Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationskemoterapi och benmärgstransplantation vid behandling av patienter med leukemi eller myelodysplastiskt syndrom

26 juni 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

BUSULFAN OCH CYKLOFOSFAMID FÖR CYTOREDUKTION AV PATIENTER MED AKUT OCH KRONISK LEUKEMIER OCH MYELODYSPLASTISKA SYNDROM SOM GENOMGÅR ALLOGEN BENMÄRGSTRANSPLANTATION SOM INTE KAN BEHANDLAS MED TOTALKROPP

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt för att stoppa cancerceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Genom att kombinera kemoterapi med benmärgstransplantation kan läkaren ge högre doser av cytostatika och döda fler cancerceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av kombinationskemoterapi bestående av busulfan och cyklofosfamid följt av benmärgstransplantation vid behandling av patienter som har akut eller kronisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Bestäm effekten av märgsablation med hög dos busulfan/cyklofosfamid på engraftment, incidens av återfall efter transplantation, incidens och svårighetsgrad av transplantat kontra värdsjukdom (GVHD) och incidens och svårighetsgrad av icke-GVHD posttransplantationskomplikationer hos patienter med akuta eller kroniska leukemi eller myelodysplastiskt syndrom som är kvalificerade för allogena benmärgstransplantationer från HLA-identiska/kompatibla donatorer men som inte kan eller bör få total kroppsbestrålning som en del av sin cytoreduktiva regim.

DISPLAY: Cytoreduktiv kemoterapi med 2 läkemedelskombinationer följt av benmärgstransplantation med, som indikerat, CNS-profylax. Busulfan, BU, NSC-750; Cyklofosfamid, CTX, NSC-26271; följt av Allogen Bone Marrow, AlBM; med, såsom indikerat, Intrathecal Cytarabin, IT ARA-C, NSC-63878.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Minst 15 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Primär eller sekundär akut icke-lymfocytisk leukemi och akut lymfatisk leukemi i något av följande tillstånd: Första eller större remission Tidigt återfall Kronisk myelogen leukemi (KML) i något av följande tillstånd: Första eller högre kronisk fas Behandling enligt detta protokoll är att föredra till total kroppsbestrålning innehållande protokoll för patienter under 40 år med KML i stabil första kronisk fas som annars är berättigade till allogen benmärgstransplantation Accelererad fas Myeloid eller lymfoid blastkris Myelodysplastiska syndrom av följande typer: Refraktär anemi Refraktär anemi med refraktär sideroblastisk anemi överskott av blaster Kronisk myelomonocytisk leukemi Multipelt myelom Non-Hodgkins lymfom HLA identisk benmärgsdonator tillgänglig Kan inte genomgå total kroppsstrålning på grund av en av följande orsaker: Under 2 år (CNS växer fortfarande och med hög risk för permanent strålskada) Tidigare hög dos strålbehandling av hjärnan, lungorna, hjärtat, levern eller buken I återfall efter allogen eller autolog transplantation med helkroppsbestrålning för ablation, men kvalificerad för en andra transplantation Ingen aktuell CNS-inblandning

PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 50 och yngre (patienter i åldern 51-55 år samlas in från fall till fall efter diskussion och godkännande av BMT-tjänsten) Prestandastatus: Karnofsky 70-100 % förväntad livslängd: Mer än 8 veckor Hematopoetisk: Ej specificerat Lever: Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL ASAT högst 3 gånger normalt Inget av värdena ökar under minst 2-4 veckor före transplantation. Njure: Kreatinin mindre än 2 gånger normalt och inte stigande under minst 2-4 veckor före transplantation transplantation ELLER Kreatininclearance större än 80 ml/min Kardiovaskulär: Vänsterkammars ejektionsfraktion minst 50 % Hjärtfunktion bra Lung: Ingen allvarlig restriktiv lungsjukdom Ingen kronisk obstruktiv lungsjukdom Övrigt: Ingen aktiv virus- eller bakterieinfektion vid transplantation Inget samexisterande medicinskt problem som skulle avsevärt öka risken för transplantationsförfarandet Inte gravid

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Tidigare behandling tillåten, inklusive tidigare benmärgstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Esperanza B. Papadopoulos, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1992

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2000

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2000

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2004

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 92-103
  • CDR0000077927 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H92-0143

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera