- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00002564
Táplálkozási beavatkozás a mellrákos nők kezelésében
KLINIKAI VIZSGÁLAT AZ ELSŐDLEGES INVAZÍV MELLRÁKOS BETEGEK KEZELÉSÉBEN A SZISTÉMIKUS ADJUVÁNS TERÁPIÁN KÍVÜL NYÚJTOTT DIÉTÁS ZSÍRCSÖKKENTŐ PROGRAM HATÉKONYSÁGÁNAK MEGHATÁROZÁSÁRA
INDOKOLÁS: Az étkezési zsír részt vehet a rákos sejtek növekedésében. Az étkezési zsírok korlátozása segíthet a rák elleni küzdelemben.
CÉL: Véletlenszerű klinikai vizsgálat az alacsony zsírtartalmú étrend hatékonyságának tanulmányozására olyan posztmenopauzás nők kezelésében, akiknek I., II. vagy IIIA. stádiumú emlőrákja van, amelyet műtéttel teljesen eltávolítottak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Annak meghatározása, hogy az étrendi zsírcsökkentés hatékonyan meghosszabbítja-e a betegségmentes és teljes túlélést a korai stádiumú emlőrák miatt sebészileg kezelt nőknél, akik adjuváns kezelésben részesülnek tamoxifennel, ciklofoszfamiddal, metotrexáttal, fluorouracillal (CMF), doxorubicinnel, ciklofoszfammal vagy anélkül. (AC), fluorouracil, doxorubicin, ciklofoszfamid (FAC, CAF) vagy AC, majd paklitaxel. II. Értékelje, hogy a lipidprofil különbségei összefüggésben állnak-e az étrendi csoportok hozzárendelésével és az étrendi zsírral.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket centrum, csomóponti állapot, ER-státusz és az adjuváns kemoterápia típusa szerint csoportosítják. Az első csoport intenzív diétás beavatkozást kap, hogy a teljes zsírbevitelt a kalória 15%-ára csökkentsék, ismételt egyéni és csoportos tanácsadással. A második csoport USDA/DHHS étrendi irányelveket és minimális beavatkozást kap. Minden ösztrogénreceptor-pozitív beteg egyidejűleg tamoxifen kezelésben részesül; ciklofoszfamid, metotrexát, fluorouracil (CMF), majd tamoxifen; doxorubicin, ciklofoszfamid (AC), majd tamoxifen; fluorouracil, doxorubicin, ciklofoszfamid (FAC, CAF), majd tamoxifen; vagy AC, paclitaxel, majd tamoxifen. A betegeket évente követik a vizsgálat során.
TERMELÉS: Körülbelül 2500 nő vesz részt ebben a tanulmányban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
- Sharp Healthcare - Murrieta
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611-5400
- Permanente Medical Group (060)
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- John Wayne Cancer Institute
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
- Bennett Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Lombardi Cancer Center, Georgetown University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Shands Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Sylvester Cancer Center, University of Miami
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Palm Beach Oncology-Hematology at the Good Samaritan Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Evanston Northwestern Health Care
-
Zion, Illinois, Egyesült Államok, 60099
- Midwestern Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maine
-
Yarmouth, Maine, Egyesült Államok, 04096
- Women to Women
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- St. Barnabas Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Surgical Associates
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- American Health Foundation
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227-1098
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
- Geisinger Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
- Spohn Hospital South
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt, invazív, lokalizált emlőkarcinóma I/II/IIIA stádiumú betegség, azaz: Klinikai vizsgálatkor a mellre korlátozódó daganat A daganathoz képest mozgatható fedőbőr A mögöttes izomhoz és a mellkasfalhoz képest mozgatható daganat Csontfelvétel és /vagy röntgenfelvétel szükséges a csontmetasztázisok kizárásához csontrendszeri fájdalmak esetén A daganat méretére vonatkozó követelmények: Legfeljebb 5 cm, ha a nyirokcsomók pozitívak 1 cm-nél nagyobbak, ha a nyirokcsomók negatívak A daganat véglegesen az alábbi eljárások valamelyikével kezelhető: Összesen mastectomia hónaljcsomó-disszekcióval Szegmentális mastectomia hónaljcsomó-disszekcióval vagy anélkül és/vagy őrcsomó-biopszia, majd mellbesugárzás, feltéve, hogy a műtéti szélek szövettanilag mentesek az invazív vagy nem invazív daganattól Egy további reszekció lehetővé teszi a tiszta margák elérését Teljes mastectomiára van szükség, ha tiszta szélek a második reszekció során nem kapják meg. A következő állapotok kizárják: Kétoldali rosszindulatú daganat vagy bármilyen tömeg az ellenoldali emlőben, hacsak biopszia nem bizonyította, hogy nem rosszindulatú. Tapintható nyirokcsomók az ellenoldali hónaljban vagy valószínű supraclavicularis vagy infraclavicularis csomópont érintettsége, kivéve, ha a 10 vagy több pozitív nyirokcsomó biopsziája nem rosszindulatú. Gyulladásos emlőrák Fekély vagy erythema A bőr vagy a peau d'orange beszűrődése A bőr megkötése vagy gödröcskéje vagy a mellbimbó inverziója nem tekinthető bőrinfiltrációnak Műholdas emlőcsomók Paraszterinális csomók Karödéma Hormon receptor állapot: Bármely ösztrogén receptor (ER) ill. progeszteron receptor (PR) állapot megengedett ER felmérés szükséges PR értékelés javasolt Kevesebb mint 365 nap a végleges műtét és a randomizáció között
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 48-78 Nem: Nő Menopausalis állapot: Postmenopauzás Teljesítmény állapot: Nincs megadva Várható élettartam: Legalább 10 év (kivéve az emlőrákot) Hematopoietikus: fehérvérsejtszám legalább 3000/mm3 Thrombocytaszám legalább 100 000 bil.3 hepatikus:/ nem nagyobb, mint 1,5 mg/dl AST nem több, mint 60 NE/ml (vagy a normál 2-szerese) Vese: Kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl Szív- és érrendszeri: Nincs olyan aktív szívbetegség, amely kizárná a doxorubicint adjuváns kemoterápia doxorubicinnel kezelt betegeknél Egyéb: Kiindulási kalóriabevitel legalább 20% zsír Következésre és telefonon elérhető Elegendő memória szükséges az élelmiszer-visszahívási adatok biztosításához Beszélnie és olvasnia kell angolul Orvosilag és táplálkozási szempontból alkalmas bármelyik diétás beavatkozási ágra Nincs korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítóan kezelt nem melanómás bőrt. méhnyakrák vagy karcinóma in situ
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Nem vesznek részt egyidejűleg más adjuváns emlőrák-vizsgálatban, amelynek vizsgálati végpontja a betegségtől mentes vagy teljes túlélés (pl. egy nagy kooperatív csoportos vizsgálat) Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Egyidejű adjuváns ciklofoszfamid, metotrexát, CMF-fluoracilát ), doxorubicin, ciklofoszfamid (AC), AC, majd paklitaxel vagy fluorouracil/doxorubicin/ciklofoszfamid (FAC, CAF) megengedett Ha ER negatív, jóváhagyott kemoterápiás kezelés és/vagy tamoxifen szükséges A végleges műtét és a kezelés megkezdése között legfeljebb 120 nap telik el. szisztémás kemoterápia Endokrin terápia: Egyidejű adjuváns tamoxifen alkalmazása szükséges, ha ER pozitív (ha ER negatív, tamoxifen és/vagy jóváhagyott kemoterápia szükséges) Legfeljebb 180 nap telik el a végleges műtét és a tamoxifen megkezdése között (ha csak tamoxifent kapnak) Ha adjuváns CMF-et kap, AC, vagy FAC, CAF, vagy AC, paklitaxel, tamoxifen az adjuváns terápia befejezése után kezdődik. Sugárterápia: Sugárkezelés szükséges a szegmentális mastectomiát követő 56 napon belül Műtét: Végleges műtét szükséges.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Daniel W. Nixon, MD, Medical University of South Carolina
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hoy MK, Winters BL, Chlebowski RT, Papoutsakis C, Shapiro A, Lubin MP, Thomson CA, Grosvenor MB, Copeland T, Falk E, Day K, Blackburn GL. Implementing a low-fat eating plan in the Women's Intervention Nutrition Study. J Am Diet Assoc. 2009 Apr;109(4):688-96. doi: 10.1016/j.jada.2008.12.016.
- Chlebowski RT, Blackburn GL, Thomson CA, Nixon DW, Shapiro A, Hoy MK, Goodman MT, Giuliano AE, Karanja N, McAndrew P, Hudis C, Butler J, Merkel D, Kristal A, Caan B, Michaelson R, Vinciguerra V, Del Prete S, Winkler M, Hall R, Simon M, Winters BL, Elashoff RM. Dietary fat reduction and breast cancer outcome: interim efficacy results from the Women's Intervention Nutrition Study. J Natl Cancer Inst. 2006 Dec 20;98(24):1767-76. doi: 10.1093/jnci/djj494.
- Chlebowski RT, Blackburn GL, Elashoff RE, et al.: Dietary fat reduction in postmenopausal women with primary breast cancer: phase III Women's Intervention Nutrition Study (WINS). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-10, 3s, 2005.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000063537
- AHF-WINS
- MRMC-CTCA-9604
- WINS-1
- NCI-H94-0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a oktatási beavatkozás
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktív, nem toborzóMagas vérnyomásEgyesült Államok
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Még nincs toborzás1-es típusú cukorbetegség | Családi kapcsolatokEgyesült Államok
-
Université de MontréalIsmeretlenSebészeti oktatás | Haladó varrási készségek
-
University of Wisconsin, MilwaukeeBefejezveKrónikus betegség | Gyógyszertartás
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenHipoglikémia | Első típusú cukorbetegségIzrael
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve