Kombinasjonskjemoterapi og benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med leukemi eller myelodysplastisk syndrom

26. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

BUSULFAN OG CYKLOFOSFAMID FOR CYTOREDUKSJON AV PASIENTER MED AKUTTE OG KRONISKE LEUKEMIER OG MYELODYSPLASTISKE SYNDROMER SOM GÅR TIL ALLOGENE BENMERGSTRANSPLANTASJON SOM IKKE KAN BEHANDLES MED TOTALKROPP

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med benmargstransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi bestående av busulfan og cyklofosfamid etterfulgt av benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter som har akutt eller kronisk leukemi eller myelodysplastisk syndrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av margablasjon med høydose busulfan/cyklofosfamid på engraftment, forekomst av tilbakefall etter transplantasjon, forekomst og alvorlighetsgrad av graft versus host sykdom (GVHD), og forekomst og alvorlighetsgrad av ikke-GVHD posttransplantasjonskomplikasjoner hos pasienter med akutte eller kroniske leukemi eller myelodysplastisk syndrom som er kvalifisert for allogene benmargstransplantasjoner fra HLA identiske/kompatible donorer, men som ikke kan eller bør motta total kroppsbestråling som en del av deres cytoreduktive regime.

OVERSIKT: 2-medikamentkombinasjon cytoreduktiv kjemoterapi etterfulgt av benmargstransplantasjon med, som indikert, CNS-profylakse. Busulfan, BU, NSC-750; cyklofosfamid, CTX, NSC-26271; etterfulgt av Allogen Bone Marrow, AlBM; med, som angitt, Intrathecal Cytarabin, IT ARA-C, NSC-63878.

PROSJEKTERT PASSING: Minst 15 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Primær eller sekundær akutt ikke-lymfocytisk leukemi og akutt lymfatisk leukemi i en av følgende tilstander: Første eller større remisjon Tidlig tilbakefall Kronisk myelogen leukemi (KML) i en av følgende tilstander: Første eller høyere kronisk fase Behandling med denne protokollen foretrekkes til total kroppsbestråling som inneholder protokoller for pasienter under 40 år med KML i stabil første kronisk fase som ellers er kvalifisert for allogen benmargstransplantasjon Akselerert fase Myeloid eller lymfoid blastkrise Myelodysplastiske syndromer av følgende typer: Refraktær anemi Refraktær anemi med refraktær sideroblastisk anemi overskytende blaster Kronisk myelomonocytisk leukemi Multippelt myelom Non-Hodgkins lymfom HLA identisk benmargsdonor tilgjengelig Kan ikke gjennomgå total kroppsbestråling på grunn av en av følgende årsaker: Under 2 år (CNS fortsatt i vekst og høy risiko for permanent strålingsskade) Tidligere høy dose strålebehandling til hjernen, lungene, hjertet, leveren eller magen I tilbakefall etter allogen eller autolog transplantasjon ved bruk av helkroppsbestråling for ablasjon, men kvalifisert for en ny transplantasjon Ingen nåværende CNS-involvering

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 50 og under (pasienter i alderen 51-55 år påløper fra sak til sak etter diskusjon og godkjenning av BMT-tjenesten) Ytelsesstatus: Karnofsky 70-100 % Forventet levealder: Større enn 8 uker Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL ASAT ikke mer enn 3 ganger normal Ingen av verdiene øker i minst 2-4 uker før transplantasjon. Nyre: Kreatinin mindre enn 2 ganger normalt og ikke økende i minst 2-4 uker før transplantasjon transplantasjon ELLER Kreatininclearance større enn 80 mL/min Kardiovaskulær: Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon minst 50 % Hjertefunksjon god Lunge: Ingen alvorlig restriktiv lungesykdom Ingen kronisk obstruktiv lungesykdom Annet: Ingen aktiv viral eller bakteriell infeksjon ved transplantasjon Ingen sameksisterende medisinsk problem som ville øke risikoen for transplantasjonsprosedyren betydelig. Ikke gravid

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Tidligere behandling tillatt, inkludert tidligere benmargstransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Esperanza B. Papadopoulos, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1992

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

92-103
CDR0000077927 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
NCI-H92-0143

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .