clivadas em estágio IV adulto
- linfoma difuso de células mistas adulto estágio IV
- linfoma de células do manto estágio III
- linfoma de células do manto estágio IV
- mieloma múltiplo estágio II
- mieloma múltiplo estágio III
- linfoma folicular grau 1 estágio I
- linfoma folicular grau 2 estágio I
- linfoma difuso de pequenas células clivadas estágio I do adulto
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 1
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 2
- Linfoma adulto contíguo estágio II difuso de pequenas células clivadas
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 1
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 2
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto não contíguo estágio II
- Linfoma linfocítico pequeno estágio II não contíguo
- linfoma de zona marginal estágio II não contíguo
- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma de zona marginal estágio I
- linfoma linfocítico pequeno estágio I
- linfoma linfocítico pequeno estágio III
- linfoma de zona marginal estágio III
- linfoma linfocítico pequeno estágio IV
- linfoma de zona marginal estágio IV
- linfoma de zona marginal estágio II contíguo
- linfoma linfocítico pequeno estágio II contíguo
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
- estágio I mieloma múltiplo
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
- linfoma de células do manto recorrente
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio III
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio IV
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio III
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio IV
- Linfoma não Hodgkin cutâneo recorrente de células T
- linfoma linfoblástico do adulto estágio III
- linfoma linfoblástico do adulto estágio IV
- linfoma intraocular
- linfoma angioimunoblástico de células T
- linfoma anaplásico de grandes células
- mieloma múltiplo refratário
- leucemia linfoblástica aguda recorrente do adulto
- Macroglobulinemia de Waldenström
- leucemia linfoblástica aguda recorrente na infância
- linfoma de grandes células da infância estágio I
- linfoma de grandes células da infância estágio II
- linfoma de grandes células da infância estágio III
- linfoma linfoblástico da infância estágio I
- linfoma linfoblástico da infância estágio II
- linfoma linfoblástico da infância estágio III
- linfoma linfoblástico infantil estágio IV
- linfoma de pequenas células não clivadas estágio I da infância
- linfoma de pequenas células não clivadas estágio II da infância
- linfoma de células do manto estágio II contíguo
- linfoma de células do manto estágio II não contíguo
- Linfoma não Hodgkin cutâneo de células T estágio II
- linfoma difuso de grandes células adulto estágio II não contíguo
- linfoma difuso de células mistas adulto não contíguo estágio II
- linfoma linfoblástico não contíguo em estágio II do adulto
- linfoma folicular não contíguo estágio II grau 3
- leucemia mielóide crônica de fase acelerada
- Leucemia linfoblástica aguda do adulto em remissão
- linfoma de Hodgkin na infância estágio IV
- leucemia mielóide aguda recorrente na infância
- Linfoma de Burkitt adulto estágio II não contíguo
- linfoma imunoblástico de grandes células adulto estágio II não contíguo
- linfoma linfoblástico infantil recorrente
- Linfoma de Hodgkin na infância estágio III
- linfoma de células do manto estágio I
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio I
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio II
- Linfoma de Burkitt adulto estágio I
- Linfoma de Burkitt adulto estágio II contíguo
- Linfoma de grandes células imunoblástico adulto estágio II contíguo
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto estágio I
- Linfoma de Hodgkin na infância estágio I
- linfoma de Hodgkin na infância estágio II
- linfoma difuso de grandes células da infância
- linfoma folicular contíguo estágio II grau 3
- linfoma folicular grau 3 estágio I
- linfoma difuso de grandes células adulto estágio II contíguo
- linfoma misto difuso de células mistas adulto estágio II contíguo
- linfoma difuso de grandes células do adulto estágio I
- linfoma difuso de células mistas do adulto estágio I
- linfoma linfoblástico adulto estágio II contíguo
- linfoma linfoblástico adulto estágio I
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Condições pré-cancerosas
- Linfoma
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Leucemia
- Pré-leucemia
- Plasmocitoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
- Citarabina
- Busulfan
Outros números de identificação do estudo
- 92-103
- CDR0000077927 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H92-0143
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .