Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsintervensjon i behandling av kvinner med brystkreft

16. september 2013 oppdatert av: Institute for Cancer Prevention (IFCP)

ET KLINISK FORSØK FOR Å BESTEMME EFFEKTIVITETEN AV ET PROGRAM FOR FETTREDUSERING I KOSTTIDEN SOM LEVERES I TILLEGG TIL SYSTEMISK ADJUVANT BEHANDLING AV PASIENTER MED PRIMÆR INNVASIV BRYSTKREFT

RASIONAL: Kostholdsfett kan være involvert i veksten av kreftceller. Begrensning av fett i kosten kan bidra til å bekjempe kreft.

FORMÅL: Randomisert klinisk studie for å studere effektiviteten av en diett med lavt fettinnhold ved behandling av postmenopausale kvinner som har stadium I, stadium II eller stadium IIIA brystkreft som er fullstendig fjernet ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Brystkreft

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem om fettreduksjon i kosten effektivt vil forlenge sykdomsfri og total overlevelse hos kvinner som er kirurgisk behandlet for tidlig stadium av brystkreft og som får adjuvant behandling med eller uten enten tamoxifen, cyklofosfamid, metotreksat, fluorouracil (CMF), doksorubicin, cyklofosfamid. (AC), fluorouracil, doksorubicin, cyklofosfamid (FAC, CAF) eller AC etterfulgt av paklitaksel. II. Vurder om forskjeller i lipidprofilen er assosiert med diettgruppetildeling og kostholdsfett.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter, nodalstatus, ER-status og type adjuvant kjemoterapi. Den første gruppen mottar intensiv diettintervensjon for å redusere totalt fettinntak til 15 % av kaloriene, med gjentatte individuelle og gruppeveiledningsøkter. Den andre gruppen mottar USDA/DHHS kostholdsråd og minimal intervensjon. Alle pasienter som er østrogenreseptorpositive får samtidig behandling med tamoxifen; cyklofosfamid, metotreksat, fluorouracil (CMF) etterfulgt av tamoxifen; doksorubicin, cyklofosfamid (AC) etterfulgt av tamoxifen; fluorouracil, doksorubicin, cyklofosfamid (FAC, CAF) etterfulgt av tamoxifen; eller AC, paklitaksel etterfulgt av tamoxifen. Pasientene følges årlig gjennom hele studien.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 2500 kvinner vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2500

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Murrieta, California, Forente stater, 92562
    - Sharp Healthcare - Murrieta
  - Oakland, California, Forente stater, 94611-5400
    - Permanente Medical Group (060)
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Santa Monica, California, Forente stater, 90404
    - John Wayne Cancer Institute
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
    - Bennett Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
    - Lombardi Cancer Center, Georgetown University
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
    - Shands Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
    - Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
    - Palm Beach Oncology-Hematology at the Good Samaritan Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    - Evanston Northwestern Health Care
  - Zion, Illinois, Forente stater, 60099
    - Midwestern Regional Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maine
  - Yarmouth, Maine, Forente stater, 04096
    - Women to Women
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
    - St. Barnabas Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
    - Surgical Associates
- New York
  - Manhasset, New York, Forente stater, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10017
    - American Health Foundation
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97227-1098
    - Kaiser Permanente Center for Health Research
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
    - Spohn Hospital South
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75246
    - Texas Oncology, P.A.
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist, invasivt, lokalisert brystkarsinom Stadium I/II/IIIA sykdom, dvs.: Svulst begrenset til bryst ved klinisk undersøkelse Overliggende hud bevegelig med hensyn til svulst Svulst bevegelig i forhold til underliggende muskel og brystvegg Beinskanning og /eller røntgen som kreves for å utelukke benmetastaser i tilfeller av skjelettsmerter Krav til tumorstørrelse: Ikke mer enn 5 cm hvis lymfeknuter er positive Mer enn 1 cm hvis lymfeknuter er negative Tumor behandles definitivt ved en av følgende prosedyrer: Totalt mastektomi med aksillær node disseksjon Segmentell mastektomi med eller uten aksillær node disseksjon og/eller sentinel node biopsi etterfulgt av brystbestråling, forutsatt: Kirurgiske marginer er histologisk fri for invasiv eller ikke-invasiv svulst Én ekstra reseksjon tillatt for å oppnå klare marginer Total mastektomi kreves hvis klar margin. oppnås ikke ved andre reseksjon Følgende tilstander utelukker: Bilateral malignitet eller en hvilken som helst masse i det kontralaterale brystet med mindre det er påvist ikke-malignt ved biopsi Palpable lymfeknuter i den kontralaterale aksillen eller sannsynlig supraclavicular eller infraclavicular nodal involvering med mindre påvist ikke-malign ved biopsi 10 eller flere positive lymfeknuter Inflammatorisk brystkreft Sårdannelse eller erytem Infiltrasjon av huden eller peau d'orange. Tethering eller groper i huden eller inversjon av brystvorten bør ikke betraktes som hudinfiltrasjon Satellittbrystknuter Parasternale knuter Ødem i armen Hormonreseptorstatus: Enhver østrogenreseptor (ER) eller progesteronreseptor (PR) status tillatt ER-vurdering nødvendig PR-vurdering anbefales Mindre enn 365 dager mellom definitiv kirurgi og randomisering

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 48 til 78 Kjønn: Kvinne Menopausal status: Postmenopausal Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Minst 10 år (unntatt brystkreft) Hematopoetisk: WBC minst 3 000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Hepatisk ikke mer enn 1,5 mg/dL ASAT ikke mer enn 60 IE/ml (eller innenfor 2 ganger normalen) Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen aktiv hjertesykdom som vil utelukke doksorubicin hos pasienter som får adjuvant kjemoterapi med doksorubicin Annet: Baseline kaloriinntak minst 20 % fett Tilgjengelig for oppfølging og via telefon Tilstrekkelig hukommelse kreves for å gi matgjenkallingsdata Må snakke og lese engelsk Medisinsk og ernæringsmessig kvalifisert for enten diettintervensjonsarm Ingen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hud kreft eller karsinom in situ i livmorhalsen

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Ingen samtidig deltakelse i en annen adjuvant brystkreftstudie som har sykdomsfri eller total overlevelse som studieendepunkt (f.eks. en større samarbeidsgruppestudie) Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Samtidig adjuvant cyklofosfamid, metotreksat, fluorouracil (CMF) ), doksorubicin, cyklofosfamid (AC), AC etterfulgt av paklitaksel eller fluorouracil/doksorubicin/cyklofosfamid (FAC, CAF) tillatt Hvis ER-negativ, godkjent kjemoterapiregime og/eller tamoxifen kreves Ikke mer enn 120 dager mellom endelig kirurgi og oppstart av adjuvans systemisk kjemoterapi Endokrin terapi: Samtidig adjuvant tamoxifen nødvendig hvis ER-positiv (hvis ER-negativ, tamoxifen og/eller et godkjent kjemoterapiregime kreves) Ikke mer enn 180 dager mellom endelig operasjon og oppstart av tamoxifen (hvis du får tamoxifen alene) Hvis du får adjuvant CMF, AC, eller FAC, CAF eller AC, paklitaksel, tamoxifen begynner etter fullført adjuvant terapi Strålebehandling: Strålebehandling kreves innen 56 dager etter segmentell mastektomi Kirurgi: Definitiv kirurgi kreves Før ooforektomi av andre årsaker enn malignitet tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute for Cancer Prevention (IFCP)

Etterforskere

Studiestol: Daniel W. Nixon, MD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hoy MK, Winters BL, Chlebowski RT, Papoutsakis C, Shapiro A, Lubin MP, Thomson CA, Grosvenor MB, Copeland T, Falk E, Day K, Blackburn GL. Implementing a low-fat eating plan in the Women's Intervention Nutrition Study. J Am Diet Assoc. 2009 Apr;109(4):688-96. doi: 10.1016/j.jada.2008.12.016.
Chlebowski RT, Blackburn GL, Thomson CA, Nixon DW, Shapiro A, Hoy MK, Goodman MT, Giuliano AE, Karanja N, McAndrew P, Hudis C, Butler J, Merkel D, Kristal A, Caan B, Michaelson R, Vinciguerra V, Del Prete S, Winkler M, Hall R, Simon M, Winters BL, Elashoff RM. Dietary fat reduction and breast cancer outcome: interim efficacy results from the Women's Intervention Nutrition Study. J Natl Cancer Inst. 2006 Dec 20;98(24):1767-76. doi: 10.1093/jnci/djj494.
Chlebowski RT, Blackburn GL, Elashoff RE, et al.: Dietary fat reduction in postmenopausal women with primary breast cancer: phase III Women's Intervention Nutrition Study (WINS). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-10, 3s, 2005.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1994

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

tilbakevendende brystkreft

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000063537
AHF-WINS
MRMC-CTCA-9604
WINS-1
NCI-H94-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .