乳がんの女性の治療における栄養介入
原発性浸潤性乳がん患者の管理における全身補助療法に加えて提供される食事脂肪減少プログラムの有効性を決定するための臨床試験
理論的根拠: 食事中の脂肪は、がん細胞の増殖に関与している可能性があります。 食事中の脂肪を制限することは、がんとの闘いに役立つ可能性があります。
目的: 手術で完全に切除されたステージ I、ステージ II、またはステージ IIIA の乳がんの閉経後女性の治療における低脂肪食の有効性を研究する無作為化臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. タモキシフェン、シクロホスファミド、メトトレキサート、フルオロウラシル (CMF)、ドキソルビシン、シクロホスファミドのいずれかを併用するまたは併用しない補助療法を受けている早期乳がんの外科的治療を受けた女性において、食事による脂肪の減少が無病生存期間および全生存期間を効果的に延長するかどうかを判断する(AC)、フルオロウラシル、ドキソルビシン、シクロホスファミド (FAC、CAF)、または AC に続いてパクリタキセル。 Ⅱ． 脂質プロファイルの違いが食事グループの割り当てと食事脂肪に関連しているかどうかを評価します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、センター、リンパ節の状態、ER の状態、および補助化学療法の種類によって層別化されます。 最初のグループは、総脂肪摂取量をカロリーの 15% に減らすための集中的な食事介入を受け、個別およびグループのカウンセリング セッションを繰り返します。 2 番目のグループは、USDA/DHHS の食事ガイドラインと最小限の介入を受けます。 エストロゲン受容体陽性のすべての患者は、タモキシフェンとの同時治療を受けます。シクロホスファミド、メトトレキサート、フルオロウラシル (CMF)、続いてタモキシフェン。ドキソルビシン、シクロホスファミド（AC）、続いてタモキシフェン。フルオロウラシル、ドキソルビシン、シクロホスファミド（FAC、CAF）に続いてタモキシフェン。またはAC、パクリタキセルに続いてタモキシフェン。 患者は研究を通して毎年追跡される。
予想される患者数: この研究では、約 2,500 人の女性が患者として登録されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- Sharp Healthcare - Murrieta
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Oakland、California、アメリカ、94611-5400
- Permanente Medical Group (060)
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Orange、California、アメリカ、92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- John Wayne Cancer Institute
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Bennett Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Lombardi Cancer Center, Georgetown University
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Shands Cancer Center
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Palm Beach Oncology-Hematology at the Good Samaritan Medical Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Northwestern Health Care
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Zion、Illinois、アメリカ、60099
- Midwestern Regional Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maine
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Yarmouth、Maine、アメリカ、04096
- Women to Women
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- St. Barnabas Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Surgical Associates
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10017
- American Health Foundation
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227-1098
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
- Geisinger Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Spohn Hospital South
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology, P.A.
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された、浸潤性、限局性乳房の癌腫 ステージ I/II/IIIA 疾患、すなわち: 臨床検査で腫瘍が乳房に限局している 腫瘍に対して上層の皮膚が可動性 下にある筋肉および胸壁に関連して腫瘍が可動性 骨スキャンおよび/または骨格痛の場合に骨転移を除外するために X 線が必要 腫瘍サイズの要件: リンパ節が陽性の場合は 5 cm 以下 リンパ節が陰性の場合は 1 cm 以上 以下のいずれかの手順で確実に治療された腫瘍: 合計腋窩リンパ節郭清を伴う乳房切除術 腋窩リンパ節郭清を伴うまたは伴わない乳房部分切除術および/またはセンチネルリンパ節生検とそれに続く乳房照射。ただし、以下を条件とする: 外科的断端に浸潤性または非浸潤性腫瘍が組織学的に存在しない 明確な断端を得るために 1 回の追加切除が許可される2 回目の切除では得られない 以下の条件は除外される： 生検により非悪性であることが証明されない限り、両側の悪性腫瘍または対側乳房の腫瘤 生検により非悪性であることが証明されない限り、対側の腋窩または鎖骨上または鎖骨下リンパ節の関与が疑われるリンパ節 10 個以上の陽性リンパ節炎症性乳癌 潰瘍または紅斑 皮膚またはオレンジ色の浸潤 皮膚のテザリングまたはくぼみまたは乳頭反転は、皮膚浸潤と見なすべきではない 衛星乳房結節 傍胸骨結節 腕の浮腫プロゲステロン受容体 (PR) の状態は許可されています ER 評価が必要です PR 評価が推奨されます 根治手術と無作為化の間の 365 日未満
患者の特徴: 年齢: 48 から 78 歳 性別: 女性 閉経状態: 閉経後 全身状態: 特定されていない 平均余命: 10 年以上 (乳がんを除く) 造血: WBC 3,000/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン1.5 mg/dL 以下 AST が 60 IU/mL 以下 (または通常の 2 倍以内) 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 以下 心血管: ドキソルビシンによる補助化学療法に割り当てられた患者で、ドキソルビシンを除外するような活動性の心疾患がないその他: ベースラインのカロリー摂取量が少なくとも 20% 脂肪 フォローアップおよび電話でアクセス可能 食品リコール データを提供するのに十分な記憶力が必要 英語を話し、読む必要がある 医学的および栄養的にいずれかの食事介入群に適格である子宮頸部のがんまたは上皮内がん
以前の同時治療：研究エンドポイントとして無病生存または全生存を有する別のアジュバント乳癌試験への同時参加なし（例：主要な共同グループ試験） 生物学的療法：指定されていない)、ドキソルビシン、シクロホスファミド (AC)、AC に続いてパクリタキセル、またはフルオロウラシル/ドキソルビシン/シクロホスファミド (FAC、CAF) が許可される ER 陰性の場合、承認された化学療法レジメンおよび/またはタモキシフェンが必要 根治手術とアジュバントの開始の間に 120 日以内全身化学療法 内分泌療法: ER 陽性の場合、補助タモキシフェンの同時投与が必要 (ER 陰性の場合、タモキシフェンおよび/または承認された化学療法レジメンが必要) AC、または FAC、CAF、または AC、パクリタキセル、タモキシフェンは補助療法の完了後に開始します 放射線療法: 乳房部分切除後 56 日以内に放射線療法が必要です 手術: 根治手術が必要です
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Daniel W. Nixon, MD、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hoy MK, Winters BL, Chlebowski RT, Papoutsakis C, Shapiro A, Lubin MP, Thomson CA, Grosvenor MB, Copeland T, Falk E, Day K, Blackburn GL. Implementing a low-fat eating plan in the Women's Intervention Nutrition Study. J Am Diet Assoc. 2009 Apr;109(4):688-96. doi: 10.1016/j.jada.2008.12.016.
- Chlebowski RT, Blackburn GL, Thomson CA, Nixon DW, Shapiro A, Hoy MK, Goodman MT, Giuliano AE, Karanja N, McAndrew P, Hudis C, Butler J, Merkel D, Kristal A, Caan B, Michaelson R, Vinciguerra V, Del Prete S, Winkler M, Hall R, Simon M, Winters BL, Elashoff RM. Dietary fat reduction and breast cancer outcome: interim efficacy results from the Women's Intervention Nutrition Study. J Natl Cancer Inst. 2006 Dec 20;98(24):1767-76. doi: 10.1093/jnci/djj494.
- Chlebowski RT, Blackburn GL, Elashoff RE, et al.: Dietary fat reduction in postmenopausal women with primary breast cancer: phase III Women's Intervention Nutrition Study (WINS). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-10, 3s, 2005.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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