Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona i przeszczep szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z białaczką lub zespołem mielodysplastycznym

26 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

BUSULFAN I CYKLOFOSFAMID DO CYTOREDUKCJI PACJENTÓW Z OSTRĄ I PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ ORAZ ZESPOŁAMI MIELODYSPLASTICZNYMI PODCZAS PRZESZCZEPANIA ALLOGENICZNEGO SZPIKU KOSTNEGO, KTÓRZY NIE MOGĄ BYĆ LECZENI NAPROMIENIANIEM CAŁEGO CIAŁA

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie chemioterapii z przeszczepem szpiku kostnego może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej złożonej z busulfanu i cyklofosfamidu, a następnie przeszczepu szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z ostrą lub przewlekłą białaczką lub zespołem mielodysplastycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie wpływu ablacji szpiku dużymi dawkami busulfanu/cyklofosfamidu na wszczepienie, częstość nawrotów po przeszczepie, częstość występowania i ciężkość choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) oraz częstość i ciężkość powikłań potransplantacyjnych niezwiązanych z GVHD u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi białaczki lub zespołu mielodysplastycznego, którzy kwalifikują się do allogenicznych przeszczepów szpiku kostnego od dawców identycznych/zgodnych z HLA, ale którzy nie mogą lub nie powinni otrzymywać napromieniania całego ciała w ramach schematu cytoredukcyjnego.

ZARYS: Chemioterapia cytoredukcyjna skojarzona 2 lekami, po której następuje przeszczep szpiku kostnego z, jak wskazano, profilaktyką ośrodkowego układu nerwowego. Busulfan, BU, NSC-750; cyklofosfamid, CTX, NSC-26271; następnie allogeniczny szpik kostny, AlBM; z, jak wskazano, cytarabiną dokanałową, IT ARA-C, NSC-63878.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Co najmniej 15 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 55 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Pierwotna lub wtórna ostra białaczka nielimfocytowa i ostra białaczka limfocytowa w jednym z następujących stanów: Pierwsza lub większa remisja Wczesny nawrót Przewlekła białaczka szpikowa (CML) w jednym z następujących stanów: Pierwsza lub późniejsza faza przewlekła Preferowane jest leczenie według tego protokołu do napromieniania całego ciała, zawierające protokoły dla pacjentów poniżej 40 roku życia z CML w pierwszej stabilnej fazie przewlekłej, którzy z innych względów kwalifikują się do allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego Faza akceleracji Przełom blastyczny mieloidalny lub limfoidalny Zespoły mielodysplastyczne następujących typów: niedokrwistość oporna na leczenie niedokrwistość oporna na leczenie z syderoblastami pierścieniowatymi niedokrwistość oporna na nadmiar blastów Przewlekła białaczka mielomonocytowa Szpiczak mnogi Chłoniak nieziarniczy Dostępny dawca szpiku z identycznym HLA Brak możliwości poddania się napromieniowaniu całego ciała z jednego z następujących powodów: Poniżej 2. roku życia (ośrodkowy układ nerwowy wciąż się rozwija i występuje wysokie ryzyko trwałego uszkodzenia popromiennego) Wcześniejsza duża dawka radioterapia mózgu, płuc, serca, wątroby lub jamy brzusznej W nawrocie po przeszczepie allogenicznym lub autologicznym z zastosowaniem napromieniowania całego ciała w celu ablacji, ale kwalifikujący się do drugiego przeszczepu Obecnie brak zajęcia ośrodkowego układu nerwowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 50 i mniej (pacjenci w wieku 51-55 naliczani indywidualnie po omówieniu i zatwierdzeniu przez służby BMT) Stan sprawności: Karnofsky'ego 70-100% Oczekiwana długość życia: Powyżej 8 tygodni Hematopoetyczny: Nie Wątroba: Bilirubina mniej niż 1,5 mg/dl AspAT nie więcej niż 3-krotność normy Żadna wartość nie wzrasta przez co najmniej 2-4 tygodnie przed przeszczepem Nerki: Kreatynina mniej niż 2-krotność normy i nie wzrasta przez co najmniej 2-4 tygodnie przed przeszczepem LUB Klirens kreatyniny większy niż 80 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Frakcja wyrzutowa lewej komory co najmniej 50% Czynność serca dobra Płuc: Brak ciężkiej restrykcyjnej choroby płuc Brak przewlekłej obturacyjnej choroby płuc Inne: Brak aktywnego zakażenia wirusowego lub bakteryjnego w momencie przeszczepu Brak współistniejącego problemu medycznego znacznie zwiększyłoby ryzyko zabiegu przeszczepu Nie jest w ciąży

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Dozwolona wcześniejsza terapia, w tym wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Esperanza B. Papadopoulos, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1992

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 92-103
  • CDR0000077927 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-H92-0143

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj