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Quimioterapia combinada e transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com leucemia ou síndrome mielodisplásica

26 de junho de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

BUSULFAN E CICLOFOSFAMIDA PARA CITOREDUÇÃO DE PACIENTES COM LEUCEMIAS AGUDA E CRÔNICA E SÍNDROMES MIELODISPLÁSTICAS SUBMETIDOS A TRANSPLANTE ALOGÊNICO DE MEDULA ÓSSEA QUE NÃO PODEM SER TRATADOS COM IRRADIAÇÃO CORPORAL TOTAL

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante de medula óssea pode permitir que o médico administre doses mais altas de medicamentos quimioterápicos e mate mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia da quimioterapia combinada consistindo de busulfan e ciclofosfamida seguida de transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com leucemia aguda ou crônica ou síndrome mielodisplásica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar o efeito da ablação da medula com alta dose de busulfan/ciclofosfamida no enxerto, incidência de recidiva pós-transplante, incidência e gravidade da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) e incidência e gravidade das complicações não GVHD pós-transplante em pacientes com doença aguda ou crônica leucemia ou síndrome mielodisplásica elegíveis para transplantes alogênicos de medula óssea de doadores HLA idênticos/compatíveis, mas que não podem ou não devem receber irradiação corporal total como parte de seu regime citorredutor.

ESBOÇO: Quimioterapia citorredutora combinada de 2 medicamentos seguida de transplante de medula óssea com, conforme indicado, profilaxia do SNC. Busulfan, BU, NSC-750; Ciclofosfamida, CTX, NSC-26271; seguido por Medula Óssea Alogênica, AlBM; com, conforme indicado, Citarabina Intratecal, IT ARA-C, NSC-63878.

RECURSO PROJETADO: Pelo menos 15 pacientes serão incluídos para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Leucemia não linfocítica aguda primária ou secundária e leucemia linfocítica aguda em um dos seguintes estados: Primeira ou maior remissão Recidiva precoce Leucemia mielóide crônica (LMC) em um dos seguintes estados: Primeira ou mais fase crônica O tratamento neste protocolo é preferido a irradiação corporal total contendo protocolos para pacientes com menos de 40 anos com LMC na primeira fase crônica estável que são elegíveis para transplante alogênico de medula óssea Fase acelerada Crise mielóide ou linfoblástica Síndromes mielodisplásicas dos seguintes tipos: Anemia refratária Anemia refratária com sideroblastos em anel Anemia refratária com excesso de blastos Leucemia mielomonocítica crônica Mieloma múltiplo Linfoma não-Hodgkin Doador de medula óssea HLA idêntico disponível Incapaz de se submeter à irradiação corporal total devido a um dos seguintes motivos: Menor de 2 anos (SNC ainda crescendo e com alto risco de lesão permanente por radiação) Alta dose prévia radioterapia para o cérebro, pulmões, coração, fígado ou abdômen Em recidiva após transplante alogênico ou autólogo usando irradiação total do corpo para ablação, mas elegível para um segundo transplante Sem envolvimento atual do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 50 anos ou menos (pacientes com idade entre 51 e 55 anos calculados caso a caso após discussão e aprovação pelo serviço de BMT) Performance status: Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: superior a 8 semanas Hematopoiético: não especificado Hepático: Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL AST não superior a 3 vezes o normal Nenhum valor aumentando por pelo menos 2-4 semanas antes do transplante Renal: Creatinina inferior a 2 vezes o normal e não aumentando por pelo menos 2-4 semanas antes do transplante transplante OU depuração de creatinina superior a 80 mL/min Cardiovascular: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo de pelo menos 50% Função cardíaca boa Pulmonar: Sem doença pulmonar restritiva grave Sem doença pulmonar obstrutiva crônica Outros: Sem infecção viral ou bacteriana ativa no transplante Sem problema médico coexistente que aumentaria significativamente o risco do procedimento de transplante Não grávida

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Permitida terapia prévia, incluindo transplante prévio de medula óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Esperanza B. Papadopoulos, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1992

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 92-103
  • CDR0000077927 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H92-0143

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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