Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční intervence při léčbě žen s rakovinou prsu

16. září 2013 aktualizováno: Institute for Cancer Prevention (IFCP)

KLINICKÁ ZKOUŠKA K STANOVENÍ ÚČINNOSTI PROGRAMU NA SNÍŽENÍ TUKU ZE STRAVY POSKYTOVANÝ K SYSTÉMOVÉ ADJUVANTNÍ TERAPII PŘI MANAGEMENTU PACIENTEK S PRIMÁRNÍM INVAZIVNÍM RAKOVINY PRSU

Odůvodnění: Tuk ve stravě se může podílet na růstu rakovinných buněk. Omezení tuků ve stravě může pomoci v boji proti rakovině.

ÚČEL: Randomizovaná klinická studie ke studiu účinnosti nízkotučné diety při léčbě postmenopauzálních žen, které mají rakovinu prsu stadia I, stadia II nebo stadia IIIA, která byla zcela odstraněna chirurgickým zákrokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zjistit, zda snížení tuku ve stravě účinně prodlouží dobu přežití bez onemocnění a celkové přežití u žen chirurgicky léčených pro časné stadium karcinomu prsu, které dostávají adjuvantní terapii s tamoxifenem, cyklofosfamidem, metotrexátem, fluorouracilem (CMF), doxorubicinem, cyklofosfamidem nebo bez nich (AC), fluorouracil, doxorubicin, cyklofosfamid (FAC, CAF) nebo AC následovaný paklitaxelem. II. Vyhodnoťte, zda rozdíly v lipidovém profilu souvisí s přiřazením dietních skupin a dietním tukem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra, stavu uzlin, stavu ER a typu adjuvantní chemoterapie. První skupina dostává intenzivní dietní intervenci pro snížení celkového příjmu tuků na 15 % kalorií s opakovanými individuálními a skupinovými konzultacemi. Druhá skupina dostává dietní pokyny USDA/DHHS a minimální intervenci. Všechny pacientky, které jsou pozitivní na estrogenové receptory, dostávají souběžnou léčbu tamoxifenem; cyklofosfamid, methotrexát, fluorouracil (CMF) následovaný tamoxifenem; doxorubicin, cyklofosfamid (AC) následovaný tamoxifenem; fluorouracil, doxorubicin, cyklofosfamid (FAC, CAF) následovaný tamoxifenem; nebo AC, paklitaxel následovaný tamoxifenem. Pacienti jsou během studie každoročně sledováni.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se zapojí přibližně 2 500 žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Sharp Healthcare - Murrieta
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611-5400
        • Permanente Medical Group (060)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Bennett Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Palm Beach Oncology-Hematology at the Good Samaritan Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Yarmouth, Maine, Spojené státy, 04096
        • Women to Women
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Surgical Associates
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • American Health Foundation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227-1098
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • Spohn Hospital South
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný, invazivní, lokalizovaný karcinom prsu Onemocnění stadia I/II/IIIA, tj.: Nádor při klinickém vyšetření omezený na prsa Překrývající se kůže pohyblivá vzhledem k tumoru Nádor pohyblivý ve vztahu k podkladovému svalu a hrudní stěně Snímek kostí a /nebo rentgen nutný k vyloučení kostních metastáz v případech bolesti skeletu Požadavky na velikost nádoru: Ne větší než 5 cm, pokud jsou lymfatické uzliny pozitivní, větší než 1 cm, pokud jsou lymfatické uzliny negativní Nádor definitivně ošetřen jedním z následujících postupů: Celkem mastektomie s disekcí axilární uzliny Segmentální mastektomie s nebo bez disekce axilární uzliny a/nebo biopsie sentinelové uzliny s následným ozářením prsu za předpokladu: Chirurgické okraje jsou histologicky bez invazivního nebo neinvazivního tumoru Jedna další resekce povolená k získání čistých okrajů Totální mastektomie je nutná, pokud jsou okraje čisté nejsou získány při druhé resekci Následující stavy vylučují: Bilaterální malignitu nebo jakýkoli útvar v kontralaterálním prsu, pokud se biopsií neprokáže jako nezhoubný, Hmatné lymfatické uzliny v kontralaterální axile nebo pravděpodobné supraklavikulární nebo infraklavikulární postižení uzlin, pokud není biopsií prokázáno jako nezhoubné 10 nebo více pozitivních lymfatických uzlin Zánětlivý karcinom prsu Ulcerace nebo erytém Infiltrace kůže nebo peau d'orange Uvazování nebo důlky na kůži nebo inverze bradavek by neměly být považovány za kožní infiltraci Satelitní uzliny prsu Parasternální uzliny Edém paže Stav hormonálních receptorů: Jakýkoli estrogenový receptor (ER) popř. stav progesteronového receptoru (PR) povolen Vyžadováno posouzení ER Doporučeno posouzení PR Méně než 365 dní mezi definitivní operací a randomizací

CHARAKTERISTIKA PACIENTKY: Věk: 48 až 78 Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Postmenopauzální Výkonnostní stav: Nespecifikováno Předpokládaná délka života: Minimálně 10 let (kromě rakoviny prsu) Hematopoetika: WBC alespoň 3 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hepata ne větší než 1,5 mg/dl AST ne větší než 60 IU/ml (nebo do 2násobku normálu) Renální: Kreatinin ne větší než 1,5 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné aktivní srdeční onemocnění, které by vylučovalo doxorubicin u pacientů zařazených do adjuvantní chemoterapie doxorubicinem Jiné: Základní kalorický příjem alespoň 20 % tuku Dostupné pro sledování a po telefonu Vyžaduje se dostatečná paměť pro poskytnutí údajů o vyvolání jídla Musí mluvit a číst anglicky Lékařsky a nutričně způsobilé pro kteroukoli větev dietní intervence Žádná předchozí nebo souběžná malignita kromě kurativní nemelanomové kůže rakovina nebo karcinom in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná souběžná účast v jiné adjuvantní studii karcinomu prsu, která má jako cíl studie přežití bez onemocnění nebo celkové přežití (např. velká kooperativní skupinová studie) Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Souběžná adjuvantní cyklofosfamid, methotrexát, fluorouracil (CMF ), doxorubicin, cyklofosfamid (AC), AC následovaný paklitaxelem nebo fluorouracil/doxorubicin/cyklofosfamid (FAC, CAF) povoleno Pokud je ER negativní, vyžaduje se schválený režim chemoterapie a/nebo tamoxifen Ne více než 120 dní mezi definitivní operací a zahájením adjuvans systémová chemoterapie Endokrinní terapie: Pokud je ER pozitivní, je vyžadována současná adjuvantní tamoxifen (pokud je ER negativní, vyžaduje se tamoxifen a/nebo schválený chemoterapeutický režim) Ne více než 180 dní mezi definitivní operací a zahájením léčby tamoxifenem (pokud dostáváte samotný tamoxifen) Pokud dostáváte adjuvantní CMF, AC, nebo FAC, CAF nebo AC, paklitaxel, tamoxifen začíná po dokončení adjuvantní terapie Radioterapie: Radioterapie nutná do 56 dnů po segmentální mastektomii Chirurgie: Nutná definitivní operace Předchozí ooforektomie z jiných důvodů, než je povolená malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Cancer Prevention (IFCP)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Daniel W. Nixon, MD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1994

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000063537
  • AHF-WINS
  • MRMC-CTCA-9604
  • WINS-1
  • NCI-H94-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit