Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsinterventie bij de behandeling van vrouwen met borstkanker

16 september 2013 bijgewerkt door: Institute for Cancer Prevention (IFCP)

EEN KLINISCHE PROEF OM DE EFFICIËNTIE TE BEPALEN VAN EEN VETVERMINDERINGSPROGRAMMA DAT AANGEBODEN WORDT IN AANVULLING OP SYSTEMISCHE ADJUVANTE THERAPIE BIJ DE BEHANDELING VAN PATIËNTEN MET PRIMAIRE INVASIEVE BORSTKANKER

RATIONALE: Voedingsvet kan betrokken zijn bij de groei van kankercellen. Het beperken van voedingsvet kan kanker helpen bestrijden.

DOEL: Gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit van een vetarm dieet te bestuderen bij de behandeling van postmenopauzale vrouwen met borstkanker in stadium I, stadium II of stadium IIIA die volledig operatief is verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Borstkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen of vetreductie via de voeding de ziektevrije en algehele overleving effectief zal verlengen bij vrouwen die chirurgisch worden behandeld voor borstkanker in een vroeg stadium en die adjuvante therapie krijgen met of zonder tamoxifen, cyclofosfamide, methotrexaat, fluorouracil (CMF), doxorubicine, cyclofosfamide (AC), fluorouracil, doxorubicine, cyclofosfamide (FAC, CAF) of AC gevolgd door paclitaxel. II. Evalueer of verschillen in het lipidenprofiel verband houden met de toewijzing van voedingsgroepen en vet in de voeding.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd naar centrum, nodale status, ER-status en type adjuvante chemotherapie. De eerste groep krijgt een intensieve dieetinterventie om de totale vetinname te verminderen tot 15% van de calorieën, met herhaalde individuele en groepscounselingsessies. De tweede groep krijgt voedingsrichtlijnen van USDA/DHHS en minimale tussenkomst. Alle patiënten die oestrogeenreceptorpositief zijn, krijgen gelijktijdige therapie met tamoxifen; cyclofosfamide, methotrexaat, fluorouracil (CMF) gevolgd door tamoxifen; doxorubicine, cyclofosfamide (AC) gevolgd door tamoxifen; fluorouracil, doxorubicine, cyclofosfamide (FAC, CAF) gevolgd door tamoxifen; of AC, paclitaxel gevolgd door tamoxifen. Patiënten worden gedurende de hele studie jaarlijks gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 2.500 vrouwen zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2500

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - University of Alabama Comprehensive Cancer Center
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    - Arizona Cancer Center
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
    - Sharp Healthcare - Murrieta
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94611-5400
    - Permanente Medical Group (060)
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    - John Wayne Cancer Institute
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
    - Bennett Cancer Center
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    - Lombardi Cancer Center, Georgetown University
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
    - Shands Cancer Center
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
    - Baptist Regional Cancer Institute - Jacksonville
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
    - Palm Beach Oncology-Hematology at the Good Samaritan Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    - Evanston Northwestern Health Care
  - Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
    - Midwestern Regional Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Maine
  - Yarmouth, Maine, Verenigde Staten, 04096
    - Women to Women
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
    - Virginia Piper Cancer Institute
- New Jersey
  - Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
    - St. Barnabas Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    - Surgical Associates
- New York
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10017
    - American Health Foundation
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227-1098
    - Kaiser Permanente Center for Health Research
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-0721
    - Medical University of South Carolina
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
    - Spohn Hospital South
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - Texas Oncology, P.A.
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen, invasief, gelokaliseerd carcinoom van de borst Stadium I/II/IIIA ziekte, d.w.z.: Tumor beperkt tot borst bij klinisch onderzoek Bovenliggende huid beweegbaar ten opzichte van tumor Tumor beweegbaar ten opzichte van onderliggende spier en borstwand Botscan en /of röntgenfoto nodig om botmetastasen uit te sluiten in geval van skeletpijn Vereisten voor tumorgrootte: niet groter dan 5 cm als lymfeklieren positief zijn groter dan 1 cm als lymfeklieren negatief zijn Tumor definitief behandeld door een van de volgende procedures: Totaal mastectomie met okselklierdissectie Segmentale mastectomie met of zonder okselklierdissectie en/of schildwachtklierbiopsie gevolgd door borstbestraling, op voorwaarde dat: Chirurgische marges histologisch vrij zijn van invasieve of niet-invasieve tumor Eén extra resectie toegestaan om vrije marges te verkrijgen Totale borstamputatie vereist indien duidelijke marges worden niet verkregen bij tweede resectie. De volgende aandoeningen sluiten uit: Bilaterale maligniteit of een massa in de contralaterale borst, tenzij bewezen niet-maligne door biopsie. Voelbare lymfeklieren in de contralaterale oksel of waarschijnlijke betrokkenheid van supraclaviculaire of infraclaviculaire knopen, tenzij bewezen dat ze niet-maligne zijn door biopsie. 10 of meer positieve lymfeklieren. Inflammatoire borstkanker Zweren of erytheem Infiltratie van de huid of peau d'orange Vastbinden of kuiltjes in de huid of inversie van de tepel moet niet worden beschouwd als huidinfiltratie Satellietborstknobbeltjes Parasternale knobbeltjes Oedeem van de arm Hormoonreceptorstatus: Elke oestrogeenreceptor (ER) of status progesteronreceptor (PR) toegestaan ER-beoordeling vereist PR-beoordeling aanbevolen Minder dan 365 dagen tussen definitieve operatie en randomisatie

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 48 tot 78 Geslacht: vrouw Menopauzale status: postmenopauzale prestatiestatus: niet gespecificeerd Levensverwachting: ten minste 10 jaar (exclusief borstkanker) Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dl ASAT niet meer dan 60 IE/ml (of minder dan 2 keer normaal) Nier: creatinine niet meer dan 1,5 mg/dl Cardiovasculair: geen actieve hartaandoening die doxorubicine zou uitsluiten bij patiënten toegewezen aan adjuvante chemotherapie met doxorubicine Overig: Baseline calorie-inname ten minste 20% vet Toegankelijk voor follow-up en per telefoon Voldoende geheugen vereist om voedselherinneringsgegevens te verstrekken Moet Engels spreken en lezen Medisch en nutritioneel geschikt voor beide dieetinterventie-armen Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve curatief behandelde niet-melanoomhuid kanker of carcinoom in situ van de baarmoederhals

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Geen gelijktijdige deelname aan een andere adjuvante borstkankerstudie met ziektevrije of algehele overleving als eindpunt van de studie (bijv. ), doxorubicine, cyclofosfamide (AC), AC gevolgd door paclitaxel of fluorouracil/doxorubicine/cyclofosfamide (FAC, CAF) toegestaan Indien ER negatief, goedgekeurd chemotherapieregime en/of tamoxifen vereist Niet meer dan 120 dagen tussen definitieve operatie en aanvang van adjuvans systemische chemotherapie Endocriene therapie: Gelijktijdige adjuvante tamoxifen vereist indien ER positief (indien ER negatief, tamoxifen en/of een goedgekeurd chemotherapieregime vereist) Niet meer dan 180 dagen tussen de definitieve operatie en de start van tamoxifen (indien alleen tamoxifen wordt toegediend) Bij adjuvante CMF, AC, of FAC, CAF of AC, paclitaxel, tamoxifen begint na voltooiing van adjuvante therapie Radiotherapie: Radiotherapie vereist binnen 56 dagen na segmentale mastectomie Chirurgie: Definitieve operatie vereist Voorafgaande ovariëctomie om andere redenen dan maligniteit toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute for Cancer Prevention (IFCP)

Onderzoekers

Studie stoel: Daniel W. Nixon, MD, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Hoy MK, Winters BL, Chlebowski RT, Papoutsakis C, Shapiro A, Lubin MP, Thomson CA, Grosvenor MB, Copeland T, Falk E, Day K, Blackburn GL. Implementing a low-fat eating plan in the Women's Intervention Nutrition Study. J Am Diet Assoc. 2009 Apr;109(4):688-96. doi: 10.1016/j.jada.2008.12.016.
Chlebowski RT, Blackburn GL, Thomson CA, Nixon DW, Shapiro A, Hoy MK, Goodman MT, Giuliano AE, Karanja N, McAndrew P, Hudis C, Butler J, Merkel D, Kristal A, Caan B, Michaelson R, Vinciguerra V, Del Prete S, Winkler M, Hall R, Simon M, Winters BL, Elashoff RM. Dietary fat reduction and breast cancer outcome: interim efficacy results from the Women's Intervention Nutrition Study. J Natl Cancer Inst. 2006 Dec 20;98(24):1767-76. doi: 10.1093/jnci/djj494.
Chlebowski RT, Blackburn GL, Elashoff RE, et al.: Dietary fat reduction in postmenopausal women with primary breast cancer: phase III Women's Intervention Nutrition Study (WINS). [Abstract] J Clin Oncol 23 (Suppl 16): A-10, 3s, 2005.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1994

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

terugkerende borstkanker

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000063537
AHF-WINS
MRMC-CTCA-9604
WINS-1
NCI-H94-0001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .