Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Táplálkozási beavatkozás a mellrákos nők kezelésében

2013. szeptember 16. frissítette: Institute for Cancer Prevention (IFCP)

KLINIKAI VIZSGÁLAT AZ ELSŐDLEGES INVAZÍV MELLRÁKOS BETEGEK KEZELÉSÉBEN A SZISTÉMIKUS ADJUVÁNS TERÁPIÁN KÍVÜL NYÚJTOTT DIÉTÁS ZSÍRCSÖKKENTŐ PROGRAM HATÉKONYSÁGÁNAK MEGHATÁROZÁSÁRA

INDOKOLÁS: Az étkezési zsír részt vehet a rákos sejtek növekedésében. Az étkezési zsírok korlátozása segíthet a rák elleni küzdelemben.

CÉL: Véletlenszerű klinikai vizsgálat az alacsony zsírtartalmú étrend hatékonyságának tanulmányozására olyan posztmenopauzás nők kezelésében, akiknek I., II. vagy IIIA. stádiumú emlőrákja van, amelyet műtéttel teljesen eltávolítottak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Annak meghatározása, hogy az étrendi zsírcsökkentés hatékonyan meghosszabbítja-e a betegségmentes és teljes túlélést a korai stádiumú emlőrák miatt sebészileg kezelt nőknél, akik adjuváns kezelésben részesülnek tamoxifennel, ciklofoszfamiddal, metotrexáttal, fluorouracillal (CMF), doxorubicinnel, ciklofoszfammal vagy anélkül. (AC), fluorouracil, doxorubicin, ciklofoszfamid (FAC, CAF) vagy AC, majd paklitaxel. II. Értékelje, hogy a lipidprofil különbségei összefüggésben állnak-e az étrendi csoportok hozzárendelésével és az étrendi zsírral.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket centrum, csomóponti állapot, ER-státusz és az adjuváns kemoterápia típusa szerint csoportosítják. Az első csoport intenzív diétás beavatkozást kap, hogy a teljes zsírbevitelt a kalória 15%-ára csökkentsék, ismételt egyéni és csoportos tanácsadással. A második csoport USDA/DHHS étrendi irányelveket és minimális beavatkozást kap. Minden ösztrogénreceptor-pozitív beteg egyidejűleg tamoxifen kezelésben részesül; ciklofoszfamid, metotrexát, fluorouracil (CMF), majd tamoxifen; doxorubicin, ciklofoszfamid (AC), majd tamoxifen; fluorouracil, doxorubicin, ciklofoszfamid (FAC, CAF), majd tamoxifen; vagy AC, paclitaxel, majd tamoxifen. A betegeket évente követik a vizsgálat során.

TERMELÉS: Körülbelül 2500 nő vesz részt ebben a tanulmányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

2500

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
        • Sharp Healthcare - Murrieta
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611-5400
        • Permanente Medical Group (060)
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • Bennett Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Palm Beach Oncology-Hematology at the Good Samaritan Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Yarmouth, Maine, Egyesült Államok, 04096
        • Women to Women
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Surgical Associates
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • American Health Foundation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227-1098
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
        • Spohn Hospital South
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt, invazív, lokalizált emlőkarcinóma I/II/IIIA stádiumú betegség, azaz: Klinikai vizsgálatkor a mellre korlátozódó daganat A daganathoz képest mozgatható fedőbőr A mögöttes izomhoz és a mellkasfalhoz képest mozgatható daganat Csontfelvétel és /vagy röntgenfelvétel szükséges a csontmetasztázisok kizárásához csontrendszeri fájdalmak esetén A daganat méretére vonatkozó követelmények: Legfeljebb 5 cm, ha a nyirokcsomók pozitívak 1 cm-nél nagyobbak, ha a nyirokcsomók negatívak A daganat véglegesen az alábbi eljárások valamelyikével kezelhető: Összesen mastectomia hónaljcsomó-disszekcióval Szegmentális mastectomia hónaljcsomó-disszekcióval vagy anélkül és/vagy őrcsomó-biopszia, majd mellbesugárzás, feltéve, hogy a műtéti szélek szövettanilag mentesek az invazív vagy nem invazív daganattól Egy további reszekció lehetővé teszi a tiszta margák elérését Teljes mastectomiára van szükség, ha tiszta szélek a második reszekció során nem kapják meg. A következő állapotok kizárják: Kétoldali rosszindulatú daganat vagy bármilyen tömeg az ellenoldali emlőben, hacsak biopszia nem bizonyította, hogy nem rosszindulatú. Tapintható nyirokcsomók az ellenoldali hónaljban vagy valószínű supraclavicularis vagy infraclavicularis csomópont érintettsége, kivéve, ha a 10 vagy több pozitív nyirokcsomó biopsziája nem rosszindulatú. Gyulladásos emlőrák Fekély vagy erythema A bőr vagy a peau d'orange beszűrődése A bőr megkötése vagy gödröcskéje vagy a mellbimbó inverziója nem tekinthető bőrinfiltrációnak Műholdas emlőcsomók Paraszterinális csomók Karödéma Hormon receptor állapot: Bármely ösztrogén receptor (ER) ill. progeszteron receptor (PR) állapot megengedett ER felmérés szükséges PR értékelés javasolt Kevesebb mint 365 nap a végleges műtét és a randomizáció között

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 48-78 Nem: Nő Menopausalis állapot: Postmenopauzás Teljesítmény állapot: Nincs megadva Várható élettartam: Legalább 10 év (kivéve az emlőrákot) Hematopoietikus: fehérvérsejtszám legalább 3000/mm3 Thrombocytaszám legalább 100 000 bil.3 hepatikus:/ nem nagyobb, mint 1,5 mg/dl AST nem több, mint 60 NE/ml (vagy a normál 2-szerese) Vese: Kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl Szív- és érrendszeri: Nincs olyan aktív szívbetegség, amely kizárná a doxorubicint adjuváns kemoterápia doxorubicinnel kezelt betegeknél Egyéb: Kiindulási kalóriabevitel legalább 20% zsír Következésre és telefonon elérhető Elegendő memória szükséges az élelmiszer-visszahívási adatok biztosításához Beszélnie és olvasnia kell angolul Orvosilag és táplálkozási szempontból alkalmas bármelyik diétás beavatkozási ágra Nincs korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítóan kezelt nem melanómás bőrt. méhnyakrák vagy karcinóma in situ

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Nem vesznek részt egyidejűleg más adjuváns emlőrák-vizsgálatban, amelynek vizsgálati végpontja a betegségtől mentes vagy teljes túlélés (pl. egy nagy kooperatív csoportos vizsgálat) Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Egyidejű adjuváns ciklofoszfamid, metotrexát, CMF-fluoracilát ), doxorubicin, ciklofoszfamid (AC), AC, majd paklitaxel vagy fluorouracil/doxorubicin/ciklofoszfamid (FAC, CAF) megengedett Ha ER negatív, jóváhagyott kemoterápiás kezelés és/vagy tamoxifen szükséges A végleges műtét és a kezelés megkezdése között legfeljebb 120 nap telik el. szisztémás kemoterápia Endokrin terápia: Egyidejű adjuváns tamoxifen alkalmazása szükséges, ha ER pozitív (ha ER negatív, tamoxifen és/vagy jóváhagyott kemoterápia szükséges) Legfeljebb 180 nap telik el a végleges műtét és a tamoxifen megkezdése között (ha csak tamoxifent kapnak) Ha adjuváns CMF-et kap, AC, vagy FAC, CAF, vagy AC, paklitaxel, tamoxifen az adjuváns terápia befejezése után kezdődik. Sugárterápia: Sugárkezelés szükséges a szegmentális mastectomiát követő 56 napon belül Műtét: Végleges műtét szükséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Daniel W. Nixon, MD, Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1994. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. április 28.

Első közzététel (Becslés)

2004. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000063537
  • AHF-WINS
  • MRMC-CTCA-9604
  • WINS-1
  • NCI-H94-0001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a oktatási beavatkozás

3
Iratkozz fel