Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja żywieniowa w leczeniu kobiet z rakiem piersi

16 września 2013 zaktualizowane przez: Institute for Cancer Prevention (IFCP)

BADANIE KLINICZNE MAJĄCE NA CELU OKREŚLENIE SKUTECZNOŚCI PROGRAMU REDUKCJI TŁUSZCZU W DIECIE PROWADZONEGO DODATKOWO DO SYSTEMOWEJ TERAPII ADJUWANTOWEJ W LECZENIU PACJENTÓW Z PIERWOTNIE INWAZYJNYM RAKIEM PIERSI

UZASADNIENIE: Tłuszcze zawarte w pożywieniu mogą być zaangażowane we wzrost komórek nowotworowych. Ograniczenie tłuszczu w diecie może pomóc w walce z rakiem.

CEL: Randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności diety niskotłuszczowej w leczeniu kobiet po menopauzie z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub stadium IIIA, który został całkowicie usunięty chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie, czy redukcja tłuszczu w diecie skutecznie wydłuży czas wolny od choroby i całkowity czas przeżycia u kobiet leczonych chirurgicznie z powodu wczesnego stadium raka piersi, które otrzymują terapię uzupełniającą z lub bez tamoksyfenu, cyklofosfamidu, metotreksatu, fluorouracylu (CMF), doksorubicyny, cyklofosfamidu (AC), fluorouracyl, doksorubicyna, cyklofosfamid (FAC, CAF) lub AC, a następnie paklitaksel. II. Oceń, czy różnice w profilu lipidowym są związane z przydziałem do grupy żywieniowej i zawartością tłuszczu w diecie.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według ośrodka, stanu węzłów chłonnych, statusu ER i rodzaju chemioterapii adjuwantowej. Pierwsza grupa otrzymuje intensywną interwencję dietetyczną w celu zmniejszenia całkowitego spożycia tłuszczu do 15% kalorii, z powtarzającymi się indywidualnymi i grupowymi sesjami doradczymi. Druga grupa otrzymuje wytyczne dietetyczne USDA/DHHS i minimalną interwencję. Wszyscy pacjenci z dodatnim wynikiem receptora estrogenowego otrzymują jednocześnie terapię tamoksyfenem; cyklofosfamid, metotreksat, fluorouracyl (CMF), a następnie tamoksyfen; doksorubicyna, cyklofosfamid (AC), a następnie tamoksyfen; fluorouracyl, doksorubicyna, cyklofosfamid (FAC, CAF), a następnie tamoksyfen; lub AC, paklitaksel, a następnie tamoksyfen. Pacjentów obserwuje się co roku przez całe badanie.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych około 2500 kobiet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama Comprehensive Cancer Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Sharp Healthcare - Murrieta
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611-5400
        • Permanente Medical Group (060)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Bennett Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Lombardi Cancer Center, Georgetown University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Cancer Center, University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Palm Beach Oncology-Hematology at the Good Samaritan Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Cancer Research Center of Hawaii
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Northwestern Health Care
      • Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maine
      • Yarmouth, Maine, Stany Zjednoczone, 04096
        • Women to Women
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Surgical Associates
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • American Health Foundation
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227-1098
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • Geisinger Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • Spohn Hospital South
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie, inwazyjny, zlokalizowany rak piersi Stopień I/II/IIIA choroby, tj.: Guz ograniczony do piersi w badaniu klinicznym Pokrywająca skórę ruchoma w stosunku do guza Guz ruchomy w stosunku do leżących poniżej mięśni i ściany klatki piersiowej Scyntygrafia kości i /lub zdjęcie rentgenowskie wymagane w celu wykluczenia przerzutów do kości w przypadkach bólu kostnego Wymagania dotyczące wielkości guza: Nie większy niż 5 cm, jeśli węzły chłonne są dodatnie Większy niż 1 cm, jeśli węzły chłonne są ujemne Guz ostatecznie leczony jedną z następujących procedur: Całkowity mastektomia z wycięciem węzła pachowego mastektomia odcinkowa z wycięciem węzła pachowego lub bez i/lub biopsją węzła wartowniczego, po której następuje napromienianie piersi, pod warunkiem, że: marginesy chirurgiczne są histologicznie wolne od inwazyjnego lub nieinwazyjnego guza jedna dodatkowa resekcja pozwala uzyskać czyste marginesy wymagana całkowita mastektomia, jeśli marginesy są czyste nie uzyskano podczas drugiej resekcji Następujące warunki wykluczają: Obustronny nowotwór złośliwy lub jakikolwiek guz w drugiej piersi, chyba że biopsja udowodni, że nie jest złośliwa Wyczuwalne węzły chłonne w pachach przeciwstronnych lub prawdopodobne zajęcie węzłów chłonnych nadobojczykowych lub podobojczykowych, chyba że biopsja potwierdzi niezłośliwość 10 lub więcej dodatnich węzłów chłonnych Zapalny rak piersi Owrzodzenie lub rumień Naciek skóry lub skórka pomarańczowa Uwięźnięcie lub wgłębienie skóry lub inwersja sutków nie powinny być brane pod uwagę naciek skóry Guzki satelitarne piersi Guzki przymostkowe Obrzęk ramienia Status receptora hormonalnego: Dowolny receptor estrogenowy (ER) lub status receptora progesteronowego (PR) dozwolony wymagana ocena ER zalecana ocena PR mniej niż 365 dni między ostateczną operacją a randomizacją

CHARAKTERYSTYKA PACJENTKI: Wiek: od 48 do 78 lat Płeć: Kobieta Stan menopauzy: Po menopauzie Stan sprawności: Nie określono Długość życia: Co najmniej 10 lat (z wyłączeniem raka piersi) Układ krwiotwórczy: WBC co najmniej 3 000/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie więcej niż 1,5 mg/dl AspAT nie więcej niż 60 IU/ml (lub w granicach 2-krotności normy) Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/dl Inne: Wyjściowe spożycie kalorii co najmniej 20% tłuszczu Dostępny do obserwacji i przez telefon Wystarczająca pamięć wymagana do dostarczenia danych dotyczących wycofania żywności Musi mówić i czytać po angielsku Kwalifikuje się pod względem medycznym i żywieniowym do dowolnej grupy interwencji dietetycznej Brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem skóry innej niż czerniak leczonej leczniczą rak lub rak in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA RÓWNOCZESNA TERAPIA: Brak równoczesnego udziału w innym badaniu adjuwantowym dotyczącym raka piersi, którego punktem końcowym jest przeżycie wolne od choroby lub całkowite przeżycie (np. duże wspólne badanie grupowe). ), doksorubicyna, cyklofosfamid (AC), AC, a następnie paklitaksel lub fluorouracyl/doksorubicyna/cyklofosfamid (FAC, CAF) dozwolone Jeśli ER ujemny, wymagany zatwierdzony schemat chemioterapii i/lub tamoksyfen Nie więcej niż 120 dni między ostatecznym zabiegiem chirurgicznym a rozpoczęciem leczenia uzupełniającego Chemioterapia ogólnoustrojowa Terapia hormonalna: Jednoczesna adiuwantowa tamoksyfen wymagana, jeśli ER-dodatni (jeśli ER-ujemny, wymagany jest tamoksyfen i/lub zatwierdzony schemat chemioterapii) Nie więcej niż 180 dni między ostateczną operacją a rozpoczęciem leczenia tamoksyfenem (w przypadku otrzymywania samego tamoksyfenu) Jeśli otrzymywana adjuwantowa CMF, AC lub FAC, CAF lub AC, paklitaksel, tamoksyfen rozpoczyna się po zakończeniu leczenia uzupełniającego Radioterapia: wymagana radioterapia w ciągu 56 dni po odcinkowej mastektomii Operacja: wymagana ostateczna operacja Dopuszczalna wcześniejsza resekcja jajników z przyczyn innych niż złośliwość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Cancer Prevention (IFCP)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel W. Nixon, MD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1994

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000063537
  • AHF-WINS
  • MRMC-CTCA-9604
  • WINS-1
  • NCI-H94-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj