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Intervention nutritionnelle dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein

16 septembre 2013 mis à jour par: Institute for Cancer Prevention (IFCP)

UN ESSAI CLINIQUE POUR DÉTERMINER L'EFFICACITÉ D'UN PROGRAMME DE RÉDUCTION DES GRAISSES ALIMENTAIRES FOURNI EN PLUS D'UNE THÉRAPIE ADJUVANTE SYSTÉMIQUE DANS LA PRISE EN CHARGE DES PATIENTS ATTEINTS D'UN CANCER DU SEIN PRIMAIRE INVASIF

JUSTIFICATION : Les graisses alimentaires peuvent être impliquées dans la croissance des cellules cancéreuses. Restreindre les graisses alimentaires peut aider à combattre le cancer.

OBJECTIF : Essai clinique randomisé pour étudier l'efficacité d'un régime pauvre en graisses dans le traitement des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein de stade I, II ou IIIA qui a été complètement enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer si la réduction des graisses alimentaires prolongera efficacement la survie sans maladie et globale chez les femmes traitées chirurgicalement pour un cancer du sein à un stade précoce qui reçoivent un traitement adjuvant avec ou sans tamoxifène, cyclophosphamide, méthotrexate, fluorouracile (CMF), doxorubicine, cyclophosphamide (AC), fluorouracile, doxorubicine, cyclophosphamide (FAC, CAF) ou AC suivi de paclitaxel. II. Évaluer si les différences dans le profil lipidique sont associées à l'affectation des groupes alimentaires et aux graisses alimentaires.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés par centre, statut ganglionnaire, statut ER et type de chimiothérapie adjuvante. Le premier groupe reçoit une intervention diététique intensive pour réduire l'apport total en matières grasses à 15 % des calories, avec des séances répétées de conseil individuelles et de groupe. Le deuxième groupe reçoit les directives diététiques de l'USDA/DHHS et une intervention minimale. Toutes les patientes positives aux récepteurs des œstrogènes reçoivent un traitement concomitant par le tamoxifène ; cyclophosphamide, méthotrexate, fluorouracile (CMF) suivi de tamoxifène ; doxorubicine, cyclophosphamide (AC) suivi de tamoxifène ; fluorouracile, doxorubicine, cyclophosphamide (FAC, CAF) suivi de tamoxifène ; ou AC, paclitaxel suivi de tamoxifène. Les patients sont suivis annuellement tout au long de l'étude.

RECUL PROJETÉ : Environ 2 500 femmes seront comptabilisées pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Sharp Healthcare - Murrieta
      • Oakland, California, États-Unis, 94611-5400
        • Permanente Medical Group (060)
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Bennett Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Palm Beach Oncology-Hematology at the Good Samaritan Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Zion, Illinois, États-Unis, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Yarmouth, Maine, États-Unis, 04096
        • Women to Women
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Surgical Associates
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • American Health Foundation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227-1098
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
        • Spohn Hospital South
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome du sein localisé, invasif et histologiquement prouvé Maladie de stade I/II/IIIA, c'est-à-dire : Tumeur confinée au sein à l'examen clinique Peau sus-jacente mobile par rapport à la tumeur Tumeur mobile par rapport au muscle sous-jacent et à la paroi thoracique Scintigraphie osseuse et /ou radiographie nécessaire pour exclure des métastases osseuses en cas de douleur squelettique Taille requise de la tumeur : Pas plus de 5 cm si les ganglions lymphatiques sont positifs Supérieur à 1 cm si les ganglions lymphatiques sont négatifs Tumeur définitivement traitée par l'une des procédures suivantes : Total mastectomie avec curage ganglionnaire axillaire Mastectomie segmentaire avec ou sans curage ganglionnaire axillaire et/ou biopsie du ganglion sentinelle suivie d'une irradiation mammaire, à condition que : Les marges chirurgicales soient histologiquement exemptes de tumeur invasive ou non invasive Une résection supplémentaire autorisée pour obtenir des marges claires Mastectomie totale nécessaire si marges claires ne sont pas obtenus lors de la deuxième résection Les affections suivantes excluent : Une tumeur maligne bilatérale ou toute masse dans le sein controlatéral à moins qu'elle ne soit prouvée non maligne par une biopsie Des ganglions lymphatiques palpables dans l'aisselle controlatérale ou une atteinte probable des ganglions supraclaviculaires ou infraclaviculaires sauf si elle est prouvée non maligne par une biopsie 10 ganglions lymphatiques positifs ou plus Cancer du sein inflammatoire Ulcération ou érythème Infiltration de la peau ou de la peau d'orange L'attachement ou le capitonnage de la peau ou l'inversion du mamelon ne doivent pas être considérés comme une infiltration cutanée Nodules mammaires satellites Nodules parasternaux Œdème du bras statut des récepteurs de la progestérone (RP) autorisé Évaluation ER requise Évaluation PR recommandée Moins de 365 jours entre la chirurgie définitive et la randomisation

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 48 à 78 Sexe : Femme Statut ménopausique : Postménopause Statut de performance : Non spécifié Espérance de vie : Au moins 10 ans (à l'exclusion du cancer du sein) Hématopoïétique : GB au moins 3 000/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL AST pas plus de 60 UI/mL (ou dans les 2 fois la normale) Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 mg/dL Cardiovasculaire : Aucune maladie cardiaque active qui empêcherait la doxorubicine chez les patients assignés à une chimiothérapie adjuvante avec de la doxorubicine Autre : Apport calorique de base d'au moins 20 % de matières grasses Accessible pour le suivi et par téléphone Mémoire suffisante requise pour fournir des données de rappel d'aliments Doit parler et lire l'anglais Médicalement et nutritionnellement éligible pour l'un ou l'autre des bras d'intervention diététique Aucune malignité antérieure ou concomitante, à l'exception de la peau non mélanique traitée curativement cancer ou carcinome in situ du col de l'utérus

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Aucune participation simultanée à un autre essai adjuvant sur le cancer du sein ayant comme critère d'évaluation la survie sans maladie ou globale (par exemple, un essai de groupe coopératif majeur) Traitement biologique : non spécifié Chimiothérapie : cyclophosphamide adjuvant simultané, méthotrexate, fluorouracile (CMF ), doxorubicine, cyclophosphamide (AC), AC suivi de paclitaxel ou fluorouracile/doxorubicine/cyclophosphamide (FAC, CAF) autorisés Si ER négatif, schéma de chimiothérapie approuvé et/ou tamoxifène requis Pas plus de 120 jours entre la chirurgie définitive et le début de l'adjuvant chimiothérapie systémique Thérapie endocrinienne : tamoxifène adjuvant concomitant requis si ER positif (si ER négatif, tamoxifène et/ou schéma de chimiothérapie approuvé requis) Pas plus de 180 jours entre la chirurgie définitive et le début du tamoxifène (si recevant du tamoxifène seul) Si recevant du CMF adjuvant, AC, ou FAC, CAF, ou AC, paclitaxel, tamoxifène commence après la fin du traitement adjuvant Radiothérapie : Radiothérapie requise dans les 56 jours suivant la mastectomie segmentaire Chirurgie : Chirurgie définitive requise Ovariectomie antérieure pour des raisons autres que la malignité autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for Cancer Prevention (IFCP)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniel W. Nixon, MD, Medical University of South Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 1994

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2004

Première publication (Estimation)

29 avril 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000063537
  • AHF-WINS
  • MRMC-CTCA-9604
  • WINS-1
  • NCI-H94-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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