유방암이 있는 여성을 치료하기 위한 영양 개입
원발성 침윤성 유방암 환자 관리에서 전신 보조 요법과 함께 제공되는 식이 지방 감소 프로그램의 효능을 확인하기 위한 임상 시험
이론적 근거: 식이 지방은 암세포의 성장에 관여할 수 있습니다. 식이 지방을 제한하면 암과 싸우는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 수술로 완전히 제거된 I기, II기 또는 IIIA기 유방암이 있는 폐경 후 여성을 치료하는 데 저지방 식이의 효과를 연구하기 위한 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 타목시펜, 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 플루오로우라실(CMF), 독소루비신, 시클로포스파미드를 병용하거나 병용하지 않고 보조 요법을 받고 있는 조기 유방암 수술 치료를 받은 여성의 식이 지방 감소가 무병 생존 및 전체 생존을 효과적으로 연장하는지 여부를 결정합니다. (AC), 플루오로우라실, 독소루비신, 시클로포스파미드(FAC, CAF) 또는 AC에 이어 파클리탁셀. II. 지질 프로필의 차이가 식이 그룹 할당 및 식이 지방과 관련이 있는지 평가합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 센터, 결절 상태, ER 상태 및 보조 화학 요법 유형에 따라 계층화됩니다. 첫 번째 그룹은 반복적인 개인 및 그룹 상담을 통해 총 지방 섭취량을 칼로리의 15%로 줄이기 위해 집중적인 식이 중재를 받았습니다. 두 번째 그룹은 USDA/DHHS 식이 지침과 최소한의 개입을 받습니다. 에스트로겐 수용체 양성인 모든 환자는 타목시펜으로 동시 치료를 받습니다. 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 플루오로우라실(CMF)에 이어 타목시펜; 독소루비신, 시클로포스파미드(AC)에 이어 타목시펜; 플루오로우라실, 독소루비신, 시클로포스파미드(FAC, CAF)에 이은 타목시펜; 또는 AC, 파클리탁셀에 이어서 타목시펜. 연구 기간 내내 매년 환자를 추적합니다.
예상 적립률: 이 연구를 위해 약 2,500명의 여성이 적립될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Murrieta, California, 미국, 92562
- Sharp Healthcare - Murrieta
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Oakland, California, 미국, 94611-5400
- Permanente Medical Group (060)
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- John Wayne Cancer Institute
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Bennett Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Lombardi Cancer Center, Georgetown University
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands Cancer Center
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Palm Beach Oncology-Hematology at the Good Samaritan Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
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Zion, Illinois, 미국, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maine
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Yarmouth, Maine, 미국, 04096
- Women to Women
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- St. Barnabas Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Surgical Associates
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10017
- American Health Foundation
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227-1098
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- Spohn Hospital South
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology, P.A.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 침윤성 국소 유방 암종 I/II/IIIA기 질환, 즉: 임상 검사에서 유방에 국한된 종양 종양에 대해 움직일 수 있는 위에 놓인 피부 밑에 있는 근육 및 흉벽과 관련하여 움직일 수 있는 종양 뼈 스캔 및 /또는 골격 통증의 경우 뼈 전이를 배제하기 위해 X-레이 필요 종양 크기 요구 사항: 림프절이 양성인 경우 5cm 이하 림프절이 음성인 경우 1cm 이상 종양은 다음 절차 중 하나로 확실하게 치료됩니다. 합계 액와 결절 절제술을 동반한 유방 절제술 액와 림프절 절제 및/또는 감시 림프절 생검 후 유방 방사선 조사를 포함하거나 포함하지 않는 분절 유방 절제술, 제공: 수술 절제면에 침습성 또는 비침습성 종양이 조직학적으로 없음 명확한 절제면을 얻기 위해 추가 절제술 1회 허용 명확한 절제면이 있는 경우 전체 유방 절제술 필요 다음 조건은 제외됩니다: 생검에 의해 비악성으로 입증되지 않는 한 양측 악성 또는 반대측 유방의 종괴 생검에 의해 비악성으로 입증되지 않는 한 반대측 겨드랑이의 만져지는 림프절 또는 가능한 쇄골상 또는 쇄골하 결절 침범 10개 이상의 양성 림프절 염증성 유방암 궤양 또는 홍반 피부 침윤 또는 Peau d'orange 피부 결박 또는 함몰 또는 유두 반전은 피부 침윤으로 간주해서는 안 됩니다. 위성 유방 결절 흉골주위 결절 팔의 부종 프로게스테론 수용체(PR) 상태 허용 ER 평가 필요 PR 평가 권장 최종 수술과 무작위화 사이의 365일 미만
환자 특성: 연령: 48~78세 성별: 여성 폐경 상태: 폐경 후 활동 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 최소 10년(유방암 제외) 조혈: WBC 최소 3,000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5 mg/dL 이하 AST 60 IU/mL 이하(또는 정상의 2배 이내) 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 심혈관계: 독소루비신을 사용한 보조 화학요법에 배정된 환자에서 독소루비신을 배제할 활동성 심장 질환 없음 기타: 기본 칼로리 섭취량 최소 20% 지방 추적 조사 및 전화로 접근 가능 음식 회상 데이터를 제공하는 데 필요한 충분한 기억력 영어로 말하고 읽어야 함 식이 개입 부문에 의학 및 영양적으로 자격이 있음 치료적으로 치료된 비흑색종 피부를 제외하고 이전 또는 수반되는 악성 종양이 없음 자궁 경부의 암 또는 암종
이전 동시 요법: 연구 종점으로서 무질병 또는 전체 생존을 갖는 또 다른 보조 유방암 시험(예: 주요 협력 그룹 시험)에 동시 참여 없음 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 동시 보조 보조 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 플루오로우라실(CMF) ), 독소루비신, 시클로포스파미드(AC), AC에 이어 파클리탁셀 또는 플루오로우라실/독소루비신/시클로포스파미드(FAC, CAF) 허용 ER 음성인 경우 승인된 화학요법 및/또는 타목시펜 필요 최종 수술과 보조제 시작 사이에 120일 이내 전신 화학요법 내분비 요법: ER 양성인 경우 동시 보조 타목시펜 필요(ER 음성인 경우 타목시펜 및/또는 승인된 화학 요법 필요) 최종 수술과 타목시펜 시작 사이에 180일 이내(타목시펜만 투여하는 경우) 보조 CMF를 받는 경우, AC, 또는 FAC, CAF 또는 AC, 파클리탁셀, 타목시펜은 보조 요법 완료 후 시작 방사선 요법: 분절 유방 절제술 후 56일 이내에 방사선 요법 필요 수술: 최종 수술 필요 악성 종양 이외의 이유로 사전 난소 절제술 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Daniel W. Nixon, MD, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hoy MK, Winters BL, Chlebowski RT, Papoutsakis C, Shapiro A, Lubin MP, Thomson CA, Grosvenor MB, Copeland T, Falk E, Day K, Blackburn GL. Implementing a low-fat eating plan in the Women's Intervention Nutrition Study. J Am Diet Assoc. 2009 Apr;109(4):688-96. doi: 10.1016/j.jada.2008.12.016.
- Chlebowski RT, Blackburn GL, Thomson CA, Nixon DW, Shapiro A, Hoy MK, Goodman MT, Giuliano AE, Karanja N, McAndrew P, Hudis C, Butler J, Merkel D, Kristal A, Caan B, Michaelson R, Vinciguerra V, Del Prete S, Winkler M, Hall R, Simon M, Winters BL, Elashoff RM. Dietary fat reduction and breast cancer outcome: interim efficacy results from the Women's Intervention Nutrition Study. J Natl Cancer Inst. 2006 Dec 20;98(24):1767-76. doi: 10.1093/jnci/djj494.
- Chlebowski RT, Blackburn GL, Elashoff RE, et al.: Dietary fat reduction in postmenopausal women with primary breast cancer: phase III Women's Intervention Nutrition Study (WINS). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-10, 3s, 2005.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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