Intervenção Nutricional no Tratamento de Mulheres com Câncer de Mama
UM ENSAIO CLÍNICO PARA DETERMINAR A EFICÁCIA DE UM PROGRAMA DE REDUÇÃO DE GORDURA DIETÉTICA FORNECIDO ALÉM DA TERAPIA ADJUVANTE SISTÊMICA NO TRATAMENTO DE PACIENTES COM CÂNCER DE MAMA INVASIVO PRIMÁRIO
JUSTIFICATIVA: A gordura dietética pode estar envolvida no crescimento de células cancerígenas. Restringir a gordura na dieta pode ajudar a combater o câncer.
OBJETIVO: Ensaio clínico randomizado para estudar a eficácia de uma dieta com baixo teor de gordura no tratamento de mulheres na pós-menopausa com câncer de mama em estágio I, II ou IIIA que foi completamente removido por cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar se a redução de gordura na dieta prolongará efetivamente a sobrevida global e livre de doença em mulheres tratadas cirurgicamente para câncer de mama em estágio inicial que estão recebendo terapia adjuvante com ou sem tamoxifeno, ciclofosfamida, metotrexato, fluoruracila (CMF), doxorrubicina, ciclofosfamida (AC), fluorouracil, doxorrubicina, ciclofosfamida (FAC, CAF) ou AC seguido de paclitaxel. II. Avalie se as diferenças no perfil lipídico estão associadas à atribuição de grupos dietéticos e à gordura dietética.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados por centro, estado nodal, estado ER e tipo de quimioterapia adjuvante. O primeiro grupo recebe intervenção dietética intensiva para redução da ingestão total de gordura para 15% das calorias, com repetidas sessões de aconselhamento individual e em grupo. O segundo grupo recebe orientações dietéticas do USDA/DHHS e intervenção mínima. Todos os pacientes positivos para receptores de estrogênio recebem terapia concomitante com tamoxifeno; ciclofosfamida, metotrexato, fluorouracil (CMF) seguido de tamoxifeno; doxorrubicina, ciclofosfamida (AC) seguida de tamoxifeno; fluorouracil, doxorrubicina, ciclofosfamida (FAC, CAF) seguido de tamoxifeno; ou AC, paclitaxel seguido de tamoxifeno. Os pacientes são acompanhados anualmente ao longo do estudo.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 2.500 mulheres serão recrutadas para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Sharp Healthcare - Murrieta
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611-5400
- Permanente Medical Group (060)
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Bennett Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Lombardi Cancer Center, Georgetown University
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Cancer Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Palm Beach Oncology-Hematology at the Good Samaritan Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
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Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maine
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Yarmouth, Maine, Estados Unidos, 04096
- Women to Women
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- St. Barnabas Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Surgical Associates
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- American Health Foundation
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227-1098
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Spohn Hospital South
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology, P.A.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Carcinoma da mama localizado, invasivo e comprovado histologicamente Doença em estágio I/II/IIIA, ou seja: Tumor confinado à mama no exame clínico Pele sobrejacente móvel em relação ao tumor Tumor móvel em relação ao músculo subjacente e à parede torácica Cintilografia óssea e /ou radiografia necessária para descartar metástases ósseas em casos de dor esquelética Requisitos de tamanho do tumor: Não superior a 5 cm se os linfonodos forem positivos Maior do que 1 cm se os linfonodos forem negativos Tumor tratado definitivamente por um dos seguintes procedimentos: Total mastectomia com dissecção de linfonodo axilar Mastectomia segmentar com ou sem dissecção de linfonodo axilar e/ou biópsia de linfonodo sentinela seguida de irradiação da mama, desde que: As margens cirúrgicas sejam histologicamente livres de tumor invasivo ou não invasivo Uma ressecção adicional permitida para obter margens claras Mastectomia total necessária se margens claras não são obtidos na segunda ressecção As seguintes condições excluem: Malignidade bilateral ou qualquer massa na mama contralateral, a menos que comprovadamente não maligna por biópsia Linfonodos palpáveis na axila contralateral ou provável envolvimento nodal supraclavicular ou infraclavicular, a menos que comprovadamente não maligna por biópsia 10 ou mais linfonodos positivos Câncer de mama inflamatório Ulceração ou eritema Infiltração da pele ou peau d'orange Amarração ou ondulação da pele ou inversão do mamilo não devem ser considerados infiltração cutânea Nódulos mamários satélites Nódulos paraesternais Edema do braço Status do receptor hormonal: Qualquer receptor de estrogênio (RE) ou status do receptor de progesterona (PR) permitido avaliação de ER necessária avaliação de PR recomendada Menos de 365 dias entre a cirurgia definitiva e a randomização
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 48 a 78 Sexo: Feminino Status da menopausa: Pós-menopausa Performance status: Não especificado Expectativa de vida: Pelo menos 10 anos (excluindo câncer de mama) Hematopoiético: WBC pelo menos 3.000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL AST não superior a 60 UI/mL (ou dentro de 2 vezes o normal) Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Cardiovascular: Nenhuma doença cardíaca ativa que impediria a doxorrubicina em pacientes designados para quimioterapia adjuvante com doxorrubicina Outros: Ingestão calórica basal de pelo menos 20% de gordura Acessível para acompanhamento e por telefone Memória suficiente necessária para fornecer dados de recordação alimentar Deve falar e ler inglês Medicamente e nutricionalmente elegível para qualquer braço de intervenção dietética Sem malignidade anterior ou concomitante, exceto pele não melanoma tratada curativamente câncer ou carcinoma in situ do colo do útero
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Nenhuma participação concomitante em outro estudo adjuvante de câncer de mama que tenha sobrevida livre de doença ou sobrevida global como desfecho do estudo (por exemplo, um grande estudo de grupo cooperativo) Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Ciclofosfamida adjuvante concomitante, metotrexato, fluoruracil (CMF ), doxorrubicina, ciclofosfamida (AC), AC seguido de paclitaxel ou fluorouracil/doxorrubicina/ciclofosfamida (FAC, CAF) permitido Se ER negativo, esquema de quimioterapia aprovado e/ou tamoxifeno necessário Não mais de 120 dias entre a cirurgia definitiva e o início do adjuvante quimioterapia sistêmica Terapia endócrina: Tamoxifeno adjuvante concomitante necessário se ER positivo (se ER negativo, tamoxifeno e/ou um regime quimioterápico aprovado necessário) Não mais de 180 dias entre a cirurgia definitiva e o início do tamoxifeno (se estiver recebendo tamoxifeno sozinho) Se estiver recebendo CMF adjuvante, AC, ou FAC, CAF ou AC, paclitaxel, tamoxifeno começa após a conclusão da terapia adjuvante Radioterapia: Radioterapia necessária dentro de 56 dias após a mastectomia segmentar Cirurgia: Cirurgia definitiva necessária Ooforectomia prévia por outras razões que não malignidade permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel W. Nixon, MD, Medical University of South Carolina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoy MK, Winters BL, Chlebowski RT, Papoutsakis C, Shapiro A, Lubin MP, Thomson CA, Grosvenor MB, Copeland T, Falk E, Day K, Blackburn GL. Implementing a low-fat eating plan in the Women's Intervention Nutrition Study. J Am Diet Assoc. 2009 Apr;109(4):688-96. doi: 10.1016/j.jada.2008.12.016.
- Chlebowski RT, Blackburn GL, Thomson CA, Nixon DW, Shapiro A, Hoy MK, Goodman MT, Giuliano AE, Karanja N, McAndrew P, Hudis C, Butler J, Merkel D, Kristal A, Caan B, Michaelson R, Vinciguerra V, Del Prete S, Winkler M, Hall R, Simon M, Winters BL, Elashoff RM. Dietary fat reduction and breast cancer outcome: interim efficacy results from the Women's Intervention Nutrition Study. J Natl Cancer Inst. 2006 Dec 20;98(24):1767-76. doi: 10.1093/jnci/djj494.
- Chlebowski RT, Blackburn GL, Elashoff RE, et al.: Dietary fat reduction in postmenopausal women with primary breast cancer: phase III Women's Intervention Nutrition Study (WINS). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-10, 3s, 2005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000063537
- AHF-WINS
- MRMC-CTCA-9604
- WINS-1
- NCI-H94-0001
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