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I期、II期、またはIIIA期の浸潤性乳がんの閉経前女性の治療におけるタモキシフェン、卵巣切除、および/または併用化学療法

2013年11月5日 更新者：Scottish Cancer Therapy Network

スコットランドの閉経前化学・内分泌試験のプロトコル

根拠: エストロゲンは乳癌細胞の成長を刺激することができます. タモキシフェンを使用したホルモン療法は、エストロゲンの取り込みをブロックすることで乳がんと闘う可能性があります。 化学療法では、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 化学療法とホルモン療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 乳がんに対してどの治療法が最も効果的かはまだわかっていません。

目的: ステージ I、ステージ II、またはステージ IIIA 乳がんの閉経前女性の治療におけるタモキシフェンの有効性を、卵巣切除および/または併用化学療法の有効性と比較するランダム化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. ステージ I～IIIA の片側性浸潤性乳癌の閉経前女性において、卵巣抑制および/またはシクロホスファミド、メトトレキサート、およびフルオロウラシル (CMF) を併用する場合と併用しない場合の補助タモキシフェンの潜在的な利点を比較する。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者はリンパ節の状態 (陽性 vs 陰性または不明) および病院の地域に従って層別化されます。 患者は、必要に応じて、局所放射線療法の有無にかかわらず、外科的切除を受けます。 放射線療法は、アーム I または III に無作為に割り付けられた患者では手術後 8 週間以内に開始され、アーム II または IV に無作為に割り付けられた患者では化学療法終了後 4 週間以内に開始されます。 患者は、できれば手術後 2 週間以内に、4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 アーム I: 手術後 4 週間以内に開始し、患者は経口タモキシフェンを毎日投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は 5 年間継続されます。 アーム II: 手術後 4 週間以内に開始し、患者はアーム I と同様にタモキシフェンを投与され、1 日目にシクロホスファミド IV、メトトレキサート IV、フルオロウラシル IV (CMF) が投与されます。 化学療法は 3 週間ごとに 6 コース継続します。 アーム III: 手術後 4 週間以内に開始し、患者はアーム I と同様にタモキシフェンを投与され、3 つの卵巣抑制レジメンのうちの 1 つ、できればレジメン A が投与されます。 レジメン B: 患者は、1～4 日目に骨盤への放射線療法を含む放射線誘発閉経を受ける。 レジメン C: 手術の 4 週間後から、患者は 1 日目にゴセレリンを皮下 (SC) またはロイプロリド SC または筋肉内に投与されます。 治療は4週間ごとに2年間続けられます。 アーム IV: 患者は、アーム I のようにタモキシフェンを受け取り、アーム II のように CMF を受け、続いてアーム III のように 4 週間以内に卵巣抑制を受けます。 患者は 6 か月ごとに 5 年間追跡され、その後は 1 年ごとに追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 1,000 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1000

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Ayr、イギリス、KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Falkirk、イギリス、FK1 5RE
        • Falkirk Royal Infirmary
    • England
      • Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
    • Scotland
      • Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee、Scotland、イギリス、DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G61 1BD
        • University of Glasgow
      • Inverness、Scotland、イギリス、1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley、Scotland、イギリス
        • Royal Alexandra Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明された片側性、浸潤性乳がん ステージ T0-3、N0-1、M0 浸潤のない乳頭のパジェット病を含む、上皮内に単独のがんがない 良性であると証明されない限り、同側の鎖骨上リンパ節腫大を含む遠隔疾患の証拠がないどちらかの乳房に純粋な上皮内癌の病歴がある ホルモン受容体の状態：特定されていない

患者の特徴: 年齢: 70 歳以下 性別: 女性 閉経状態: 閉経前、以下の基準の 1 つによって定義される: 手術前の最終月経が 1 年未満である 50 歳未満で、両側卵巣摘出術なしで子宮摘出術を受けた (悪性でない理由で) 50 歳未満上記の定義と異なる場合は、閉経前の範囲でのホルモン検査が優先されます。 パフォーマンスステータス: 指定されていません。 平均余命: 指定されていません。他の深刻な病気 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の既往はない

以前の同時療法: 指定なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Scottish Cancer Therapy Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1993年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月10日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月5日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000063695
  • SCTN-BR9401
  • EU-94002
  • UKCCCR-ABC/BR9401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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