Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tamoxifen, ovariële ablatie en/of combinatiechemotherapie bij de behandeling van premenopauzale vrouwen met stadium I, stadium II of stadium IIIA invasieve borstkanker

5 november 2013 bijgewerkt door: Scottish Cancer Therapy Network

PROTOCOL VOOR DE SCHOTSE PREMENOPAUZALE CHEMO-ENDOCRIENE PROEF

RATIONALE: Oestrogeen kan de groei van borstkankercellen stimuleren. Hormoontherapie met tamoxifen kan borstkanker bestrijden door de opname van oestrogeen te blokkeren. Chemotherapie gebruikt verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Het combineren van chemotherapie met hormoontherapie kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend welk behandelregime het meest effectief is bij borstkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van tamoxifen te vergelijken met die van ovariële ablatie en / of combinatiechemotherapie bij de behandeling van premenopauzale vrouwen met stadium I, stadium II of stadium IIIA borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vergelijk de potentiële voordelen van adjuvante tamoxifen met of zonder ovariële onderdrukking en / of cyclofosfamide, methotrexaat en fluorouracil (CMF) bij premenopauzale vrouwen met stadium I-IIIA, unilaterale, invasieve borstkanker.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens nodale status (positief versus negatief of onbekend) en ziekenhuisregio. Patiënten ondergaan chirurgische resectie met of zonder lokale radiotherapie, naargelang het geval. Radiotherapie begint binnen 8 weken na de operatie voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar arm I of III en binnen 4 weken na voltooiing van de chemotherapie voor patiënten die zijn gerandomiseerd naar arm II of IV. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 4 behandelingsarmen, bij voorkeur binnen 2 weken na de operatie. Arm I: vanaf 4 weken na de operatie krijgen patiënten dagelijks oraal tamoxifen. De behandeling duurt 5 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Arm II: beginnend binnen 4 weken na de operatie krijgen patiënten tamoxifen zoals in arm I en cyclofosfamide IV, methotrexaat IV en fluorouracil IV (CMF) op dag 1. Chemotherapie gaat om de 3 weken door gedurende 6 kuren. Arm III: Beginnend binnen 4 weken na de operatie krijgen patiënten tamoxifen zoals in arm I en 1 van de 3 ovariële onderdrukkingsregimes, bij voorkeur regime A. Regime B is het geprefereerde alternatief voor regime A. Regime A: Patiënten ondergaan ovariëctomie. Regime B: Patiënten ondergaan een door straling geïnduceerde menopauze, bestaande uit radiotherapie van het bekken op dag 1-4. Regime C: vanaf 4 weken na de operatie krijgen patiënten gosereline subcutaan (SC) of leuprolide SC of intramusculair op dag 1. De behandeling wordt gedurende 2 jaar om de 4 weken voortgezet. Arm IV: Patiënten krijgen tamoxifen zoals in arm I en CMF zoals in arm II, binnen 4 weken gevolgd door ovariële onderdrukking zoals in arm III. Patiënten worden gedurende 5 jaar elke 6 maanden gevolgd en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 1.000 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Ayr, Verenigd Koninkrijk, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Falkirk, Verenigd Koninkrijk, FK1 5RE
        • Falkirk Royal Infirmary
    • England
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G61 1BD
        • University of Glasgow
      • Inverness, Scotland, Verenigd Koninkrijk, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Alexandra Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen unilaterale, invasieve borstkanker Stadium T0-3, N0-1, M0 Geen carcinoom in situ alleen, inclusief de ziekte van Paget van de tepel zonder onderliggende invasie Geen bewijs van ziekte op afstand, inclusief ipsilaterale vergroting van de supraclaviculaire knoop tenzij bewezen goedaardig Nee geschiedenis van puur carcinoom in situ in beide borsten Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 70 jaar en jonger Geslacht: Vrouw Menopauzestatus: Premenopauzaal, gedefinieerd door 1 van de volgende criteria: Laatste menstruatie minder dan 1 jaar voor de operatie Minder dan 50 jaar met eerdere hysterectomie (om niet-kwaadaardige redenen) zonder bilaterale ovariëctomie Minder dan 50 jaar en op continue orale anticonceptie Indien in strijd met de bovenstaande definities, hebben hormonale assays in het premenopauzale bereik voorrang Prestatiestatus: Niet gespecificeerd Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Niet gespecificeerd Lever: Niet gespecificeerd Nier: Niet gespecificeerd Overig: Niet zwanger of borstvoeding Nee andere ernstige ziekte Geen andere eerdere invasieve maligniteit behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scottish Cancer Therapy Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1993

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000063695
  • SCTN-BR9401
  • EU-94002
  • UKCCCR-ABC/BR9401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren