Combinaison de chimiothérapie et de greffe de moelle osseuse dans le traitement de patients atteints de leucémie ou de syndrome myélodysplasique
BUSULFAN ET CYCLOPHOSPHAMIDE POUR LA CYTORÉDUCTION DES PATIENTS ATTEINTS DE LEUCÉMIES AIGUËS ET CHRONIQUES ET DE SYNDROMES MYÉLODYSPLASIQUES SUBISSANT UNE TRANSPLANTATION ALLOGÉNIQUE DE MOELLE OSSEUSE QUI NE PEUVENT PAS ÊTRE TRAITÉS PAR IRRADIATION CORPORELLE TOTALE
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association de la chimiothérapie à la greffe de moelle osseuse peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules cancéreuses.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité d'une chimiothérapie combinée composée de busulfan et de cyclophosphamide suivie d'une greffe de moelle osseuse dans le traitement de patients atteints de leucémie aiguë ou chronique ou de syndrome myélodysplasique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer l'effet de l'ablation de la moelle avec une dose élevée de busulfan/cyclophosphamide sur la prise de greffe, l'incidence des rechutes post-transplantation, l'incidence et la gravité de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et l'incidence et la gravité des complications post-transplantation non GVHD chez les patients atteints de maladies aiguës ou chroniques. atteints de leucémie ou de syndrome myélodysplasique qui sont éligibles à une allogreffe de moelle osseuse provenant de donneurs HLA identiques/compatibles mais qui ne peuvent ou ne doivent pas recevoir une irradiation corporelle totale dans le cadre de leur traitement cytoréducteur.
APERÇU : Chimiothérapie cytoréductrice combinée à 2 médicaments suivie d'une greffe de moelle osseuse avec, comme indiqué, une prophylaxie du SNC. Busulfan, BU, NSC-750 ; Cyclophosphamide, CTX, NSC-26271 ; suivi de la moelle osseuse allogénique, AlBM ; avec, comme indiqué, Intrathecal Cytarabine, IT ARA-C, NSC-63878.
RECUL PROJETÉ : Au moins 15 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : leucémie aiguë non lymphocytaire primaire ou secondaire et leucémie lymphoïde aiguë dans l'un des états suivants : première ou plus grande rémission rechute précoce leucémie myéloïde chronique (LMC) dans l'un des états suivants : première ou plus grande phase chronique Le traitement selon ce protocole est préféré à l'irradiation corporelle totale contenant des protocoles pour les patients de moins de 40 ans atteints de LMC en première phase chronique stable qui sont par ailleurs éligibles à une allogreffe de moelle osseuse Phase accélérée Crise blastique myéloïde ou lymphoïde Syndromes myélodysplasiques des types suivants : Anémie réfractaire Anémie réfractaire avec sidéroblastes en couronne Anémie réfractaire avec excès de blastes Leucémie myélomonocytaire chronique Myélome multiple Lymphome non hodgkinien Donneur de moelle osseuse HLA identique disponible Incapable de subir une irradiation corporelle totale pour l'une des raisons suivantes : Moins de 2 ans (le système nerveux central continue de croître et présente un risque élevé de lésion permanente par irradiation) Dose élevée antérieure radiothérapie du cerveau, des poumons, du cœur, du foie ou de l'abdomen En rechute après une greffe allogénique ou autologue utilisant une irradiation corporelle totale pour l'ablation, mais éligible pour une deuxième greffe Aucune atteinte actuelle du SNC
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 50 ans et moins (patients âgés de 51 à 55 ans comptabilisés au cas par cas après discussion et approbation par le service BMT) Statut de performance : Karnofsky 70-100 % Espérance de vie : Supérieure à 8 semaines Hématopoïétique : Non Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL AST pas supérieure à 3 fois la normale Aucune valeur n'augmente pendant au moins 2 à 4 semaines avant la greffe Rénal : Créatinine inférieure à 2 fois la normale et n'augmentant pas pendant au moins 2 à 4 semaines avant la greffe OU Clairance de la créatinine supérieure à 80 mL/min Cardiovasculaire : Fraction d'éjection ventriculaire gauche d'au moins 50 % Fonction cardiaque bonne Pulmonaire : Pas de maladie pulmonaire restrictive sévère Pas de maladie pulmonaire obstructive chronique Autre : Pas d'infection virale ou bactérienne active à la greffe Pas de problème médical coexistant augmenterait considérablement le risque de la procédure de greffe Pas enceinte
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : traitement antérieur autorisé, y compris greffe antérieure de moelle osseuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Esperanza B. Papadopoulos, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
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Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- lymphome cutané non hodgkinien à cellules T de stade I
- Lymphome de Burkitt chez l'enfant
- Lymphome diffus à grandes cellules de stade III chez l'adulte
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules de stade III de l'adulte
- Lymphome de Burkitt de stade III chez l'adulte
- Lymphome folliculaire de stade IV de grade 3
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- Lymphome folliculaire stade III grade 1
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- Lymphome folliculaire de stade IV de grade 1
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- lymphome folliculaire contigu de stade II grade 1
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- Lymphome diffus à petites cellules clivées contigu de stade II chez l'adulte
- lymphome folliculaire non contigu de stade II grade 1
- lymphome folliculaire non contigu de stade II grade 2
- Lymphome diffus à petites cellules clivées non contigu de stade II de l'adulte
- Lymphome non contigu de stade II à petits lymphocytes
- lymphome non contigu de la zone marginale de stade II
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- lymphome de la zone marginale de stade IV
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- Lymphome lymphocytaire contigu de stade II
- lymphome à cellules B de la zone marginale extranodale du tissu lymphoïde associé aux muqueuses
- lymphome ganglionnaire de la zone marginale à cellules B
- lymphome de la zone marginale splénique
- stade I myélome multiple
- lymphome lymphoblastique récurrent de l'adulte
- lymphome à cellules du manteau récurrent
- Lymphome hodgkinien de stade III chez l'adulte
- Lymphome hodgkinien de stade IV chez l'adulte
- Lymphome cutané non hodgkinien à cellules T de stade III
- Lymphome cutané non hodgkinien à cellules T de stade IV
- Lymphome non hodgkinien cutané récurrent à cellules T
- lymphome lymphoblastique adulte de stade III
- Lymphome lymphoblastique adulte stade IV
- lymphome intraoculaire
- lymphome T angio-immunoblastique
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- myélome multiple réfractaire
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- Macroglobulinémie de Waldenström
- leucémie aiguë lymphoblastique récurrente de l'enfant
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- lymphome lymphoblastique infantile de stade III
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- Lymphome à petites cellules non clivées de stade I de l'enfant
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- lymphome cutané non hodgkinien à cellules T de stade II
- Lymphome diffus à grandes cellules non contigu de stade II de l'adulte
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Conditions précancéreuses
- Lymphome
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Leucémie
- Préleucémie
- Plasmocytome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Cyclophosphamide
- Cytarabine
- Busulfan
Autres numéros d'identification d'étude
- 92-103
- CDR0000077927 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-H92-0143
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