Combinatiechemotherapie en beenmergtransplantatie bij de behandeling van patiënten met leukemie of myelodysplastisch syndroom

26 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

BUSULFAN EN CYCLOPHOSPHAMIDE VOOR CYTORREDUCTIE BIJ PATIËNTEN MET ACUTE EN CHRONISCHE LEUKEMIE EN MYELODYSPLASTISCH SYNDROMEN DIE EEN ALLOGENE BEENDERTRANSPLANTATIE ONDERGAAN DIE NIET KAN WORDEN BEHANDELD MET TOTALE LICHAAMSBESTRALING

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met beenmergtransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer kankercellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van combinatiechemotherapie bestaande uit busulfan en cyclofosfamide gevolgd door beenmergtransplantatie bij de behandeling van patiënten met acute of chronische leukemie of myelodysplastisch syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het effect van beenmergablatie met hoge dosis busulfan/cyclofosfamide op transplantatie, incidentie van terugval na transplantatie, incidentie en ernst van graft-versus-hostziekte (GVHD) en incidentie en ernst van niet-GVHD posttransplantatiecomplicaties bij patiënten met acute of chronische leukemie of myelodysplastisch syndroom die in aanmerking komen voor allogene beenmergtransplantaties van HLA-identieke/compatibele donoren, maar die geen totale lichaamsbestraling kunnen of mogen krijgen als onderdeel van hun cytoreductieve regime.

OVERZICHT: Cytoreductieve chemotherapie met twee geneesmiddelen, gevolgd door beenmergtransplantatie met, zoals aangegeven, CZS-profylaxe. Busulfan, BU, NSC-750; Cyclofosfamide, CTX, NSC-26271; gevolgd door Allogeen Beenmerg, AlBM; met, zoals aangegeven, Intrathecaal Cytarabine, IT ARA-C, NSC-63878.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen ten minste 15 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Primaire of secundaire acute niet-lymfatische leukemie en acute lymfatische leukemie in een van de volgende toestanden: Eerste of grotere remissie Vroege terugval Chronische myeloïde leukemie (CML) in een van de volgende toestanden: Eerste of grotere chronische fase Behandeling volgens dit protocol heeft de voorkeur bestraling van het gehele lichaam met protocollen voor patiënten onder de 40 met CML in een stabiele eerste chronische fase die anderszins in aanmerking komen voor allogene beenmergtransplantatie Acceleratiefase Myeloïde of lymfoïde blastaire crisis Myelodysplastische syndromen van de volgende typen: Refractaire anemie Refractaire anemie met geringde sideroblasten Refractaire anemie met overtollige blasten Chronische myelomonocytische leukemie Multipel myeloom Non-Hodgkin-lymfoom HLA-identieke beenmergdonor beschikbaar Niet in staat om volledige lichaamsbestraling te ondergaan vanwege een van de volgende redenen: Minder dan 2 jaar (CZS groeit nog en loopt een hoog risico op permanent stralingsletsel) Voorafgaande hoge dosis radiotherapie van de hersenen, longen, hart, lever of buik Bij recidief na allogene of autologe transplantatie met bestraling van het hele lichaam voor ablatie, maar in aanmerking komend voor een tweede transplantatie Momenteel geen CZS-betrokkenheid

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 50 jaar en jonger (patiënten van 51-55 jaar worden van geval tot geval opgebouwd na bespreking en goedkeuring door de BMT-dienst) Prestatiestatus: Karnofsky 70-100% Levensverwachting: Meer dan 8 weken Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL ASAT niet meer dan 3 keer normaal Geen van beide waarden neemt toe gedurende ten minste 2-4 weken voorafgaand aan transplantatie Nier: Creatinine minder dan 2 keer normaal en niet stijgend gedurende ten minste 2-4 weken voorafgaand aan transplantatie transplantatie OF creatinineklaring hoger dan 80 ml/min Cardiovasculair: linkerventrikelejectiefractie ten minste 50% Hartfunctie goed Pulmonaal: geen ernstige restrictieve longziekte Geen chronische obstructieve longziekte Overig: geen actieve virale of bacteriële infectie bij transplantatie Geen gelijktijdig bestaand medisch probleem dat zou het risico van de transplantatie aanzienlijk verhogen Niet zwanger

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Voorafgaande therapie toegestaan, inclusief voorafgaande beenmergtransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Esperanza B. Papadopoulos, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1992

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

92-103
CDR0000077927 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
NCI-H92-0143

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .