Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a transplantace kostní dřeně v léčbě pacientů s leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

26. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

BUSULFAN A CYKLOFOSFAMID PRO CYTOREDUKCI PACIENTŮ S AKUTNÍ A CHRONICKOU LEUKÉMIÍ A MYELODYSPLASTICKÝM SYNDROMEM PODCHÁZEJÍCÍCH ALLOGENICKOU TRANSPLANTACÍ KOSTNÍ DŘENĚ, KTERÉ NEMOHOU LÉČIT CELKOVOU IRRADICÍ

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Kombinace chemoterapie s transplantací kostní dřeně může lékaři umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabíjet více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie sestávající z busulfanu a cyklofosfamidu s následnou transplantací kostní dřeně při léčbě pacientů s akutní nebo chronickou leukémií nebo myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit vliv ablace dřeně vysokou dávkou busulfanu/cyklofosfamidu na přihojení, výskyt potransplantačního relapsu, výskyt a závažnost reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a výskyt a závažnost nonGVHD posttransplantačních komplikací u pacientů s akutními nebo chronickými leukemie nebo myelodysplastického syndromu, kteří jsou způsobilí pro alogenní transplantace kostní dřeně od HLA identických/kompatibilních dárců, ale kteří nemohou nebo by neměli podstoupit celkové ozáření těla jako součást jejich cytoredukčního režimu.

Přehled: 2-léková kombinovaná cytoreduktivní chemoterapie následovaná transplantací kostní dřeně s, jak je uvedeno, profylaxí CNS. busulfan, BU, NSC-750; cyklofosfamid, CTX, NSC-26271; následuje Allogeneic Bone Marrow, AlBM; s, jak je uvedeno, intratekálním cytarabinem, IT ARA-C, NSC-63878.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno nejméně 15 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Primární nebo sekundární akutní nelymfocytární leukémie a akutní lymfocytární leukémie v jednom z následujících stavů: První nebo větší remise Časný relaps Chronická myeloidní leukémie (CML) v jednom z následujících stavů: Upřednostňuje se první nebo větší chronická fáze Léčba podle tohoto protokolu k celkovému ozáření těla obsahující protokoly pro pacienty do 40 let s CML ve stabilní první chronické fázi, kteří jsou jinak způsobilí pro alogenní transplantaci kostní dřeně Akcelerovaná fáze Myeloidní nebo lymfoidní blastická krize Myelodysplastické syndromy následujících typů: Refrakterní anémie Refrakterní anémie s prstencovými sideroblasty Refrakterní anémie s nadměrné blasty Chronická myelomonocytární leukémie Mnohočetný myelom Non-Hodgkinův lymfom HLA identický dárce kostní dřeně k dispozici Nelze podstoupit celkové ozáření těla z jednoho z následujících důvodů: Méně než 2 roky (CNS stále roste a existuje vysoké riziko trvalého poškození zářením) Předchozí vysoká dávka radioterapie mozku, plic, srdce, jater nebo břicha Při relapsu po alogenní nebo autologní transplantaci s použitím ozáření celého těla k ablaci, ale vhodná pro druhou transplantaci Bez současného postižení CNS

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 50 a méně (pacienti ve věku 51–55 let nashromážděni případ od případu po projednání a schválení službou BMT) Výkonnostní stav: Karnofsky 70–100 % Délka života: Více než 8 týdnů Hematopoetický: Ne specifikovaný Jaterní: Bilirubin méně než 1,5 mg/dl AST ne vyšší než 3násobek normy Žádná hodnota se nezvyšuje alespoň 2-4 týdny před transplantací Ledviny: Kreatinin méně než 2krát normální a nestoupající alespoň 2-4 týdny před transplantací transplantace NEBO Clearance kreatininu vyšší než 80 ml/min Kardiovaskulární: Ejekční frakce levé komory alespoň 50 % Srdeční funkce dobrá Plicní: Žádné závažné restriktivní plicní onemocnění Žádná chronická obstrukční plicní nemoc Jiné: Žádná aktivní virová nebo bakteriální infekce při transplantaci Žádný současný zdravotní problém, který by významně zvýšilo riziko transplantačního postupu Netěhotná

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Předchozí terapie povolena, včetně předchozí transplantace kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Esperanza B. Papadopoulos, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1992

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 92-103
  • CDR0000077927 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H92-0143

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit