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Intervención nutricional en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama

16 de septiembre de 2013 actualizado por: Institute for Cancer Prevention (IFCP)

UN ENSAYO CLÍNICO PARA DETERMINAR LA EFICACIA DE UN PROGRAMA DIETÉTICO DE REDUCCIÓN DE GRASA ADEMÁS DE LA TERAPIA ADYUVANTE SISTÉMICA EN EL MANEJO DE PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA PRIMARIO INVASIVO

FUNDAMENTO: La grasa dietética puede estar involucrada en el crecimiento de células cancerosas. La restricción de grasas en la dieta puede ayudar a combatir el cáncer.

PROPÓSITO: Ensayo clínico aleatorizado para estudiar la eficacia de una dieta baja en grasas en el tratamiento de mujeres posmenopáusicas que tienen cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio IIIA que se extirpó completamente mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cáncer de mama

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar si la reducción de grasas en la dieta prolongará efectivamente la supervivencia general y libre de enfermedad en mujeres tratadas quirúrgicamente por cáncer de mama en estadio temprano que reciben terapia adyuvante con o sin tamoxifeno, ciclofosfamida, metotrexato, fluorouracilo (CMF), doxorrubicina, ciclofosfamida (AC), fluorouracilo, doxorrubicina, ciclofosfamida (FAC, CAF) o AC seguido de paclitaxel. II. Evaluar si las diferencias en el perfil de lípidos están asociadas con la asignación de grupos dietéticos y la grasa dietética.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican por centro, estado de los ganglios, estado del RE y tipo de quimioterapia adyuvante. El primer grupo recibe una intervención dietética intensiva para la reducción de la ingesta total de grasas al 15 % de las calorías, con sesiones repetidas de asesoramiento individual y grupal. El segundo grupo recibe las pautas dietéticas del USDA/DHHS y una intervención mínima. Todos los pacientes con receptor de estrógeno positivo reciben terapia concurrente con tamoxifeno; ciclofosfamida, metotrexato, fluorouracilo (CMF) seguido de tamoxifeno; doxorrubicina, ciclofosfamida (AC) seguida de tamoxifeno; fluorouracilo, doxorrubicina, ciclofosfamida (FAC, CAF) seguido de tamoxifeno; o AC, paclitaxel seguido de tamoxifeno. Los pacientes son seguidos anualmente durante todo el estudio.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 2500 mujeres se acumularán para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

2500

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
    - Sharp Healthcare - Murrieta
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611-5400
    - Permanente Medical Group (060)
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - John Wayne Cancer Institute
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
    - Bennett Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Lombardi Cancer Center, Georgetown University
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
    - Shands Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
    - Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    - Palm Beach Oncology-Hematology at the Good Samaritan Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - Evanston Northwestern Health Care
  - Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
    - Midwestern Regional Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maine
  - Yarmouth, Maine, Estados Unidos, 04096
    - Women to Women
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
    - St. Barnabas Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - Surgical Associates
- New York
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10017
    - American Health Foundation
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227-1098
    - Kaiser Permanente Center for Health Research
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
    - Spohn Hospital South
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
    - Texas Oncology, P.A.
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Carcinoma de mama localizado, invasivo y comprobado histológicamente Enfermedad en estadio I/II/IIIA, es decir: Tumor confinado a la mama en el examen clínico Piel suprayacente movible con respecto al tumor Tumor movible en relación con el músculo subyacente y la pared torácica Exploración ósea y /o radiografía requerida para descartar metástasis óseas en casos de dolor esquelético Requisitos de tamaño del tumor: No mayor de 5 cm si los ganglios linfáticos son positivos Mayor de 1 cm si los ganglios linfáticos son negativos Tumor tratado definitivamente mediante uno de los siguientes procedimientos: Total mastectomía con disección de ganglios axilares Mastectomía segmentaria con o sin disección de ganglios axilares y/o biopsia de ganglio centinela seguida de irradiación mamaria, siempre que: Los márgenes quirúrgicos estén histológicamente libres de tumor invasivo o no invasivo Se permita una resección adicional para obtener márgenes claros Se requiere mastectomía total si hay márgenes claros no se obtienen en la segunda resección Las siguientes condiciones excluyen: Neoplasia maligna bilateral o cualquier masa en la mama contralateral a menos que se demuestre que no es maligna mediante biopsia Ganglios linfáticos palpables en la axila contralateral o probable afectación de los ganglios supraclaviculares o infraclaviculares a menos que se demuestre que no es maligna mediante biopsia 10 o más ganglios linfáticos positivos Cáncer de mama inflamatorio Ulceración o eritema Infiltración de la piel o piel de naranja No se debe considerar la infiltración de la piel o la inversión del pezón o la formación de hoyuelos en la piel Nódulos mamarios satélites Nódulos paraesternales Edema del brazo Estado del receptor hormonal: cualquier receptor de estrógeno Se permite el estado del receptor de progesterona (RP) Se requiere evaluación de ER Se recomienda evaluación de PR Menos de 365 días entre la cirugía definitiva y la aleatorización

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 48 a 78 Sexo: Femenino Estado menopáusico: Posmenopáusico Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: Al menos 10 años (excluyendo cáncer de mama) Hematopoyético: WBC al menos 3,000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100,000/mm3 Hepático: Bilirrubina no más de 1,5 mg/dL AST no más de 60 UI/mL (o dentro de 2 veces lo normal) Renal: creatinina no más de 1,5 mg/dL Cardiovascular: ninguna enfermedad cardíaca activa que excluiría la administración de doxorrubicina en pacientes asignados a quimioterapia adyuvante con doxorrubicina Otro: Ingesta calórica inicial de al menos 20 % de grasa Accesible para el seguimiento y por teléfono Se requiere memoria suficiente para proporcionar datos de recuerdo de alimentos Debe hablar y leer inglés Elegible desde el punto de vista médico y nutricional para cualquiera de los brazos de intervención dietética Sin malignidad previa o concomitante, excepto piel no melanoma tratada curativamente cáncer o carcinoma in situ del cuello uterino

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Sin participación simultánea en otro ensayo adyuvante de cáncer de mama que tenga la supervivencia libre de enfermedad o global como punto final del estudio (p. ej., un importante ensayo de grupo cooperativo) Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ciclofosfamida, metotrexato, fluorouracilo (CMF) adyuvantes concurrentes ), doxorrubicina, ciclofosfamida (AC), AC seguido de paclitaxel o fluorouracilo/doxorrubicina/ciclofosfamida (FAC, CAF) permitidos Si ER es negativo, se requiere un régimen de quimioterapia aprobado y/o tamoxifeno No más de 120 días entre la cirugía definitiva y el inicio del tratamiento adyuvante quimioterapia sistémica Terapia endocrina: Se requiere tamoxifeno adyuvante concurrente si ER positivo (si ER negativo, se requiere tamoxifeno y/o un régimen de quimioterapia aprobado) No más de 180 días entre la cirugía definitiva y el inicio del tamoxifeno (si recibe tamoxifeno solo) Si recibe CMF adyuvante, AC, o FAC, CAF, o AC, paclitaxel, tamoxifeno comienza después de completar la terapia adyuvante Radioterapia: se requiere radioterapia dentro de los 56 días posteriores a la mastectomía segmentaria Cirugía: se requiere cirugía definitiva Se permite la ovariectomía previa por razones distintas a la malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute for Cancer Prevention (IFCP)

Investigadores

Silla de estudio: Daniel W. Nixon, MD, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Hoy MK, Winters BL, Chlebowski RT, Papoutsakis C, Shapiro A, Lubin MP, Thomson CA, Grosvenor MB, Copeland T, Falk E, Day K, Blackburn GL. Implementing a low-fat eating plan in the Women's Intervention Nutrition Study. J Am Diet Assoc. 2009 Apr;109(4):688-96. doi: 10.1016/j.jada.2008.12.016.
Chlebowski RT, Blackburn GL, Thomson CA, Nixon DW, Shapiro A, Hoy MK, Goodman MT, Giuliano AE, Karanja N, McAndrew P, Hudis C, Butler J, Merkel D, Kristal A, Caan B, Michaelson R, Vinciguerra V, Del Prete S, Winkler M, Hall R, Simon M, Winters BL, Elashoff RM. Dietary fat reduction and breast cancer outcome: interim efficacy results from the Women's Intervention Nutrition Study. J Natl Cancer Inst. 2006 Dec 20;98(24):1767-76. doi: 10.1093/jnci/djj494.
Chlebowski RT, Blackburn GL, Elashoff RE, et al.: Dietary fat reduction in postmenopausal women with primary breast cancer: phase III Women's Intervention Nutrition Study (WINS). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-10, 3s, 2005.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1994

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

cáncer de mama recurrente

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000063537
AHF-WINS
MRMC-CTCA-9604
WINS-1
NCI-H94-0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .