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Ernährungsintervention bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs

16. September 2013 aktualisiert von: Institute for Cancer Prevention (IFCP)

EINE KLINISCHE STUDIE ZUR BESTIMMUNG DER WIRKSAMKEIT EINES PROGRAMMS ZUR REDUKTION VON NAHRUNGSFETT, DAS ZUSÄTZLICH ZUR SYSTEMISCHEN ADJUVANTEN THERAPIE BEI DER BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT PRIMÄREM INVASIVEM BRUSTKREBS ANGEBOTEN WIRD

BEGRÜNDUNG: Nahrungsfett kann am Wachstum von Krebszellen beteiligt sein. Die Einschränkung von Nahrungsfett kann helfen, Krebs zu bekämpfen.

ZWECK: Randomisierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer fettarmen Ernährung bei der Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder IIIA, der operativ vollständig entfernt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen, ob die Reduktion von Nahrungsfett das krankheitsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Frauen, die wegen Brustkrebs im Frühstadium chirurgisch behandelt wurden und eine adjuvante Therapie mit oder ohne Tamoxifen, Cyclophosphamid, Methotrexat, Fluorouracil (CMF), Doxorubicin, Cyclophosphamid erhalten, effektiv verlängert (AC), Fluorouracil, Doxorubicin, Cyclophosphamid (FAC, CAF) oder AC gefolgt von Paclitaxel. II. Bewerten Sie, ob Unterschiede im Lipidprofil mit der Nahrungsgruppenzuordnung und dem Nahrungsfett zusammenhängen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentrum, Nodalstatus, ER-Status und Art der adjuvanten Chemotherapie stratifiziert. Die erste Gruppe erhält eine intensive diätetische Intervention zur Reduzierung der Gesamtfettaufnahme auf 15 % der Kalorien, mit wiederholten Einzel- und Gruppenberatungssitzungen. Die zweite Gruppe erhält USDA/DHHS-Ernährungsrichtlinien und minimale Eingriffe. Alle Östrogenrezeptor-positiven Patienten erhalten gleichzeitig eine Therapie mit Tamoxifen; Cyclophosphamid, Methotrexat, Fluorouracil (CMF), gefolgt von Tamoxifen; Doxorubicin, Cyclophosphamid (AC), gefolgt von Tamoxifen; Fluorouracil, Doxorubicin, Cyclophosphamid (FAC, CAF), gefolgt von Tamoxifen; oder AC, Paclitaxel gefolgt von Tamoxifen. Die Patienten werden während der gesamten Studie jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 2.500 Frauen werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
    - Sharp Healthcare - Murrieta
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611-5400
    - Permanente Medical Group (060)
  - Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
    - John Wayne Cancer Institute
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
    - Bennett Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Lombardi Cancer Center, Georgetown University
- Florida
  - Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
    - Shands Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
    - Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    - Palm Beach Oncology-Hematology at the Good Samaritan Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
    - Evanston Northwestern Health Care
  - Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
    - Midwestern Regional Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maine
  - Yarmouth, Maine, Vereinigte Staaten, 04096
    - Women to Women
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
    - St. Barnabas Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
    - Surgical Associates
- New York
  - Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
    - American Health Foundation
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227-1098
    - Kaiser Permanente Center for Health Research
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
    - Spohn Hospital South
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
    - Texas Oncology, P.A.
- Washington
  - Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes, invasives, lokalisiertes Karzinom der Brust Stadium I/II/IIIA-Erkrankung, d. h.: Tumor bei klinischer Untersuchung auf die Brust beschränkt Oberliegende Haut in Bezug auf den Tumor beweglich Tumor in Bezug auf darunter liegenden Muskel und Brustwand beweglich Knochenscan und /oder Röntgen zum Ausschluss von Knochenmetastasen bei Skelettschmerzen Erforderliche Tumorgröße: Nicht größer als 5 cm bei positiven Lymphknoten Größer als 1 cm bei negativen Lymphknoten Tumor definitiv behandelt durch eines der folgenden Verfahren: Gesamt Mastektomie mit Achselknotendissektion Segmentale Mastektomie mit oder ohne Achselknotendissektion und/oder Wächterlymphknotenbiopsie, gefolgt von einer Brustbestrahlung, vorausgesetzt: Die Operationsränder sind histologisch frei von invasivem oder nichtinvasivem Tumor Eine zusätzliche Resektion ist erlaubt, um klare Ränder zu erhalten werden bei der zweiten Resektion nicht erhalten. Die folgenden Bedingungen schließen aus: Bilaterale Malignität oder jede Masse in der kontralateralen Brust, sofern nicht durch Biopsie bewiesen, dass sie nicht bösartig ist. Tastbare Lymphknoten in der kontralateralen Achselhöhle oder wahrscheinliche supraklavikuläre oder infraklavikuläre Lymphknotenbeteiligung, sofern nicht durch Biopsie bewiesen, dass sie nicht bösartig sind. 10 oder mehr positive Lymphknoten Entzündlicher Brustkrebs Ulzeration oder Erythem Infiltration der Haut oder Peau d'Orange Anhaftung oder Dellenbildung der Haut oder Inversion der Brustwarze sollte nicht als Hautinfiltration angesehen werden Satellitenbrustknoten Parasternalknoten Ödem des Arms Hormonrezeptorstatus: Jeder Östrogenrezeptor (ER) oder Progesteronrezeptor (PR)-Status erlaubt ER-Beurteilung erforderlich PR-Beurteilung empfohlen Weniger als 365 Tage zwischen endgültiger Operation und Randomisierung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 48 bis 78 Geschlecht: Weiblich Menopausalstatus: Postmenopausal Leistungsstatus: Nicht angegeben Lebenserwartung: Mindestens 10 Jahre (außer Brustkrebs) Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht mehr als 1,5 mg/dL AST nicht mehr als 60 IE/ml (oder innerhalb des 2-Fachen des Normalwerts) Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL Herz-Kreislauf: Keine aktive Herzerkrankung, die Doxorubicin bei Patienten ausschließen würde, die einer adjuvanten Chemotherapie mit Doxorubicin zugewiesen wurden Sonstiges: Ausgangskalorienaufnahme mindestens 20 % Fett Zugänglich für Nachuntersuchungen und per Telefon Ausreichendes Gedächtnis erforderlich, um Daten zu Lebensmittelrückrufen bereitzustellen Muss Englisch sprechen und lesen Medizinisch und ernährungsphysiologisch geeignet für beide Ernährungsinterventionsarme Keine vorherige oder begleitende bösartige Erkrankung außer kurativ behandelter Nicht-Melanom-Haut Krebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen adjuvanten Brustkrebsstudie mit krankheitsfreiem oder Gesamtüberleben als Studienendpunkt (z. B. eine große kooperative Gruppenstudie) ), Doxorubicin, Cyclophosphamid (AC), AC gefolgt von Paclitaxel oder Fluorouracil/Doxorubicin/Cyclophosphamid (FAC, CAF) erlaubt Wenn ER-negativ, genehmigtes Chemotherapieschema und/oder Tamoxifen erforderlich Nicht mehr als 120 Tage zwischen der endgültigen Operation und Beginn der adjuvanten Behandlung systemische Chemotherapie Endokrine Therapie: Gleichzeitiges adjuvantes Tamoxifen erforderlich, wenn ER positiv (wenn ER negativ, Tamoxifen und/oder ein zugelassenes Chemotherapieregime erforderlich) Nicht mehr als 180 Tage zwischen der endgültigen Operation und dem Beginn der Tamoxifenbehandlung (bei Tamoxifen-Monotherapie) AC oder FAC, CAF oder AC, Paclitaxel, Tamoxifen beginnt nach Abschluss der adjuvanten Therapie Strahlentherapie: Strahlentherapie innerhalb von 56 Tagen nach segmentaler Mastektomie erforderlich Operation: Definitive Operation erforderlich Vorherige Ovarektomie aus anderen Gründen als Malignität zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Cancer Prevention (IFCP)

Ermittler

Studienstuhl: Daniel W. Nixon, MD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Hoy MK, Winters BL, Chlebowski RT, Papoutsakis C, Shapiro A, Lubin MP, Thomson CA, Grosvenor MB, Copeland T, Falk E, Day K, Blackburn GL. Implementing a low-fat eating plan in the Women's Intervention Nutrition Study. J Am Diet Assoc. 2009 Apr;109(4):688-96. doi: 10.1016/j.jada.2008.12.016.
Chlebowski RT, Blackburn GL, Thomson CA, Nixon DW, Shapiro A, Hoy MK, Goodman MT, Giuliano AE, Karanja N, McAndrew P, Hudis C, Butler J, Merkel D, Kristal A, Caan B, Michaelson R, Vinciguerra V, Del Prete S, Winkler M, Hall R, Simon M, Winters BL, Elashoff RM. Dietary fat reduction and breast cancer outcome: interim efficacy results from the Women's Intervention Nutrition Study. J Natl Cancer Inst. 2006 Dec 20;98(24):1767-76. doi: 10.1093/jnci/djj494.
Chlebowski RT, Blackburn GL, Elashoff RE, et al.: Dietary fat reduction in postmenopausal women with primary breast cancer: phase III Women's Intervention Nutrition Study (WINS). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-10, 3s, 2005.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1994

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

rezidivierender Brustkrebs

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000063537
AHF-WINS
MRMC-CTCA-9604
WINS-1
NCI-H94-0001

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