Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsintervention i behandling af kvinder med brystkræft

16. september 2013 opdateret af: Institute for Cancer Prevention (IFCP)

ET KLINISK FORSØG TIL BESTEMMELSE AF EFFEKTIVITETEN AF ET PROGRAM TIL FEDREDUKTION AF KOSTEN, DER LEVERES I TILFÆLDE TIL SYSTEMISK ADJUVANT BEHANDLING I HÅNDTERING AF PATIENTER MED PRIMÆR INNVASIV BRYSTCANCER

RATIONALE: Kostfedt kan være involveret i væksten af kræftceller. Begrænsning af fedt i kosten kan hjælpe med at bekæmpe kræft.

FORMÅL: Randomiseret klinisk forsøg til at studere effektiviteten af en fedtfattig diæt til behandling af postmenopausale kvinder, der har stadium I, stadium II eller stadium IIIA brystkræft, der er blevet fuldstændig fjernet ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Brystkræft

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem, om fedtreduktion i kosten effektivt vil forlænge sygdomsfri og samlet overlevelse hos kvinder, der behandles kirurgisk for tidligt stadie af brystkræft, og som modtager adjuverende behandling med eller uden enten tamoxifen, cyclophosphamid, methotrexat, fluorouracil (CMF), doxorubicin, cyclophosphamid (AC), fluorouracil, doxorubicin, cyclophosphamid (FAC, CAF) eller AC efterfulgt af paclitaxel. II. Vurder om forskelle i lipidprofilen er forbundet med diætgruppetildeling og diætfedt.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter center, nodalstatus, ER-status og type af adjuverende kemoterapi. Den første gruppe modtager intensiv diætintervention for at reducere det samlede fedtindtag til 15 % af kalorierne, med gentagne individuelle og grupperådgivningssessioner. Den anden gruppe modtager USDA/DHHS kostråd og minimal intervention. Alle patienter, der er østrogenreceptorpositive, modtager samtidig behandling med tamoxifen; cyclophosphamid, methotrexat, fluorouracil (CMF) efterfulgt af tamoxifen; doxorubicin, cyclophosphamid (AC) efterfulgt af tamoxifen; fluorouracil, doxorubicin, cyclophosphamid (FAC, CAF) efterfulgt af tamoxifen; eller AC, paclitaxel efterfulgt af tamoxifen. Patienterne følges årligt gennem hele undersøgelsen.

PROJEKTERET OPSLAG: Ca. 2.500 kvinder vil blive optjent til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2500

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
    - Sharp Healthcare - Murrieta
  - Oakland, California, Forenede Stater, 94611-5400
    - Permanente Medical Group (060)
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    - John Wayne Cancer Institute
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
    - Bennett Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    - Lombardi Cancer Center, Georgetown University
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
    - Shands Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
    - Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    - Palm Beach Oncology-Hematology at the Good Samaritan Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    - Evanston Northwestern Health Care
  - Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
    - Midwestern Regional Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - University Of Iowa Hospitals And Clinics
- Maine
  - Yarmouth, Maine, Forenede Stater, 04096
    - Women to Women
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
    - St. Barnabas Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    - Surgical Associates
- New York
  - Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Forenede Stater, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10017
    - American Health Foundation
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227-1098
    - Kaiser Permanente Center for Health Research
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
    - Spohn Hospital South
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - Texas Oncology, P.A.
- Washington
  - Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist, invasivt, lokaliseret brystkarcinom Stadie I/II/IIIA sygdom, dvs.: Tumor begrænset til brystet ved klinisk undersøgelse Overliggende hud bevægelig i forhold til tumor Tumor bevægelig i forhold til underliggende muskel- og brystvæg Knoglescanning og /eller røntgenbillede påkrævet for at udelukke knoglemetastaser i tilfælde af skeletsmerter Krav til tumorstørrelse: Ikke større end 5 cm, hvis lymfeknuderne er positive Større end 1 cm, hvis lymfeknuderne er negative Tumoren behandles endeligt ved en af følgende procedurer: I alt: mastektomi med aksillær knudedissektion Segmentel mastektomi med eller uden aksillær knudedissektion og/eller sentinel node biopsi efterfulgt af brystbestråling, forudsat: Kirurgiske marginer er histologisk fri for invasiv eller ikke-invasiv tumor Én yderligere resektion tilladt for at opnå klare marginer Total mastektomi påkrævet, hvis klar margin opnås ikke ved anden resektion Følgende tilstande udelukker: Bilateral malignitet eller en hvilken som helst masse i det kontralaterale bryst, medmindre det er påvist ikke-malignt ved biopsi Palpable lymfeknuder i den kontralaterale aksill eller sandsynlig supraclavikulær eller infraclavikulær knudepåvirkning, medmindre det er påvist ikke-malignt ved biopsi 10 eller flere positive lymfeknuder Inflammatorisk brystkræft Ulceration eller erytem Infiltration af huden eller peau d'orange Tethering eller fordybning af huden eller inversion af brystvorten bør ikke betragtes som hudinfiltration Satellitbrystknuder Parasternale knuder Ødem i armen Hormonreceptorstatus: Enhver østrogenreceptor (ER) eller progesteron receptor (PR) status tilladt ER vurdering påkrævet PR vurdering anbefales Mindre end 365 dage mellem endelig operation og randomisering

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 48 til 78 Køn: Kvinde Menopausal status: Postmenopausal Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Mindst 10 år (eksklusive brystkræft) Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.000/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hepatic: Bilirubin ikke mere end 1,5 mg/dL AST ikke mere end 60 IE/ml (eller inden for 2 gange det normale) Nyre: Kreatinin ikke mere end 1,5 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen aktiv hjertesygdom, der ville udelukke doxorubicin hos patienter, der er tildelt adjuverende kemoterapi med doxorubicin Andet: Baseline kalorieindtag mindst 20 % fedt Tilgængelig til opfølgning og telefonisk Tilstrækkelig hukommelse kræves til at give madtilbagekaldelsesdata Skal tale og læse engelsk Medicinsk og ernæringsmæssigt berettiget til enten diætinterventionsarm Ingen tidligere eller samtidig malignitet undtagen helbredende behandlet ikke-melanom hud kræft eller karcinom in situ af livmoderhalsen

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Ingen samtidig deltagelse i et andet adjuverende brystkræftforsøg, der har sygdomsfri eller samlet overlevelse som et studie-endepunkt (f.eks. et større kooperativ gruppeforsøg) Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Samtidig adjuverende cyclophosphamid, methotrexat, fluorouracil (CMF) ), doxorubicin, cyclophosphamid (AC), AC efterfulgt af paclitaxel eller fluorouracil/doxorubicin/cyclophosphamid (FAC, CAF) tilladt Hvis ER-negativ, godkendt kemoterapiregime og/eller tamoxifen påkrævet Ikke mere end 120 dage mellem endelig operation og påbegyndelse af adjuvans systemisk kemoterapi Endokrin behandling: Samtidig adjuverende tamoxifen påkrævet, hvis ER-positiv (hvis ER-negativ, tamoxifen og/eller et godkendt kemoterapi-regime påkrævet) Ikke mere end 180 dage mellem den endelige operation og påbegyndelse af tamoxifen (hvis du får tamoxifen alene) Hvis du får adjuverende CMF, AC, eller FAC, CAF eller AC, paclitaxel, tamoxifen begynder efter afslutning af adjuverende behandling Strålebehandling: Strålebehandling påkrævet inden for 56 dage efter segmental mastektomi Kirurgi: Endelig kirurgi påkrævet Forudgående ooforektomi af andre årsager end malignitet tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Cancer Prevention (IFCP)

Efterforskere

Studiestol: Daniel W. Nixon, MD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hoy MK, Winters BL, Chlebowski RT, Papoutsakis C, Shapiro A, Lubin MP, Thomson CA, Grosvenor MB, Copeland T, Falk E, Day K, Blackburn GL. Implementing a low-fat eating plan in the Women's Intervention Nutrition Study. J Am Diet Assoc. 2009 Apr;109(4):688-96. doi: 10.1016/j.jada.2008.12.016.
Chlebowski RT, Blackburn GL, Thomson CA, Nixon DW, Shapiro A, Hoy MK, Goodman MT, Giuliano AE, Karanja N, McAndrew P, Hudis C, Butler J, Merkel D, Kristal A, Caan B, Michaelson R, Vinciguerra V, Del Prete S, Winkler M, Hall R, Simon M, Winters BL, Elashoff RM. Dietary fat reduction and breast cancer outcome: interim efficacy results from the Women's Intervention Nutrition Study. J Natl Cancer Inst. 2006 Dec 20;98(24):1767-76. doi: 10.1093/jnci/djj494.
Chlebowski RT, Blackburn GL, Elashoff RE, et al.: Dietary fat reduction in postmenopausal women with primary breast cancer: phase III Women's Intervention Nutrition Study (WINS). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-10, 3s, 2005.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 1994

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2004

Først opslået (Skøn)

29. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

tilbagevendende brystkræft

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000063537
AHF-WINS
MRMC-CTCA-9604
WINS-1
NCI-H94-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .