Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в питание при лечении женщин с раком молочной железы

16 сентября 2013 г. обновлено: Institute for Cancer Prevention (IFCP)

КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРОГРАММЫ СНИЖЕНИЯ ЖИРОВ С ПИЩЕВОЙ ЖИРУ, ПРЕДОСТАВЛЯЕМОЙ В ДОПОЛНЕНИЕ К СИСТЕМНОЙ АДЬЮВАНТНОЙ ТЕРАПИИ ПРИ ЛЕЧЕНИИ БОЛЬНЫХ ПЕРВИЧНО-ИНВАЗИВНЫМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ

ОБОСНОВАНИЕ: Пищевые жиры могут быть вовлечены в рост раковых клеток. Ограничение жиров в рационе может помочь в борьбе с раком.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное клиническое исследование для изучения эффективности диеты с низким содержанием жиров при лечении женщин в постменопаузе с раком молочной железы стадии I, II или IIIA, который был полностью удален хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить, будет ли снижение количества жиров в рационе эффективно увеличивать безрецидивную и общую выживаемость у женщин, перенесших хирургическое лечение рака молочной железы на ранней стадии и получающих адъювантную терапию с тамоксифеном, циклофосфамидом, метотрексатом, фторурацилом (CMF), доксорубицином, циклофосфамидом или без них. (AC), фторурацил, доксорубицин, циклофосфамид (FAC, CAF) или AC с последующим паклитакселом. II. Оцените, связаны ли различия в профиле липидов с назначением диетической группы и диетическим жиром.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по центру, узловому статусу, статусу ER и типу адъювантной химиотерапии. Первая группа получает интенсивное диетическое вмешательство для снижения общего потребления жиров до 15% калорий с повторными индивидуальными и групповыми консультациями. Вторая группа получает диетические рекомендации USDA/DHHS и минимальное вмешательство. Все пациенты с положительной реакцией на эстрогеновые рецепторы получают сопутствующую терапию тамоксифеном; циклофосфамид, метотрексат, фторурацил (CMF) с последующим тамоксифеном; доксорубицин, циклофосфамид (AC) с последующим тамоксифеном; фторурацил, доксорубицин, циклофосфамид (FAC, CAF) с последующим тамоксифеном; или AC, паклитаксел с последующим тамоксифеном. Пациенты наблюдались ежегодно на протяжении всего исследования.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании примут участие около 2500 женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Sharp Healthcare - Murrieta
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611-5400
        • Permanente Medical Group (060)
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Bennett Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Palm Beach Oncology-Hematology at the Good Samaritan Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Yarmouth, Maine, Соединенные Штаты, 04096
        • Women to Women
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Surgical Associates
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • American Health Foundation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227-1098
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
        • Spohn Hospital South
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 48 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанная, инвазивная, локализованная карцинома молочной железы Стадия I/II/IIIA заболевания, т. е.: Опухоль ограничивается грудью при клиническом обследовании Покрывающая кожа подвижна по отношению к опухоли Опухоль подвижна по отношению к подлежащим мышцам и грудной стенке Сканирование костей и / или требуется рентген для исключения костных метастазов в случаях скелетной боли Требования к размеру опухоли: Не более 5 см, если лимфатические узлы положительные Более 1 см, если лимфатические узлы отрицательные Опухоль окончательно лечится одной из следующих процедур: Всего мастэктомия с рассечением подмышечного лимфатического узла Сегментарная мастэктомия с или без рассечения подмышечного лимфатического узла и/или биопсией сторожевого лимфатического узла с последующим облучением молочной железы при условии, что: хирургические края гистологически свободны от инвазивной или неинвазивной опухоли; одна дополнительная резекция позволила получить четкие края; требуется полная мастэктомия, если края чистые не получены при повторной резекции Следующие состояния исключают: Двустороннее злокачественное новообразование или любое новообразование в контралатеральной молочной железе, если биопсия не подтвердила его доброкачественность Пальпируемые лимфатические узлы в контралатеральной подмышечной впадине или вероятное поражение надключичных или подключичных узлов, если не доказано доброкачественность биопсией 10 или более положительных лимфатических узлов Воспалительный рак молочной железы Изъязвление или эритема Инфильтрация кожи или апельсиновый цвет Связывание или углубление кожи или инверсия соска не должны рассматриваться как инфильтрация кожи Сателлитные узлы молочной железы Парастернальные узелки Отек руки Статус гормональных рецепторов: Любой рецептор эстрогена (ER) или разрешен статус прогестероновых рецепторов (PR) требуется оценка ER требуется оценка PR рекомендуется Менее 365 дней между радикальной операцией и рандомизацией

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 48 до 78 Пол: Женский Статус менопаузы: Постменопауза Состояние здоровья: Не указано Ожидаемая продолжительность жизни: Не менее 10 лет (исключая рак молочной железы) Гемопоэтические показатели: Лейкоциты не менее 3000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100000/мм3 Печень: Билирубин не более 1,5 мг/дл АСТ не более 60 МЕ/мл (или в пределах 2-кратного превышения нормы) Почки: креатинин не более 1,5 мг/дл Сердечно-сосудистые заболевания: отсутствие активного сердечного заболевания, препятствующего назначению доксорубицина у пациентов, получающих адъювантную химиотерапию доксорубицином Прочее: Исходное потребление калорий не менее 20% жира Доступно для последующего наблюдения и по телефону Требуется достаточный объем памяти, чтобы предоставить данные о еде Должен говорить и читать по-английски Медицински и диетологически подходит для любой группы диетического вмешательства Отсутствие предшествующего или сопутствующего злокачественного новообразования, за исключением радикально пролеченной немеланомной кожи рак или карцинома in situ шейки матки

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Отсутствие одновременного участия в другом адъювантном исследовании рака молочной железы, в котором конечной точкой исследования является выживаемость без признаков заболевания или общая выживаемость (например, исследование в большой совместной группе) Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Параллельная адъювантная терапия циклофосфамидом, метотрексатом, фторурацилом (CMF ), доксорубицин, циклофосфамид (AC), AC с последующим паклитакселом или фторурацил/доксорубицин/циклофосфамид (FAC, CAF) разрешены. системная химиотерапия Эндокринная терапия: требуется одновременная адъювантная терапия тамоксифеном, если ER положительный (если ER отрицательный, требуется тамоксифен и/или утвержденный режим химиотерапии) Не более 180 дней между радикальной операцией и началом тамоксифена (при монотерапии тамоксифеном) AC или FAC, CAF или AC, паклитаксел, тамоксифен начинают после завершения адъювантной терапии. Лучевая терапия: лучевая терапия требуется в течение 56 дней после сегментарной мастэктомии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute for Cancer Prevention (IFCP)

Следователи

  • Учебный стул: Daniel W. Nixon, MD, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1994 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000063537
  • AHF-WINS
  • MRMC-CTCA-9604
  • WINS-1
  • NCI-H94-0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться