Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemusinterventio rintasyövän hoidossa

maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Institute for Cancer Prevention (IFCP)

KLIININEN KOE SYSTEEMISEN ADJUVANTTIHOIDON LISÄOHJELMAN TEHOKKUUDEN MÄÄRITTÄMISEKSI INVASIIVISTA RINTASyöpää sairastavien potilaiden hoidossa

PERUSTELUT: Ruokavalion rasva voi olla osallisena syöpäsolujen kasvussa. Ruokavalion rasvan rajoittaminen voi auttaa torjumaan syöpää.

TARKOITUS: Satunnaistettu kliininen tutkimus vähärasvaisen ruokavalion tehokkuuden tutkimiseksi postmenopausaalisten naisten hoidossa, joilla on vaiheen I, vaiheen II tai vaiheen IIIA rintasyöpä, joka on poistettu kokonaan leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Rintasyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Selvitä, pidentääkö ruokavalion rasvan vähentäminen tehokkaasti taudista vapaata ja kokonaiseloonjäämistä naisilla, joita hoidetaan kirurgisesti varhaisen vaiheen rintasyövän vuoksi ja jotka saavat adjuvanttihoitoa joko tamoksifeenin, syklofosfamidin, metotreksaatin, fluorourasiilin (CMF), doksorubisiinin tai syklofosfamin kanssa tai ilman niitä (AC), fluorourasiili, doksorubisiini, syklofosfamidi (FAC, CAF) tai AC ja sen jälkeen paklitakseli. II. Arvioi, liittyvätkö erot lipidiprofiilissa ruokavalion ryhmiin ja ravinnon rasvaan.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan keskuksen, solmukohdan tilan, ER-tilan ja adjuvanttikemoterapian tyypin mukaan. Ensimmäinen ryhmä saa intensiivistä ruokavaliota, jolla vähennetään rasvan kokonaissaanti 15 prosenttiin kaloreista toistuvin yksilö- ja ryhmäneuvontaistunnoilla. Toinen ryhmä saa USDA/DHHS-ruokavalioohjeet ja minimaaliset interventiot. Kaikki potilaat, jotka ovat estrogeenireseptoripositiivisia, saavat samanaikaista hoitoa tamoksifeenin kanssa; syklofosfamidi, metotreksaatti, fluorourasiili (CMF) ja sen jälkeen tamoksifeeni; doksorubisiini, syklofosfamidi (AC) ja sen jälkeen tamoksifeeni; fluorourasiili, doksorubisiini, syklofosfamidi (FAC, CAF) ja sen jälkeen tamoksifeeni; tai AC, paklitakseli ja sen jälkeen tamoksifeeni. Potilaita seurataan vuosittain koko tutkimuksen ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 2 500 naista kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2500

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
    - Sharp Healthcare - Murrieta
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 94611-5400
    - Permanente Medical Group (060)
  - Orange, California, Yhdysvallat, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
    - John Wayne Cancer Institute
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
    - Bennett Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
    - Lombardi Cancer Center, Georgetown University
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
    - Shands Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
    - Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
    - Palm Beach Oncology-Hematology at the Good Samaritan Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
    - Evanston Northwestern Health Care
  - Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
    - Midwestern Regional Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maine
  - Yarmouth, Maine, Yhdysvallat, 04096
    - Women to Women
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
    - St. Barnabas Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
    - Surgical Associates
- New York
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10017
    - American Health Foundation
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227-1098
    - Kaiser Permanente Center for Health Research
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
    - Spohn Hospital South
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
    - Texas Oncology, P.A.
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu, invasiivinen, paikallinen rintasyöpä Vaiheen I/II/IIIA sairaus, eli: Kliinisessä tutkimuksessa rintaan rajoittuva kasvain Päällä oleva iho kasvaimen suhteen liikkuva Kasvain liikkuva taustalla olevan lihaksen ja rintakehän seinämän suhteen Luustokuvaus ja /tai röntgenkuvaus tarvitaan luumetastaasien poissulkemiseksi luurankokiputapauksissa Kasvaimen kokovaatimukset: Enintään 5 cm, jos imusolmukkeet ovat positiivisia Yli 1 cm, jos imusolmukkeet ovat negatiivisia Kasvain hoidetaan lopullisesti jollakin seuraavista toimenpiteistä: Yhteensä: mastektomia kainalosolmukkeen dissektiolla Segmentaalinen mastektomia kainalosolmukkeen dissektiolla tai ilman ja/tai vartiosolmukkeen biopsiaa ja sen jälkeen rintojen säteilytystä, mikäli: Leikkausmarginaalit ovat histologisesti vapaita invasiivisista tai ei-invasiivisista kasvaimista Yksi ylimääräinen resektio sallitaan selkeiden marginaalien saamiseksi. ei ole saatu toisessa resektiossa Seuraaviin tiloihin eivät kuulu: Kaksipuolinen pahanlaatuisuus tai mikä tahansa massa vastapuolisessa rinnassa, ellei ole biopsialla osoitettu ei-pahanlaatuiseksi. Palpoitavissa olevat imusolmukkeet kontralateraalisessa kainalossa tai todennäköinen supraklavikulaarinen tai infraklavikulaarinen solmukohta, ellei 10 tai useamman positiivisen imusolmukkeen koepalalla ole osoitettu ei-pahanlaatuiseksi Tulehduksellinen rintasyöpä Haavauma tai punoitus Ihon tai peau d'orangen infiltraatio Ihon kiinnittymistä tai kuoppia tai nännin kääntymistä ei pidä katsoa ihon infiltraatioksi Satelliittirintojen kyhmyt Parasternaaliset kyhmyt Käsivarren turvotus Hormonireseptorin tila: Mikä tahansa estrogeenireseptori (ER) tai progesteronireseptorin (PR) tila sallittu ER-arviointi vaaditaan PR-arviointi suositellaan Alle 365 päivää lopullisen leikkauksen ja satunnaistamisen välillä

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 48 - 78 Sukupuoli: Nainen Vaihdevuodet: Postmenopausaalinen Suorituskyky: Ei määritelty Elinajanodote: Vähintään 10 vuotta (pois lukien rintasyöpä) Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3000/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000 Bildihiutale:/mmirub3 Maksa enintään 1,5 mg/dl AST enintään 60 IU/ml (tai 2 kertaa normaalin sisällä) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei aktiivista sydänsairautta, joka estäisi doksorubisiinin käytön potilailla, joille on määrätty adjuvanttikemoterapia doksorubisiinilla Muuta: Peruskaloreiden saanti vähintään 20 % rasvaa Saavutettava seurantaan ja puhelimitse Riittävä muisti vaaditaan ruoan palautustietojen toimittamiseen. Täytyy puhua ja lukea englantia Lääketieteellisesti ja ravitsemuksellisesti kelvollinen jompaankumpaan ruokavalioon. kohdunkaulan syöpä tai karsinooma in situ

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Ei samanaikaista osallistumista toiseen adjuvanttirintasyöpätutkimukseen, jossa tutkimuksen päätepisteenä on sairausvapaa tai kokonaiseloonjääminen (esim. suuri yhteistoiminnallinen ryhmätutkimus) Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Samanaikainen adjuvantti syklofosfamidi, metotreksaatti, fluorioura ), doksorubisiini, syklofosfamidi (AC), AC ja sen jälkeen paklitakseli tai fluorourasiili/doksorubisiini/syklofosfamidi (FAC, CAF) sallittu Jos ER-negatiivinen, hyväksytty kemoterapia-ohjelma ja/tai tamoksifeeni vaaditaan. Lopullisen leikkauksen ja leikkauksen aloittamisen välillä on enintään 120 päivää systeeminen kemoterapia Endokriininen hoito: Samanaikainen tamoksifeenin adjuvanttihoito vaaditaan, jos ER-positiivinen (jos ER-negatiivinen, tamoksifeeni ja/tai hyväksytty kemoterapia-ohjelma vaaditaan) Enintään 180 päivää lopullisen leikkauksen ja tamoksifeenin aloittamisen välillä (jos saa pelkkää tamoksifeenia) Jos saa CMF-adjuvanttia AC, tai FAC, CAF tai AC, paklitakseli, tamoksifeeni alkaa liitännäishoidon päätyttyä. Sädehoito: Sädehoito vaaditaan 56 päivän sisällä segmentaalisen rinnanpoiston jälkeen Leikkaus: Tarvitaan lopullinen leikkaus. Edellinen munanpoisto muista syistä kuin pahanlaatuisuudesta sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute for Cancer Prevention (IFCP)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Daniel W. Nixon, MD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hoy MK, Winters BL, Chlebowski RT, Papoutsakis C, Shapiro A, Lubin MP, Thomson CA, Grosvenor MB, Copeland T, Falk E, Day K, Blackburn GL. Implementing a low-fat eating plan in the Women's Intervention Nutrition Study. J Am Diet Assoc. 2009 Apr;109(4):688-96. doi: 10.1016/j.jada.2008.12.016.
Chlebowski RT, Blackburn GL, Thomson CA, Nixon DW, Shapiro A, Hoy MK, Goodman MT, Giuliano AE, Karanja N, McAndrew P, Hudis C, Butler J, Merkel D, Kristal A, Caan B, Michaelson R, Vinciguerra V, Del Prete S, Winkler M, Hall R, Simon M, Winters BL, Elashoff RM. Dietary fat reduction and breast cancer outcome: interim efficacy results from the Women's Intervention Nutrition Study. J Natl Cancer Inst. 2006 Dec 20;98(24):1767-76. doi: 10.1093/jnci/djj494.
Chlebowski RT, Blackburn GL, Elashoff RE, et al.: Dietary fat reduction in postmenopausal women with primary breast cancer: phase III Women's Intervention Nutrition Study (WINS). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-10, 3s, 2005.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 1994

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

toistuva rintasyöpä

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000063537
AHF-WINS
MRMC-CTCA-9604
WINS-1
NCI-H94-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .