- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00002502
Kombinovaná chemoterapie a transplantace kostní dřeně v léčbě pacientů s leukémií nebo myelodysplastickým syndromem
BUSULFAN A CYKLOFOSFAMID PRO CYTOREDUKCI PACIENTŮ S AKUTNÍ A CHRONICKOU LEUKÉMIÍ A MYELODYSPLASTICKÝM SYNDROMEM PODCHÁZEJÍCÍCH ALLOGENICKOU TRANSPLANTACÍ KOSTNÍ DŘENĚ, KTERÉ NEMOHOU LÉČIT CELKOVOU IRRADICÍ
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Kombinace chemoterapie s transplantací kostní dřeně může lékaři umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabíjet více rakovinných buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie sestávající z busulfanu a cyklofosfamidu s následnou transplantací kostní dřeně při léčbě pacientů s akutní nebo chronickou leukémií nebo myelodysplastickým syndromem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit vliv ablace dřeně vysokou dávkou busulfanu/cyklofosfamidu na přihojení, výskyt potransplantačního relapsu, výskyt a závažnost reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a výskyt a závažnost nonGVHD posttransplantačních komplikací u pacientů s akutními nebo chronickými leukemie nebo myelodysplastického syndromu, kteří jsou způsobilí pro alogenní transplantace kostní dřeně od HLA identických/kompatibilních dárců, ale kteří nemohou nebo by neměli podstoupit celkové ozáření těla jako součást jejich cytoredukčního režimu.
Přehled: 2-léková kombinovaná cytoreduktivní chemoterapie následovaná transplantací kostní dřeně s, jak je uvedeno, profylaxí CNS. busulfan, BU, NSC-750; cyklofosfamid, CTX, NSC-26271; následuje Allogeneic Bone Marrow, AlBM; s, jak je uvedeno, intratekálním cytarabinem, IT ARA-C, NSC-63878.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno nejméně 15 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Primární nebo sekundární akutní nelymfocytární leukémie a akutní lymfocytární leukémie v jednom z následujících stavů: První nebo větší remise Časný relaps Chronická myeloidní leukémie (CML) v jednom z následujících stavů: Upřednostňuje se první nebo větší chronická fáze Léčba podle tohoto protokolu k celkovému ozáření těla obsahující protokoly pro pacienty do 40 let s CML ve stabilní první chronické fázi, kteří jsou jinak způsobilí pro alogenní transplantaci kostní dřeně Akcelerovaná fáze Myeloidní nebo lymfoidní blastická krize Myelodysplastické syndromy následujících typů: Refrakterní anémie Refrakterní anémie s prstencovými sideroblasty Refrakterní anémie s nadměrné blasty Chronická myelomonocytární leukémie Mnohočetný myelom Non-Hodgkinův lymfom HLA identický dárce kostní dřeně k dispozici Nelze podstoupit celkové ozáření těla z jednoho z následujících důvodů: Méně než 2 roky (CNS stále roste a existuje vysoké riziko trvalého poškození zářením) Předchozí vysoká dávka radioterapie mozku, plic, srdce, jater nebo břicha Při relapsu po alogenní nebo autologní transplantaci s použitím ozáření celého těla k ablaci, ale vhodná pro druhou transplantaci Bez současného postižení CNS
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 50 a méně (pacienti ve věku 51–55 let nashromážděni případ od případu po projednání a schválení službou BMT) Výkonnostní stav: Karnofsky 70–100 % Délka života: Více než 8 týdnů Hematopoetický: Ne specifikovaný Jaterní: Bilirubin méně než 1,5 mg/dl AST ne vyšší než 3násobek normy Žádná hodnota se nezvyšuje alespoň 2-4 týdny před transplantací Ledviny: Kreatinin méně než 2krát normální a nestoupající alespoň 2-4 týdny před transplantací transplantace NEBO Clearance kreatininu vyšší než 80 ml/min Kardiovaskulární: Ejekční frakce levé komory alespoň 50 % Srdeční funkce dobrá Plicní: Žádné závažné restriktivní plicní onemocnění Žádná chronická obstrukční plicní nemoc Jiné: Žádná aktivní virová nebo bakteriální infekce při transplantaci Žádný současný zdravotní problém, který by významně zvýšilo riziko transplantačního postupu Netěhotná
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Předchozí terapie povolena, včetně předchozí transplantace kostní dřeně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Esperanza B. Papadopoulos, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- stadium I kožního T-buněčného non-Hodgkinského lymfomu
- dětský Burkittův lymfom
- stadia III difuzního velkobuněčného lymfomu dospělých
- stadium III dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- Burkittův lymfom dospělého stadia III
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých ve stadiu IV
- stadium IV dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu IV
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- stadium III dětský malobuněčný lymfom s neštěpenými buňkami
- stadium IV dětský malobuněčný lymfom s neštěpenými buňkami
- stadium IV dětský velkobuněčný lymfom
- recidivující dětský malobuněčný lymfom s neštěpenými buňkami
- recidivující dětský velkobuněčný lymfom
- refrakterní anémie
- refrakterní anémie s prstencovitými sideroblasty
- refrakterní anémie s nadměrnými výbuchy
- chronická myelomonocytární leukémie
- de novo myelodysplastické syndromy
- dříve léčených myelodysplastických syndromů
- sekundární myelodysplastické syndromy
- sekundární akutní myeloidní leukémie
- dětská akutní lymfoblastická leukémie v remisi
- dětská akutní myeloidní leukémie v remisi
- chronická fáze chronické myeloidní leukémie
- dětské myelodysplastické syndromy
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- akutní myeloidní leukémie dospělých v remisi
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- dětský imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující/refrakterní dětský Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- blastická fáze chronické myeloidní leukémie
- folikulární lymfom 1. stupně stupně III
- folikulární lymfom 2. stupně stadia III
- folikulární lymfom III. stupně
- stadia III dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpnými buňkami
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu III
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- stadia IV dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- difúzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu IV
- fáze III lymfomu z plášťových buněk
- fáze IV lymfomu z plášťových buněk
- mnohočetný myelom stadia II
- mnohočetný myelom stadia III
- folikulární lymfom I. stupně
- folikulární lymfom 2. stupně stadia I
- stadia I dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- souvislý folikulární lymfom 1. stupně II
- souvislý folikulární lymfom 2. stupně II
- souvislý difúzní malobuněčný lymfom z malých štěpených buněk ve stádiu II
- nesouvislý folikulární lymfom II. stupně 1. stupně
- nespojitý folikulární lymfom 2. stupně stadia II
- nesouvislý dospělý difúzní malobuněčný lymfom z malých štěpených buněk stadia II
- nesouvislý malý lymfocytární lymfom II
- nesouvislý lymfom marginální zóny II
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- lymfom marginální zóny I. stadia
- malý lymfocytární lymfom ve stádiu I
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu III
- stadium III lymfom marginální zóny
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu IV
- stadium IV lymfom marginální zóny
- souvislý lymfom marginální zóny II
- souvislý malý lymfocytární lymfom II
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- I. stádium mnohočetného myelomu
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- stadium III dospělého Hodgkinova lymfomu
- stadium IV dospělého Hodgkinova lymfomu
- III
- stupeň IV kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- recidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu III
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu IV
- nitrooční lymfom
- angioimunoblastický T-buněčný lymfom
- anaplastický velkobuněčný lymfom
- refrakterní mnohočetný myelom
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- Waldenströmova makroglobulinémie
- recidivující dětská akutní lymfoblastická leukémie
- stadium I dětský velkobuněčný lymfom
- stadia II dětského velkobuněčného lymfomu
- stadia III dětského velkobuněčného lymfomu
- stadium I dětský lymfoblastický lymfom
- stadium II dětský lymfoblastický lymfom
- stadium III dětský lymfoblastický lymfom
- stadium IV dětský lymfoblastický lymfom
- stadium I dětský malobuněčný lymfom bez štěpení
- stadium II dětský malobuněčný lymfom s neštěpenými buňkami
- souvislý lymfom z plášťových buněk II
- nesouvislý lymfom z plášťových buněk II
- stupeň II kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- nesouvislý dospělý difuzní velkobuněčný lymfom stadia II
- nesouvislý dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom stadia II
- nesouvislý lymfoblastický lymfom dospělých stadia II
- nesouvislý folikulární lymfom 3. stupně stadia II
- akcelerovaná fáze chronické myeloidní leukémie
- akutní lymfoblastická leukémie dospělých v remisi
- stadium IV dětského Hodgkinova lymfomu
- recidivující dětská akutní myeloidní leukémie
- nesouvislý Burkittův lymfom stadia II dospělých
- nesouvislý dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom stadia II
- recidivující dětský lymfoblastický lymfom
- stadium III dětského Hodgkinova lymfomu
- fáze I lymfomu z plášťových buněk
- stádium I dospělého Hodgkinova lymfomu
- stádium II dospělého Hodgkinova lymfomu
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu I
- souvislého stadia II dospělého Burkittova lymfomu
- souvislého stádia II dospělého imunoblastického velkobuněčného lymfomu
- dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom stadia I
- stadium I dětského Hodgkinova lymfomu
- stadia II dětského Hodgkinova lymfomu
- dětský difuzní velkobuněčný lymfom
- souvislý folikulární lymfom 3. stupně stadia II
- folikulární lymfom 3. stupně stadia I
- souvislý dospělý difuzní velkobuněčný lymfom stadia II
- souvislý dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom stadia II
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých stadia I
- difuzní smíšený buněčný lymfom dospělých stadia I
- souvislý lymfoblastický lymfom dospělých stadia II
- lymfoblastický lymfom dospělých stadia I
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Prekancerózní stavy
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie
- Preleukémie
- Plazmocytom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
- Cytarabin
- Busulfan
Další identifikační čísla studie
- 92-103
- CDR0000077927 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H92-0143
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .