Combinazione di chemioterapia e trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti affetti da leucemia o sindrome mielodisplastica
BUSULFAN E CICLOFOSFAMIDE PER LA CITORIDUZIONE DEI PAZIENTI CON LEUCEMIE ACUTE E CRONICHE E SINDROMI MIELODIPLASTICHE SOTTOPOSTI A TRAPIANTO ALLOGENEICO DI MIDOLLO OSSEO CHE NON POSSONO ESSERE TRATTATI CON IRRADIAZIONE TOTAL BODY
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di midollo osseo può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata composta da busulfan e ciclofosfamide seguita da trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti affetti da leucemia acuta o cronica o sindrome mielodisplastica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare l'effetto dell'ablazione del midollo con alte dosi di busulfano/ciclofosfamide sull'attecchimento, l'incidenza di recidiva post-trapianto, l'incidenza e la gravità della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e l'incidenza e la gravità delle complicanze post-trapianto non GVHD in pazienti con malattia acuta o cronica leucemia o sindrome mielodisplastica che sono eleggibili per trapianti allogenici di midollo osseo da donatori HLA identici/compatibili ma che non possono o non devono ricevere l'irradiazione corporea totale come parte del loro regime citoriduttivo.
SCHEMA: Chemioterapia citoriduttiva combinata a 2 farmaci seguita da trapianto di midollo osseo con, come indicato, profilassi del SNC. Busulfan, BU, NSC-750; Ciclofosfamide, CTX, NSC-26271; seguito da midollo osseo allogenico, AlBM; con, come indicato, citarabina intratecale, IT ARA-C, NSC-63878.
ACCUMULO PREVISTO: Almeno 15 pazienti saranno accumulati per questo studio.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Leucemia acuta non linfocitica primaria o secondaria e leucemia linfocitica acuta in uno dei seguenti stati: Prima o maggiore remissione Recidiva precoce Leucemia mieloide cronica (LMC) in uno dei seguenti stati: Prima o maggiore fase cronica È preferibile il trattamento su questo protocollo all'irradiazione corporea totale contenente protocolli per pazienti di età inferiore a 40 anni con LMC in prima fase cronica stabile che sono altrimenti idonei al trapianto allogenico di midollo osseo Fase accelerata Crisi blastica mieloide o linfoide Sindromi mielodisplastiche dei seguenti tipi: Anemia refrattaria Anemia refrattaria con sideroblasti ad anello Anemia refrattaria con eccesso di blasti Leucemia mielomonocitica cronica Mieloma multiplo Linfoma non-Hodgkin Disponibile donatore di midollo osseo HLA identico radioterapia al cervello, ai polmoni, al cuore, al fegato o all'addome In recidiva dopo trapianto allogenico o autologo che utilizza l'irradiazione corporea totale per l'ablazione, ma idoneo per un secondo trapianto Nessun coinvolgimento attuale del sistema nervoso centrale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 50 anni e meno (pazienti di età compresa tra 51 e 55 anni maturati caso per caso dopo discussione e approvazione da parte del servizio BMT) Performance status: Karnofsky 70-100% Aspettativa di vita: superiore a 8 settimane Emopoietico: non specificato Epatico: bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL AST non superiore a 3 volte il valore normale Nessun aumento dei valori per almeno 2-4 settimane prima del trapianto Renale: creatinina inferiore a 2 volte il normale e non in aumento per almeno 2-4 settimane prima del trapianto trapianto OPPURE Clearance della creatinina superiore a 80 mL/min Cardiovascolare: frazione di eiezione ventricolare sinistra almeno 50% Funzionalità cardiaca buona Polmonare: nessuna malattia polmonare restrittiva grave Nessuna malattia polmonare ostruttiva cronica Altro: nessuna infezione virale o batterica attiva al momento del trapianto Nessun problema medico coesistente che aumenterebbe significativamente il rischio della procedura di trapianto Non incinta
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia precedente consentita, incluso un precedente trapianto di midollo osseo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Esperanza B. Papadopoulos, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- linfoma non-Hodgkin cutaneo a cellule T stadio I
- linfoma di Burkitt infantile
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio III
- Linfoma di Burkitt adulto stadio III
- linfoma follicolare di grado 3 stadio IV
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto in stadio IV
- Linfoma di Burkitt adulto stadio IV
- linfoma follicolare ricorrente di grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto ricorrente
- linfoma di Burkitt ricorrente dell'adulto
- Linfoma infantile a piccole cellule non clivate in stadio III
- linfoma infantile a piccole cellule non clivate in stadio IV
- Linfoma infantile a grandi cellule in stadio IV
- linfoma a piccole cellule non clivate ricorrente nell'infanzia
- linfoma infantile ricorrente a grandi cellule
- anemia refrattaria
- anemia refrattaria con sideroblasti ad anello
- anemia refrattaria con blasti in eccesso
- leucemia mielomonocitica cronica
- sindromi mielodisplastiche de novo
- sindromi mielodisplastiche precedentemente trattate
- sindromi mielodisplastiche secondarie
- leucemia mieloide acuta secondaria
- leucemia linfoblastica acuta infantile in remissione
- leucemia mieloide acuta infantile in remissione
- leucemia mieloide cronica in fase cronica
- sindromi mielodisplastiche infantili
- leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide acuta dell'adulto in remissione
- linfoma di Hodgkin ricorrente dell'adulto
- Linfoma immunoblastico infantile a grandi cellule
- linfoma di Hodgkin infantile ricorrente/refrattario
- linfoma diffuso a piccole cellule recidivante dell'adulto
- linfoma diffuso a cellule miste ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide cronica in fase blastica
- linfoma follicolare stadio III grado 1
- linfoma follicolare stadio III grado 2
- linfoma follicolare stadio III grado 3
- stadio III adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste in stadio III dell'adulto
- linfoma follicolare stadio IV grado 1
- linfoma follicolare in stadio IV grado 2
- stadio IV adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio IV
- linfoma mantellare in stadio III
- linfoma mantellare in stadio IV
- Mieloma multiplo stadio II
- mieloma multiplo stadio III
- linfoma follicolare di grado 1 stadio I
- linfoma follicolare di grado I grado 2
- stadio I adulto linfoma diffuso a piccole cellule clivate
- linfoma follicolare ricorrente di grado 1
- linfoma follicolare ricorrente di grado 2
- linfoma follicolare contiguo stadio II grado 1
- linfoma follicolare contiguo stadio II grado 2
- linfoma diffuso a piccole cellule clivate in stadio II contiguo dell'adulto
- linfoma follicolare di grado 1 stadio II non contiguo
- linfoma follicolare di grado 2 stadio II non contiguo
- linfoma diffuso a piccole cellule clivate dell'adulto di stadio II non contiguo
- piccolo linfoma linfocitico stadio II non contiguo
- linfoma della zona marginale di stadio II non contiguo
- linfoma ricorrente della zona marginale
- piccolo linfoma linfocitico ricorrente
- linfoma della zona marginale in stadio I
- piccolo linfoma linfocitico stadio I
- piccolo linfoma linfocitico stadio III
- linfoma della zona marginale in stadio III
- piccolo linfoma linfocitico stadio IV
- linfoma della zona marginale in stadio IV
- linfoma contiguo della zona marginale di stadio II
- piccolo linfoma linfocitico di stadio II contiguo
- linfoma a cellule B della zona marginale extranodale del tessuto linfoide associato alla mucosa
- linfoma a cellule B della zona marginale nodale
- linfoma splenico della zona marginale
- Mieloma multiplo stadio I
- linfoma linfoblastico ricorrente dell'adulto
- linfoma mantellare ricorrente
- linfoma di Hodgkin adulto stadio III
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio IV
- Linfoma cutaneo non-Hodgkin a cellule T in stadio III
- Linfoma cutaneo non-Hodgkin a cellule T in stadio IV
- linfoma non-Hodgkin cutaneo ricorrente a cellule T
- Linfoma linfoblastico adulto stadio III
- Linfoma linfoblastico adulto stadio IV
- linfoma intraoculare
- linfoma angioimmunoblastico a cellule T
- linfoma anaplastico a grandi cellule
- mieloma multiplo refrattario
- leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- leucemia linfoblastica acuta infantile ricorrente
- Linfoma infantile a grandi cellule stadio I
- Linfoma infantile a grandi cellule in stadio II
- Linfoma infantile a grandi cellule in stadio III
- Linfoma linfoblastico infantile stadio I
- Linfoma linfoblastico infantile di II stadio
- Linfoma linfoblastico infantile in stadio III
- Linfoma linfoblastico infantile in stadio IV
- linfoma infantile a piccole cellule non clivate stadio I
- linfoma infantile a piccole cellule non clivate in stadio II
- linfoma mantellare contiguo stadio II
- linfoma mantellare stadio II non contiguo
- linfoma non-Hodgkin cutaneo a cellule T in stadio II
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma diffuso a cellule miste dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma linfoblastico adulto stadio II non contiguo
- linfoma follicolare di grado 3 stadio II non contiguo
- leucemia mieloide cronica in fase accelerata
- leucemia linfoblastica acuta dell'adulto in remissione
- Linfoma di Hodgkin infantile in stadio IV
- leucemia mieloide acuta infantile ricorrente
- linfoma di Burkitt adulto stadio II non contiguo
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio II non contiguo
- linfoma linfoblastico infantile ricorrente
- Linfoma di Hodgkin infantile in stadio III
- linfoma mantellare in stadio I
- Linfoma di Hodgkin adulto stadio I
- linfoma di Hodgkin adulto stadio II
- Linfoma di Burkitt adulto stadio I
- linfoma di Burkitt adulto stadio II contiguo
- linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio II contiguo
- Linfoma immunoblastico a grandi cellule dell'adulto di stadio I
- Linfoma di Hodgkin infantile in stadio I
- Linfoma di Hodgkin infantile in stadio II
- linfoma diffuso a grandi cellule infantile
- linfoma follicolare contiguo stadio II grado 3
- linfoma follicolare di grado I grado 3
- linfoma diffuso a grandi cellule dell'adulto di stadio II contiguo
- linfoma diffuso a cellule miste adulto stadio II contiguo
- stadio I adulto linfoma diffuso a grandi cellule
- stadio I linfoma diffuso a cellule miste dell'adulto
- linfoma linfoblastico adulto stadio II contiguo
- Linfoma linfoblastico adulto stadio I
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Condizioni precancerose
- Linfoma
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Leucemia
- Preleucemia
- Plasmocitoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Ciclofosfamide
- Citarabina
- Busulfano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 92-103
- CDR0000077927 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H92-0143
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