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Intervento nutrizionale nel trattamento delle donne con cancro al seno

16 settembre 2013 aggiornato da: Institute for Cancer Prevention (IFCP)

UNA PROVA CLINICA PER DETERMINARE L'EFFICACIA DI UN PROGRAMMA DI RIDUZIONE DEL GRASSO ALIMENTARE FORNITO IN AGGIUNTA ALLA TERAPIA SISTEMICA ADIUVANTE NELLA GESTIONE DEI PAZIENTI CON CARCINOMA DELLA MAMMELLA PRIMARIA INVASIVA

RAZIONALE: I grassi alimentari possono essere coinvolti nella crescita delle cellule tumorali. Limitare il grasso nella dieta può aiutare a combattere il cancro.

SCOPO: Studio clinico randomizzato per studiare l'efficacia di una dieta a basso contenuto di grassi nel trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio IIIA che è stato completamente rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se la riduzione del grasso alimentare prolungherà efficacemente la sopravvivenza libera da malattia e globale nelle donne trattate chirurgicamente per carcinoma mammario in stadio iniziale che stanno ricevendo terapia adiuvante con o senza tamoxifene, ciclofosfamide, metotrexato, fluorouracile (CMF), doxorubicina, ciclofosfamide (AC), fluorouracile, doxorubicina, ciclofosfamide (FAC, CAF) o AC seguito da paclitaxel. II. Valutare se le differenze nel profilo lipidico sono associate all'assegnazione del gruppo dietetico e al grasso alimentare.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati per centro, stato linfonodale, stato ER e tipo di chemioterapia adiuvante. Il primo gruppo riceve un intervento dietetico intensivo per la riduzione dell'assunzione totale di grassi al 15% delle calorie, con sessioni ripetute di consulenza individuale e di gruppo. Il secondo gruppo riceve le linee guida dietetiche USDA/DHHS e un intervento minimo. Tutti i pazienti che sono positivi al recettore degli estrogeni ricevono una terapia concomitante con tamoxifene; ciclofosfamide, metotrexato, fluorouracile (CMF) seguito da tamoxifene; doxorubicina, ciclofosfamide (AC) seguita da tamoxifene; fluorouracile, doxorubicina, ciclofosfamide (FAC, CAF) seguiti da tamoxifene; o AC, paclitaxel seguito da tamoxifene. I pazienti vengono seguiti annualmente durante lo studio.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturate circa 2.500 donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Sharp Healthcare - Murrieta
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611-5400
        • Permanente Medical Group (060)
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Bennett Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Oncology-Hematology at the Good Samaritan Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Yarmouth, Maine, Stati Uniti, 04096
        • Women to Women
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Surgical Associates
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • American Health Foundation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227-1098
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Spohn Hospital South
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma mammario istologicamente provato, invasivo, localizzato Malattia in stadio I/II/IIIA, vale a dire: Tumore confinato alla mammella all'esame clinico Cute sovrastante mobile rispetto al tumore Tumore mobile rispetto al muscolo sottostante e alla parete toracica Scintigrafia ossea e /o radiografia necessaria per escludere metastasi ossee in caso di dolore scheletrico Dimensioni del tumore richieste: Non superiore a 5 cm se i linfonodi sono positivi Maggiore di 1 cm se i linfonodi sono negativi Tumore definitivamente trattato con una delle seguenti procedure: Totale mastectomia con dissezione del linfonodo ascellare Mastectomia segmentale con o senza dissezione del linfonodo ascellare e/o biopsia del linfonodo sentinella seguita da irradiazione della mammella, a condizione che: I margini chirurgici siano istologicamente privi di tumore invasivo o non invasivo Una resezione aggiuntiva consentita per ottenere margini chiari Mastectomia totale necessaria se margini chiari non sono ottenuti alla seconda resezione Le seguenti condizioni escludono: Malignità bilaterale o qualsiasi massa nella mammella controlaterale a meno che non sia dimostrata non maligna dalla biopsia Linfonodi palpabili nell'ascella controlaterale o probabile coinvolgimento linfonodale sopraclavicolare o infraclavicolare a meno che non sia dimostrata non maligna dalla biopsia 10 o più linfonodi positivi Carcinoma mammario infiammatorio Ulcerazione o eritema Infiltrazione della pelle o peau d'orange La formazione di fossette o fossette sulla pelle o l'inversione del capezzolo non devono essere considerate infiltrazioni cutanee Noduli mammari satellite Noduli parasternali Edema del braccio Stato del recettore ormonale: Qualsiasi recettore per gli estrogeni (ER) o stato del recettore del progesterone (PR) consentito Valutazione ER richiesta valutazione PR raccomandata Meno di 365 giorni tra l'intervento chirurgico definitivo e la randomizzazione

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 48 a 78 anni Sesso: femmina Stato della menopausa: postmenopausa Performance status: non specificato Aspettativa di vita: almeno 10 anni (escluso carcinoma mammario) Emopoietico: globuli bianchi almeno 3.000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 non superiore a 1,5 mg/dL AST non superiore a 60 UI/mL (o entro 2 volte il normale) Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Cardiovascolare: nessuna malattia cardiaca attiva che possa precludere la doxorubicina nei pazienti assegnati alla chemioterapia adiuvante con doxorubicina Altro: Assunzione calorica di base di almeno il 20% di grassi Accessibile per il follow-up e per telefono Memoria sufficiente richiesta per fornire dati di richiamo del cibo Deve parlare e leggere l'inglese Idoneo dal punto di vista medico e nutrizionale per entrambi i bracci di intervento dietetico Nessun tumore maligno precedente o concomitante eccetto la pelle non melanoma trattata in modo curativo cancro o carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: nessuna partecipazione concomitante a un altro studio adiuvante sul carcinoma mammario che abbia come endpoint dello studio la sopravvivenza libera da malattia o globale (ad es. ), doxorubicina, ciclofosfamide (AC), AC seguito da paclitaxel o fluorouracile/doxorubicina/ciclofosfamide (FAC, CAF) consentito Se ER negativo, è richiesto un regime chemioterapico approvato e/o tamoxifene Non più di 120 giorni tra l'intervento definitivo e l'inizio della terapia adiuvante chemioterapia sistemica Terapia endocrina: tamoxifene adiuvante concomitante richiesto se ER positivo (se ER negativo, tamoxifene e/o un regime chemioterapico approvato richiesto) Non più di 180 giorni tra l'intervento chirurgico definitivo e l'inizio del tamoxifene (se si riceve solo tamoxifene) Se si riceve CMF adiuvante, AC, o FAC, CAF o AC, paclitaxel, tamoxifene inizia dopo il completamento della terapia adiuvante Radioterapia: radioterapia richiesta entro 56 giorni dalla mastectomia segmentale Chirurgia: intervento chirurgico definitivo richiesto Precedente ovariectomia per motivi diversi dalla neoplasia consentita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Cancer Prevention (IFCP)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel W. Nixon, MD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1994

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000063537
  • AHF-WINS
  • MRMC-CTCA-9604
  • WINS-1
  • NCI-H94-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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